Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией

6 февраля 2019 г. обновлено: Elman Retina Group

Ретроспективный обзор пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией и регрессом PDR после лечения ранибизумабом

Основная цель протокола состоит в том, чтобы определить, снижает ли ранибизумаб только интравитреальное введение неоваскуляризации сетчатки при пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) с отсроченной панретинальной фотокоагуляцией (PRP) и/или витрэктомией через год после начала лечения ранибизумабом.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время стандартным лечением пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) является панретинальная фотокоагуляция (PRP), но это лечение по своей природе разрушительно и имеет несколько потенциальных неблагоприятных последствий для аспектов зрительной функции, включая сужение периферических полей зрения и снижение ночного зрения, контрастной чувствительности и восприятие цвета. Таким образом, желательны терапевтические альтернативы, которые могут отсрочить или устранить необходимость в PRP. Было продемонстрировано, что неоваскуляризация сетчатки из-за ПДР хорошо реагирует на терапию анти-VEGF, но неясно, как долго сохраняется регрессия неоваскуляризации сетчатки после прекращения анти-VEGF-терапии в клинической практике.

Возможно, что интравитреальное лечение ранибизумабом может предотвратить потерю зрения, связанную с лазером, исключая необходимость PRP, пока глаз продолжает получать ранибизумаб. Даже если лечение ранибизумабом было прекращено, возможно, что начальная терапия анти-VEGF могла бы существенно улучшить визуальные исходы за счет отсрочки или предотвращения необходимости PRP, а также нечастой частоты введения ранибизумаба при ДМО (в среднем 2–3 раза в второй год лечения) после первоначального разрешения ДМО на фоне терапии анти-VEGF позволяет предположить, что ежемесячное введение ранибизумаба может не потребоваться для достижения контроля над ПДР.

Сеть клинических исследований диабетической ретинопатии (сеть DRCR) в настоящее время оценивает интравитреальное лечение ранибизумабом, чтобы выяснить, может ли оно предотвратить потерю зрения, связанную с лазером, исключая необходимость PRP, пока глаз продолжает получать ранибизумаб. Однако интравитреальные инъекции сопряжены с риском серьезных осложнений. Офтальмологические осложнения включают эндофтальмит у 2% всех инъекционных пациентов кумулятивно. Эндофтальмит угрожает зрению и может вызвать тяжелую и необратимую потерю зрения и даже потерю глаза. Другие осложнения включают кровоизлияние в стекловидное тело, отслоение сетчатки, увеит и глаукому. В этом исследовании будет оцениваться использование ранибизумаба в качестве основного лечения ПДР в загруженной частной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 160 глаз с диагнозом ПДР, получавших лечение ранибизумабом, будут рассмотрены ретроспективно.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет Лица моложе 18 лет не включены, поскольку ПДР настолько редка в этой возрастной группе, что диагноз ПДР может быть сомнительным.
  2. Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)

    Любое из следующего будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:

    • Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета
    • Текущее регулярное использование пероральных антигипергликемических средств для лечения диабета
    • Документально подтвержденный диабет по критериям ADA и/или ВОЗ (определения см. в Руководстве по процедурам).
  3. Наличие PDR, при котором исследователь лечил исследуемый глаз (глаза) ранибизумабом.

Критерий исключения:

  1. История предшествующей панретинальной фотокоагуляции до начала лечения ранибизумабом
  2. Тракционная отслойка сетчатки с вовлечением макулы.

    • Тракционная отслойка сетчатки не является исключением, если она находится за пределами заднего полюса (не угрожает макуле)
  3. Витрэктомия в анамнезе до начала лечения ранибизумабом
  4. Лечение ранибизумабом в течение шести месяцев от схемы лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PDR, обработанный лазером
Лазерное лечение ПДР
Интравитарная инъекция
ПДР лечили Луцентисом
Лазерное лечение ПДР
Интравитарная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический регресс неоваскуляризации, не требующий дальнейшего лечения, кроме РБЗ.
Временное ограничение: 2009-2018 гг.
Клинический регресс неоваскуляризации, не требующий дальнейшего лечения, кроме РБЗ.
2009-2018 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться