- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03609996
Ретроспективный обзор пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией
Ретроспективный обзор пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией и регрессом PDR после лечения ранибизумабом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандартным лечением пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) является панретинальная фотокоагуляция (PRP), но это лечение по своей природе разрушительно и имеет несколько потенциальных неблагоприятных последствий для аспектов зрительной функции, включая сужение периферических полей зрения и снижение ночного зрения, контрастной чувствительности и восприятие цвета. Таким образом, желательны терапевтические альтернативы, которые могут отсрочить или устранить необходимость в PRP. Было продемонстрировано, что неоваскуляризация сетчатки из-за ПДР хорошо реагирует на терапию анти-VEGF, но неясно, как долго сохраняется регрессия неоваскуляризации сетчатки после прекращения анти-VEGF-терапии в клинической практике.
Возможно, что интравитреальное лечение ранибизумабом может предотвратить потерю зрения, связанную с лазером, исключая необходимость PRP, пока глаз продолжает получать ранибизумаб. Даже если лечение ранибизумабом было прекращено, возможно, что начальная терапия анти-VEGF могла бы существенно улучшить визуальные исходы за счет отсрочки или предотвращения необходимости PRP, а также нечастой частоты введения ранибизумаба при ДМО (в среднем 2–3 раза в второй год лечения) после первоначального разрешения ДМО на фоне терапии анти-VEGF позволяет предположить, что ежемесячное введение ранибизумаба может не потребоваться для достижения контроля над ПДР.
Сеть клинических исследований диабетической ретинопатии (сеть DRCR) в настоящее время оценивает интравитреальное лечение ранибизумабом, чтобы выяснить, может ли оно предотвратить потерю зрения, связанную с лазером, исключая необходимость PRP, пока глаз продолжает получать ранибизумаб. Однако интравитреальные инъекции сопряжены с риском серьезных осложнений. Офтальмологические осложнения включают эндофтальмит у 2% всех инъекционных пациентов кумулятивно. Эндофтальмит угрожает зрению и может вызвать тяжелую и необратимую потерю зрения и даже потерю глаза. Другие осложнения включают кровоизлияние в стекловидное тело, отслоение сетчатки, увеит и глаукому. В этом исследовании будет оцениваться использование ранибизумаба в качестве основного лечения ПДР в загруженной частной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет Лица моложе 18 лет не включены, поскольку ПДР настолько редка в этой возрастной группе, что диагноз ПДР может быть сомнительным.
Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:
- Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
- Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
- Документально подтвержденный диабет по критериям ADA и/или ВОЗ (определения см. в Руководстве по процедурам).
- Наличие PDR, при котором исследователь лечил исследуемый глаз (глаза) ранибизумабом.
Критерий исключения:
- История предшествующей панретинальной фотокоагуляции до начала лечения ранибизумабом
Тракционная отслойка сетчатки с вовлечением макулы.
- Тракционная отслойка сетчатки не является исключением, если она находится за пределами заднего полюса (не угрожает макуле)
- Витрэктомия в анамнезе до начала лечения ранибизумабом
- Лечение ранибизумабом в течение шести месяцев от схемы лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PDR, обработанный лазером
|
Лазерное лечение ПДР
Интравитарная инъекция
|
|
ПДР лечили Луцентисом
|
Лазерное лечение ПДР
Интравитарная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический регресс неоваскуляризации, не требующий дальнейшего лечения, кроме РБЗ.
Временное ограничение: 2009-2018 гг.
|
Клинический регресс неоваскуляризации, не требующий дальнейшего лечения, кроме РБЗ.
|
2009-2018 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML29652
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .