Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv gjennomgang av pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

6. februar 2019 oppdatert av: Elman Retina Group

En retrospektiv gjennomgang av pasienter med proliferativ diabetisk retinopati og regresjon av PDR etter behandling med Ranibizumab

Hovedmålet med protokollen er å bestemme om intravitreal ranibizumab alene reduserer retinal neovaskularisering fra proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med utsatt panretinal fotokoagulasjon (PRP) og/eller vitrektomi ett år etter at behandling med ranibizumab er startet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standardbehandling for proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er panretinal fotokoagulasjon (PRP), men denne behandlingen er iboende destruktiv og har flere potensielle negative effekter på aspekter av synsfunksjonen, inkludert innsnevring av perifere synsfelt og reduksjon i nattsyn, kontrastfølsomhet og fargeoppfatning. Derfor er terapeutiske alternativer som kan forsinke eller eliminere behovet for PRP ønskelig. Det har blitt demonstrert at retinal neovaskularisering fra PDR er svært responsiv på anti-VEGF-terapi, men det er uklart hvor lenge regresjon av retinal neovaskularisering opprettholdes etter at anti-VEGF-terapi er stoppet i klinisk praksis.

Det er mulig at intravitreal behandling med ranibizumab kan forhindre laserassosiert synstap ved å utelukke behovet for PRP så lenge øyet fortsatte å motta ranibizumab. Selv om behandlingen med ranibizumab ble avbrutt, er det mulig at innledende behandling med anti-VEGF-behandling kan forbedre visuelle resultater vesentlig ved å utsette eller forhindre behovet for PRP, og den sjeldne administreringsfrekvensen av ranibizumab for DME (median 2 til 3 ganger i andre behandlingsår) etter at DME i utgangspunktet har forsvunnet med anti-VEGF-behandling tyder på at månedlig ranibizumab kanskje ikke er nødvendig for å oppnå kontroll av PDR.

Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-nettverket) evaluerer for tiden intravitreal ranibizumab-behandling for å se om det kan forhindre laserassosiert synstap ved å utelukke behovet for PRP så lenge øyet fortsatte å motta ranibizumab. Imidlertid medfører intravitreale injeksjoner risikoen for alvorlige komplikasjoner. Oftalmiske komplikasjoner inkluderer endoftalmitt hos 2 % av alle injiserte pasienter kumulativt. Endoftalmitt er en synstruende og kan forårsake alvorlig og permanent synstap og til og med tap av øyet. Andre komplikasjoner inkluderer glasslegemeblødning, netthinneløsning, uveitt og glaukom. Denne studien vil evaluere bruk av ranibizumab som den primære behandlingen for PDR i en travel privat klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 160 øyne som har blitt diagnostisert med PDR som har blitt behandlet med ranibizumab vil bli sett på retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år Individer <18 år er ikke inkludert fordi PDR er så sjelden i denne aldersgruppen at diagnosen PDR kan være tvilsom.
  2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

    Ethvert av følgende vil anses som tilstrekkelig bevis på at diabetes er tilstede:

    • Gjeldende regelmessig bruk av insulin for behandling av diabetes
    • Gjeldende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler for behandling av diabetes
    • Dokumentert diabetes etter ADA- og/eller WHO-kriterier (se prosedyrehåndboken for definisjoner
  3. Tilstedeværelse av PDR som utforskeren har behandlet studieøyet(e) med ranibizumab

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere panretinal fotokoagulasjon før oppstart av ranibizumab
  2. Traksjonell netthinneavløsning som involverer makula.

    • En netthinneavløsning er ikke en eksklusjon hvis den er utenfor den bakre polen (ikke truer makulaen)
  3. Anamnese med vitrektomi før oppstart av ranibizumab
  4. Behandling med Ranibizumab innen seks måneder etter behandlingsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PDR behandlet med laser
Laserbehandling for PDR
Intraviteral injeksjon
PDR behandlet med Lucentis
Laserbehandling for PDR
Intraviteral injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk regresjon av neovaskularisering som ikke krever ytterligere behandling utover RBZ
Tidsramme: 2009-2018
Klinisk regresjon av neovaskularisering som ikke krever ytterligere behandling utover RBZ
2009-2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på Panretinal fotokoagulasjon

3
Abonnere