- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609996
Examen rétrospectif des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante
Examen rétrospectif de patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante et de régression de la RDP après traitement par le ranibizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard actuel de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) est la photocoagulation panrétinienne (PRP), mais ce traitement est intrinsèquement destructeur et a plusieurs effets indésirables potentiels sur certains aspects de la fonction visuelle, notamment la constriction des champs visuels périphériques et la diminution de la vision nocturne, la sensibilité au contraste et perception des couleurs. Ainsi, des alternatives thérapeutiques qui pourraient retarder ou éviter le besoin de PRP sont souhaitables. Il a été démontré que la néovascularisation rétinienne à partir de la RDP est hautement sensible au traitement anti-VEGF, mais on ne sait pas combien de temps la régression de la néovascularisation rétinienne est maintenue après l'arrêt du traitement anti-VEGF dans la pratique clinique.
Il est possible que le traitement intravitréen au ranibizumab puisse prévenir la perte de vision associée au laser en excluant le besoin de PRP tant que l'œil continue de recevoir du ranibizumab. Même si le traitement par le ranibizumab a été interrompu, il est possible qu'un traitement initial par un traitement anti-VEGF améliore considérablement les résultats visuels en retardant ou en prévenant le besoin de PRP, et la fréquence peu fréquente d'administration de ranibizumab pour l'OMD (médiane de 2 à 3 fois dans la deuxième année de traitement) après la résolution initiale de l'OMD sous traitement anti-VEGF suggère que le ranibizumab mensuel pourrait ne pas être nécessaire pour obtenir le contrôle de la RDP.
Le réseau de recherche clinique sur la rétinopathie diabétique (réseau DRCR) évalue actuellement le traitement intravitréen du ranibizumab pour voir s'il peut prévenir la perte de vision associée au laser en excluant le besoin de PRP tant que l'œil continue de recevoir du ranibizumab. Cependant, les injections intravitréennes comportent un risque de complications graves. Les complications ophtalmiques comprennent l'endophtalmie chez 2 % de tous les patients injectés de manière cumulative. L'endophtalmie est une vision menaçante et peut entraîner une perte de vision grave et permanente et même la perte de l'œil. D'autres complications comprennent l'hémorragie vitréenne, le décollement de la rétine, l'uvéite et le glaucome. Cette étude évaluera l'utilisation du ranibizumab comme traitement principal de la RDP dans une pratique clinique privée très fréquentée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans Les personnes de moins de 18 ans ne sont pas incluses car la RDP est si rare dans ce groupe d'âge que le diagnostic de RDP peut être discutable.
Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
L'un ou l'autre des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :
- Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
- Utilisation régulière actuelle d'antihyperglycémiants oraux pour le traitement du diabète
- Diabète documenté selon les critères de l'ADA et/ou de l'OMS (voir le manuel de procédures pour les définitions)
- Présence de PDR dont l'investigateur a traité le ou les yeux de l'étude avec le ranibizumab
Critère d'exclusion:
- Antécédents de photocoagulation panrétinienne avant l'initiation du ranibizumab
Décollement rétinien tractionnel impliquant la macula.
- Un décollement de rétine tractionnel n'est pas une exclusion s'il est en dehors du pôle postérieur (ne menaçant pas la macula)
- Antécédents de vitrectomie avant l'instauration du ranibizumab
- Traitement par Ranibizumab dans les six mois suivant le schéma thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PDR traité au laser
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Traitement au laser pour PDR
Injection intravitérale
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PDR traité avec Lucentis
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Traitement au laser pour PDR
Injection intravitérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régression clinique de la néovascularisation ne nécessitant pas de traitement supplémentaire au-delà de la RBZ
Délai: 2009-2018
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Régression clinique de la néovascularisation ne nécessitant pas de traitement supplémentaire au-delà de la RBZ
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2009-2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29652
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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