Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen rétrospectif des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

6 février 2019 mis à jour par: Elman Retina Group

Examen rétrospectif de patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante et de régression de la RDP après traitement par le ranibizumab

L'objectif principal du protocole est de déterminer si le ranibizumab intravitréen seul diminue la néovascularisation rétinienne de la rétinopathie diabétique proliférante (PDR) avec photocoagulation panrétinienne différée (PRP) et/ou vitrectomie un an après le début du traitement par ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement standard actuel de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) est la photocoagulation panrétinienne (PRP), mais ce traitement est intrinsèquement destructeur et a plusieurs effets indésirables potentiels sur certains aspects de la fonction visuelle, notamment la constriction des champs visuels périphériques et la diminution de la vision nocturne, la sensibilité au contraste et perception des couleurs. Ainsi, des alternatives thérapeutiques qui pourraient retarder ou éviter le besoin de PRP sont souhaitables. Il a été démontré que la néovascularisation rétinienne à partir de la RDP est hautement sensible au traitement anti-VEGF, mais on ne sait pas combien de temps la régression de la néovascularisation rétinienne est maintenue après l'arrêt du traitement anti-VEGF dans la pratique clinique.

Il est possible que le traitement intravitréen au ranibizumab puisse prévenir la perte de vision associée au laser en excluant le besoin de PRP tant que l'œil continue de recevoir du ranibizumab. Même si le traitement par le ranibizumab a été interrompu, il est possible qu'un traitement initial par un traitement anti-VEGF améliore considérablement les résultats visuels en retardant ou en prévenant le besoin de PRP, et la fréquence peu fréquente d'administration de ranibizumab pour l'OMD (médiane de 2 à 3 fois dans la deuxième année de traitement) après la résolution initiale de l'OMD sous traitement anti-VEGF suggère que le ranibizumab mensuel pourrait ne pas être nécessaire pour obtenir le contrôle de la RDP.

Le réseau de recherche clinique sur la rétinopathie diabétique (réseau DRCR) évalue actuellement le traitement intravitréen du ranibizumab pour voir s'il peut prévenir la perte de vision associée au laser en excluant le besoin de PRP tant que l'œil continue de recevoir du ranibizumab. Cependant, les injections intravitréennes comportent un risque de complications graves. Les complications ophtalmiques comprennent l'endophtalmie chez 2 % de tous les patients injectés de manière cumulative. L'endophtalmie est une vision menaçante et peut entraîner une perte de vision grave et permanente et même la perte de l'œil. D'autres complications comprennent l'hémorragie vitréenne, le décollement de la rétine, l'uvéite et le glaucome. Cette étude évaluera l'utilisation du ranibizumab comme traitement principal de la RDP dans une pratique clinique privée très fréquentée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Elman Retina Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 160 yeux ayant reçu un diagnostic de RDP et traités par le ranibizumab seront examinés rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans Les personnes de moins de 18 ans ne sont pas incluses car la RDP est si rare dans ce groupe d'âge que le diagnostic de RDP peut être discutable.
  2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)

    L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

    • Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
    • Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
    • Diabète documenté selon les critères de l'ADA et/ou de l'OMS (voir le manuel de procédures pour les définitions)
  3. Présence de PDR dont l'investigateur a traité le ou les yeux de l'étude avec le ranibizumab

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de photocoagulation panrétinienne avant l'initiation du ranibizumab
  2. Décollement rétinien tractionnel impliquant la macula.

    • Un décollement de rétine tractionnel n'est pas une exclusion s'il est en dehors du pôle postérieur (ne menaçant pas la macula)
  3. Antécédents de vitrectomie avant l'instauration du ranibizumab
  4. Traitement par Ranibizumab dans les six mois suivant le schéma thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PDR traité au laser
Traitement au laser pour PDR
Injection intravitérale
PDR traité avec Lucentis
Traitement au laser pour PDR
Injection intravitérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression clinique de la néovascularisation ne nécessitant pas de traitement supplémentaire au-delà de la RBZ
Délai: 2009-2018
Régression clinique de la néovascularisation ne nécessitant pas de traitement supplémentaire au-delà de la RBZ
2009-2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner