- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609996
Retrospektiv gjennomgang av pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
En retrospektiv gjennomgang av pasienter med proliferativ diabetisk retinopati og regresjon av PDR etter behandling med Ranibizumab
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende standardbehandling for proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er panretinal fotokoagulasjon (PRP), men denne behandlingen er iboende destruktiv og har flere potensielle negative effekter på aspekter av synsfunksjonen, inkludert innsnevring av perifere synsfelt og reduksjon i nattsyn, kontrastfølsomhet og fargeoppfatning. Derfor er terapeutiske alternativer som kan forsinke eller eliminere behovet for PRP ønskelig. Det har blitt demonstrert at retinal neovaskularisering fra PDR er svært responsiv på anti-VEGF-terapi, men det er uklart hvor lenge regresjon av retinal neovaskularisering opprettholdes etter at anti-VEGF-terapi er stoppet i klinisk praksis.
Det er mulig at intravitreal behandling med ranibizumab kan forhindre laserassosiert synstap ved å utelukke behovet for PRP så lenge øyet fortsatte å motta ranibizumab. Selv om behandlingen med ranibizumab ble avbrutt, er det mulig at innledende behandling med anti-VEGF-behandling kan forbedre visuelle resultater vesentlig ved å utsette eller forhindre behovet for PRP, og den sjeldne administreringsfrekvensen av ranibizumab for DME (median 2 til 3 ganger i andre behandlingsår) etter at DME i utgangspunktet har forsvunnet med anti-VEGF-behandling tyder på at månedlig ranibizumab kanskje ikke er nødvendig for å oppnå kontroll av PDR.
Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-nettverket) evaluerer for tiden intravitreal ranibizumab-behandling for å se om det kan forhindre laserassosiert synstap ved å utelukke behovet for PRP så lenge øyet fortsatte å motta ranibizumab. Imidlertid medfører intravitreale injeksjoner risikoen for alvorlige komplikasjoner. Oftalmiske komplikasjoner inkluderer endoftalmitt hos 2 % av alle injiserte pasienter kumulativt. Endoftalmitt er en synstruende og kan forårsake alvorlig og permanent synstap og til og med tap av øyet. Andre komplikasjoner inkluderer glasslegemeblødning, netthinneløsning, uveitt og glaukom. Denne studien vil evaluere bruk av ranibizumab som den primære behandlingen for PDR i en travel privat klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år Individer <18 år er ikke inkludert fordi PDR er så sjelden i denne aldersgruppen at diagnosen PDR kan være tvilsom.
Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:
- Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
- Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
- Dokumentert diabetes etter ADA- og/eller WHO-kriterier (se prosedyrehåndboken for definisjoner
- Tilstedeværelse av PDR som utforskeren har behandlet studieøyet(e) med ranibizumab
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulasjon før oppstart av ranibizumab
Traksjonell netthinneavløsning som involverer makula.
- En netthinneavløsning er ikke en eksklusjon hvis den er utenfor den bakre polen (ikke truer makulaen)
- Anamnese med vitrektomi før oppstart av ranibizumab
- Behandling med Ranibizumab innen seks måneder etter behandlingsregime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PDR behandlet med laser
|
Laserbehandling for PDR
Intraviteral injeksjon
|
PDR behandlet med Lucentis
|
Laserbehandling for PDR
Intraviteral injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk regresjon av neovaskularisering som ikke krever ytterligere behandling utover RBZ
Tidsramme: 2009-2018
|
Klinisk regresjon av neovaskularisering som ikke krever ytterligere behandling utover RBZ
|
2009-2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- ML29652
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Wills EyeFullførtProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukketProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)FullførtNetthinneavløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentRhegmatogen netthinneløsningIran, den islamske republikken
Kliniske studier på Panretinal fotokoagulasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullført
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionUkjentDiabetisk retinopati | Diabetes mellitus | Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Universita degli Studi di CataniaFullført
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Iran, den islamske republikken
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Velux FondenFullførtDiabetes | Proliferativ diabetisk retinopati | PDRDanmark
-
Hermann Eye CenterEyetech PharmaceuticalsFullførtDiabetisk retinopati | Iris-neovaskulariseringForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringIkke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Association for Innovation and Biomedical Research...FullførtDiabetes mellitus type II | Diabetes mellitus type I | Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopatiPortugal