妊娠糖尿病発症の遺伝的およびエピジェネティックなメカニズムとその胎児への影響 (GEM GDM)
2025年11月18日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
妊娠糖尿病を発症する遺伝的およびエピジェネティックなメカニズムとその胎児への影響：妊娠中のさまざまな血糖ターゲットのランダム化比較試験
これは、GDMの女性の治療中のさまざまな血糖ターゲットのランダム化比較試験であり、胎児および妊娠転帰への影響のエピジェネティックな側面を評価しています。
この研究は、介入的、無作為化比較試験、非盲検です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠中の女性による高血糖とその補正、身体活動のレベル、および主要な多量栄養素と微量栄養素の消費が、子孫の神経内分泌調節と代謝性疾患の発症に関与する遺伝子のメチル化と発現に及ぼす影響を明らかにすることです。ヒト臍帯静脈内皮細胞（HUVEC）の機能的特徴。
研究の目的で、GDM の女性は、血糖目標ごとに 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます (非常に厳しい血糖目標と厳しい中程度の血糖目標)。
主要な多量栄養素と微量栄養素の研究および消費中のグリセミックレベルに関するデータは、電子乳製品レポートフォームを備えたモバイルアプリケーションを使用して収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア、197341
- Almazov NMRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ロシアの国民的コンセンサスおよび国際糖尿病学会および妊娠研究グループの推奨に従って診断されたGDMの妊婦（空腹時血糖≥5.1mmol / L、および/または1時間後の空腹時血糖≥10.0mmol / L、および/または≥ 75 g のブドウ糖を用いた経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で 2 時間後に 8.5 mmol/L)。
- 試験参加時の在胎週数 12 週 0 日～31 週 6 日
- 対照群: 妊娠 24 ～ 31 週で OGTT によって確認された正常な耐糖能を持つ妊婦。
除外基準:
- 1型糖尿病および2型糖尿病
- 炭水化物の代謝に影響を与えるその他の疾患
- 炭水化物の代謝に影響を与える薬の使用
- -研究に含める前に特定された胎児の奇形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：非常に厳格な血糖値目標
|
すべての患者は生活習慣改善（食事療法と運動療法）に割り当てられます。
目標血糖値（空腹時<5.1 mmol/L、食後<7.0 mmol/L）が達成されない場合は、インスリン療法が開始されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：厳格から中程度の血糖値目標
より緩やかな血糖値目標
|
全患者は生活習慣改善（食事療法と運動療法）が割り当てられます。
目標血糖値（空腹時<5.3 mmol/L、食後<7.8 mmol/L）が達成されない場合、インスリン療法が開始されます
|
|
介入なし：対照群
糖耐性正常の女性のみ観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LGA新生児
時間枠：お届け後24時間以内
|
在胎週数（LGA）の新生児の数（％）
|
お届け後24時間以内
|
|
TRIB1
時間枠：お届け後24時間以内
|
TRIB1遺伝子の発現レベル
|
お届け後24時間以内
|
|
LEP
時間枠：お届け後24時間以内
|
LEP遺伝子の発現レベル
|
お届け後24時間以内
|
|
アジポック
時間枠：お届け後24時間以内
|
ADIPOQ遺伝子の発現レベル
|
お届け後24時間以内
|
|
ANGPTL4
時間枠：お届け後24時間以内
|
ANGPTL4 遺伝子の発現レベル
|
お届け後24時間以内
|
|
NR3C1
時間枠：お届け後24時間以内
|
NR3C1遺伝子の発現レベル
|
お届け後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子癇前症の割合
時間枠：20週間から配達まで
|
妊娠20週以降の新たな高血圧およびタンパク尿および/または終末器官機能不全の発症
|
20週間から配達まで
|
|
子癇率
時間枠：20週間から配達まで
|
全身痙攣および/または昏睡
|
20週間から配達まで
|
|
新生児死亡率
時間枠：納品後1ヶ月
|
死
|
納品後1ヶ月
|
|
帝王切開
時間枠：お届け後24時間以内
|
帝王切開による分娩数 (%)
|
お届け後24時間以内
|
|
SGA新生児
時間枠：お届け後24時間以内
|
在胎週数 (SGA) の新生児の数 (%)
|
お届け後24時間以内
|
|
候補遺伝子のメチル化
時間枠：お届け後24時間以内
|
配達後24時間以内に単離されたHUVECにおける発現の差異が確認された候補遺伝子のメチル化レベル(%)
|
お届け後24時間以内
|
|
巨大児の発生率
時間枠：配送
|
出生体重 ≥ 4000 g
|
配送
|
|
出生体重
時間枠：配送
|
出生時体重 (g)
|
配送
|
|
出生時の身長
時間枠：配送
|
出生時の身長（cm）
|
配送
|
|
死産率
時間枠：> 20週間
|
妊娠20週以降の子宮内胎児死亡
|
> 20週間
|
|
肩甲難産の発生率
時間枠：配送
|
頭部娩出後、軽度の牽引が成功しなかった場合に、胎児の分娩を完了するために追加の産科的処置が必要となる腟式頭位分娩
|
配送
|
|
出生時の外傷率
時間枠：配送
|
骨折、神経損傷
|
配送
|
|
早産率
時間枠：配送
|
在胎週数37週未満で生まれた新生児
|
配送
|
|
在胎週数
時間枠：配送
|
出産時の在胎週数
|
配送
|
|
新生児低血糖症の発生率
時間枠：生後48時間
|
生後48時間以内の血漿グルコース値が2.6 mmol/L未満
|
生後48時間
|
|
新生児呼吸窮迫症候群の発症率
時間枠：配送
|
呼吸不全または呼吸困難
|
配送
|
|
黄疸の発生率
時間枠：配達
|
光線療法および／または交換輸血を必要とする黄疸
|
配達
|
|
NICU入院率
時間枠：出産後72時間以内
|
新生児集中治療室（NICU）への入院
|
出産後72時間以内
|
|
新生児集中治療室に入院した乳児の在院日数
時間枠：配送後最大30日間
|
新生児集中治療室に入院した乳児の入院期間（日数）
|
配送後最大30日間
|
|
臍帯血C-ペプチド
時間枠：配送
|
臍帯血C-ペプチドレベル
|
配送
|
|
複合的新生児転帰率
時間枠：配送
|
乳児死亡、肩甲難産、骨折、神経麻痺
|
配送
|
|
母体死亡率
時間枠：妊娠終了から42日以内
|
妊娠中または妊娠終了後42日以内の女性の死亡
|
妊娠終了から42日以内
|
|
胎盤早期剥離率
時間枠：配達前
|
分娩前に胎盤が子宮壁から早期に剥離すること
|
配達前
|
|
産後出血率
時間枠：配達
|
輸血または手術処置を必要とする、または提供される
|
配達
|
|
妊娠性高血圧の発生率
時間枠：妊娠20週から出産まで
|
妊娠20週以降の新規発症高血圧（140/90 mmHg以上）、タンパク尿を伴わない
|
妊娠20週から出産まで
|
|
陣痛誘発率
時間枠：配送
|
陣痛を誘発するための薬剤または他の方法の使用
|
配送
|
|
会陰損傷率
時間枠：配送
|
会陰または腟深部裂傷
|
配送
|
|
経腟分娩手術（吸引分娩）の割合
時間枠：配送
|
胎児頭部への吸引の適用
|
配送
|
|
妊娠中の体重増加
時間枠：配達
|
妊娠前から分娩前4週間以内に測定された最終体重までの体重
|
配達
|
|
分娩ユニット入室時の血圧
時間枠：出産ユニットへの入院時
|
分娩ユニット入室時の血圧、mmHg
|
出産ユニットへの入院時
|
|
母体低血糖の発生率
時間枠：妊娠中
|
典型的な症状は毛細血管血糖値<3.9 mmol/L、あるいは無症状の場合は毛細血管血糖値<3.3 mmol/L
|
妊娠中
|
|
インスリン療法要件
時間枠：12週から出産まで
|
インスリン治療の処方
|
12週から出産まで
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：妊娠中または出産後42日以内
|
妊娠中または産後の血管の閉塞または破裂による母体の脳機能の突然の喪失
|
妊娠中または出産後42日以内
|
|
急性肺水腫の発生率
時間枠：妊娠中または出産後42日以内
|
母体急性肺水腫
|
妊娠中または出産後42日以内
|
|
心停止率
時間枠：妊娠中または出産後42日以内
|
母体の心停止
|
妊娠中または出産後42日以内
|
|
母体呼吸停止率
時間枠：妊娠中または出産後42日以内
|
妊娠中または出産後42日以内
|
|
|
母体呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠：妊娠中または出産後42日以内
|
妊娠中または出産後42日以内
|
|
|
抗凝固療法を必要とする母体深部静脈血栓症または肺塞栓症の発症率
時間枠：妊娠中または出産後42日以内
|
妊娠中または出産後42日以内
|
|
|
母体溶血率
時間枠：妊娠中または分娩後42日以内
|
妊娠中または分娩後42日以内
|
|
|
5分時点でのApgarスコア<7の新生児の割合
時間枠：配送
|
生後5分に行われる新生児の健康状態を測定する方法。
新生児には、心拍数、呼吸努力、筋緊張、刺激への反応、皮膚の色合いに対して点数（0、1、2）が与えられます。
10点のスコアは、非常に優れた健康状態を示します。
|
配送
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：36週間
|
HbA1c値、％
|
36週間
|
|
空腹時血糖
時間枠：36週
|
空腹時血糖値、mmol/L
|
36週
|
|
脂質プロファイル
時間枠：36週
|
血清総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリドの値、mmol/L
|
36週
|
|
血糖コントロールパラメータ
時間枠：12週から出産まで
|
平均空腹時および食後毛細血管血糖値、自己測定による目標範囲への遵守
|
12週から出産まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Griniva Elena, MD, PhD、Almazov NMRC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。