Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne i epigenetyczne mechanizmy rozwoju cukrzycy ciężarnych i jej wpływ na płód (GEM GDM)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Genetyczne i epigenetyczne mechanizmy rozwoju cukrzycy ciążowej i jej wpływu na płód: randomizowana, kontrolowana próba różnych celów glikemicznych podczas ciąży

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie różnych docelowych wartości glikemii podczas leczenia kobiet z GDM z oceną epigenetycznych aspektów ich wpływu na płód i przebieg ciąży. To badanie jest interwencyjne, randomizowane, kontrolowane, otwarte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wyjaśnienie wpływu hiperglikemii i jej korygowania, poziomu aktywności fizycznej oraz spożycia głównych makro- i mikroskładników odżywczych przez kobiety w ciąży na metylację DNA i ekspresję genów zaangażowanych w regulację neuroendokrynną i rozwój chorób metabolicznych u potomstwa, jak jak również cechy funkcjonalne ludzkich komórek śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC). Na potrzeby badania kobiety z cukrzycą ciążową są losowo przydzielane do 2 grup terapeutycznych według docelowej glikemii (bardzo wąska i wąsko-umiarkowana docelowa glikemia). Dane dotyczące poziomu glikemii podczas badania oraz spożycia głównych makro- i mikroelementów będą zbierane za pomocą aplikacji mobilnej z elektronicznymi formularzami raportów mleczarni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Almazov NMRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową rozpoznaną zgodnie z rosyjskim konsensusem narodowym i zaleceniami International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (glukoza na czczo ≥5,1 mmol/l i/lub ≥10,0 mmol/l po 1 godzinie i/lub ≥ 8,5 mmol/l po 2 godzinach w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) z 75 g glukozy).
  • Wiek ciążowy w chwili włączenia do badania 12 tygodni 0 dni - 31 tygodni 6 dni
  • Dla grupy kontrolnej: ciężarne z prawidłową tolerancją glukozy potwierdzoną OGTT w 24-31 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 i typu 2
  • Inne choroby wpływające na metabolizm węglowodanów
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów
  • Wady rozwojowe płodu stwierdzone przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bardzo ścisłe cele glikemiczne
Inny: Bardzo ścisłe cele glikemiczne, modyfikacja stylu życia, terapia insuliną w razie potrzeby
Wszyscy pacjenci są przypisani do modyfikacji stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne). Jeśli docelowe poziomy glukozy (<5,1 mmol/L na czczo i <7,0 mmol/L po posiłku) nie zostaną osiągnięte, rozpoczyna się terapię insulinową
Inne nazwy:
  • Ścisłe cele glikemiczne
Aktywny komparator: cele glikemiczne o ścisłym-umiarkowanym zakresie
Mniej rygorystyczne cele glikemiczne
Inny: Ścisłe-umiarkowane cele glikemiczne, modyfikacja stylu życia, terapia insuliną w razie potrzeby
Wszyscy pacjenci są przypisani do modyfikacji stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne). Jeśli docelowe poziomy glukozy (<5,3 mmol/L na czczo i <7,8 mmol/L po posiłku) nie zostaną osiągnięte, rozpoczyna się terapię insulinową
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko obserwacja u kobiet z prawidłową tolerancją glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodki LGA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Liczba (%) noworodków dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA).
w ciągu 24 godzin po dostawie
TRIB1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Poziom ekspresji genu TRIB1
w ciągu 24 godzin po dostawie
LEP
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Poziom ekspresji genu LEP
w ciągu 24 godzin po dostawie
ADIPOQ
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Poziom ekspresji genu ADIPOQ
w ciągu 24 godzin po dostawie
ANGPTL4
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Poziom ekspresji genu ANGPTL4
w ciągu 24 godzin po dostawie
NR3C1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Poziom ekspresji genu NR3C1
w ciągu 24 godzin po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
wystąpienie nowego nadciśnienia tętniczego i białkomoczu i/lub dysfunkcji narządów końcowych po 20 tygodniu ciąży
od 20 tygodni do porodu
wskaźnik rzucawki
Ramy czasowe: od 20 tygodni do porodu
uogólnione drgawki i (lub) śpiączka
od 20 tygodni do porodu
wskaźnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
śmierć
1 miesiąc po porodzie
Sekcje cesarskie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Liczba (%) porodów cięciem cesarskim
w ciągu 24 godzin po dostawie
Noworodki SGA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Liczba (%) noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
w ciągu 24 godzin po dostawie
Metylacja genów kandydujących
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
Poziomy metylacji (%) genów kandydujących z potwierdzonymi różnicami w ekspresji w komórkach HUVEC wyizolowanych w ciągu 24 godzin po porodzie
w ciągu 24 godzin po dostawie
częstość występowania makrosomii
Ramy czasowe: dostawa
masa urodzeniowa ≥4000 g
dostawa
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: dostawa
masa urodzeniowa (g)
dostawa
długość przy urodzeniu
Ramy czasowe: dostawa
długość przy urodzeniu (cm)
dostawa
współczynnik urodzeń martwych
Ramy czasowe: > 20 tygodni
Śmierć płodu w macicy > 20 tygodni
> 20 tygodni
częstość dystocji barkowej
Ramy czasowe: dostawa
poród pochwowy główkowy, w którym po urodzeniu główki i niepowodzeniu delikatnego pociągania, wymagane są dodatkowe manewry położnicze w celu ukończenia porodu płodu
dostawa
wskaźnik urazów okołoporodowych
Ramy czasowe: dostawa
złamanie kości, uszkodzenie nerwów
dostawa
wskaźnik porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: dostawa
niemowląt urodzonych w <37. tygodniu ciąży
dostawa
wiek ciążowy
Ramy czasowe: dostawa
wiek ciążowy przy porodzie
dostawa
częstość występowania hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: pierwszych 48 godzin życia
poziom glukozy w osoczu poniżej 2,6 mmol/L w ciągu pierwszych 48 godzin życia
pierwszych 48 godzin życia
współczynnik zespołu zaburzeń oddychania noworodków
Ramy czasowe: dostawa
niewydolność lub niewydolność oddechowa
dostawa
częstość występowania żółtaczki
Ramy czasowe: dostawa
żółtaczka wymagająca fototerapii i/lub transfuzji wymiennej
dostawa
wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodka
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po porodzie
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka (OITN)
w ciągu 72 godzin po porodzie
długość pobytu niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodka
Ramy czasowe: do 30 dni po dostawie
długość pobytu niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodka, dni
do 30 dni po dostawie
peptyd C z krwi pępowinowej
Ramy czasowe: dostawa
poziomy peptydu C we krwi pępowinowej
dostawa
wskaźnik łącznego wyniku neonatologicznego
Ramy czasowe: dostawa
śmierć noworodka, dystocja barkowa, złamanie kości i porażenie nerwów
dostawa
wskaźnik umieralności matek
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży
śmierć kobiety w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po zakończeniu ciąży
w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży
częstość występowania przedwczesnego oddzielenia się łożyska
Ramy czasowe: przed porodem
przedwczesne oddzielenie łożyska od ściany macicy przed porodem
przed porodem
wskaźnik krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: dostawa
wymagające lub oferowane transfuzji krwi lub zabiegu operacyjnego
dostawa
wskaźnik nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia do porodu
nowo powstałe nadciśnienie (140/90 mmHg lub wyższe), bez białkomoczu po 20 tygodniu ciąży
od 20 tygodnia do porodu
wskaźnik indukcji porodu
Ramy czasowe: dostawa
stosowanie leków lub innych metod w celu wywołania porodu
dostawa
wskaźnik urazów krocza
Ramy czasowe: dostawa
pęknięcie krocza lub głębokie pęknięcie pochwy
dostawa
wskaźnik operacyjnego porodu pochwowego (próżniociąg położniczy)
Ramy czasowe: dostawa
zastosowanie próżni na główkę płodu
dostawa
przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: dostawa
Masa ciała od okresu przed poczęciem do ostatniego pomiaru wykonanego w ciągu 4 tygodni przed porodem.
dostawa
ciśnienie krwi przy przyjęciu na oddział położniczy
Ramy czasowe: przy przyjęciu na oddział położniczy
ciśnienie krwi przy przyjęciu na oddział położniczy, mm Hg
przy przyjęciu na oddział położniczy
częstość hipoglikemii u matki
Ramy czasowe: w ciąży
typowe objawy przy glikemii włośniczkowej <3,9 mmol/l lub, jeśli bezobjawowe, przy glikemii włośniczkowej <3,3 mmol/l
w ciąży
wymagania dotyczące terapii insulinowej
Ramy czasowe: od 12 tygodnia do porodu
Przepisanie leczenia insuliną
od 12 tygodnia do porodu
częstość udaru
Ramy czasowe: w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
Nagła utrata funkcji mózgu u matki spowodowana zablokowaniem lub pęknięciem naczyń krwionośnych podczas ciąży lub po porodzie.
w czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
częstość występowania ostrego obrzęku płuc
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
Obrzęk płuc u matki
W czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
częstość zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
Zatrzymanie krążenia u matki
W czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
współczynnik zatrzymania oddechu u matki
Ramy czasowe: W trakcie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
W trakcie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
współczynnik zespołu niewydolności oddechowej u matki
Ramy czasowe: W ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
W ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
odsetek przypadków zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u matki wymagających leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: W czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
W czasie ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
wskaźnik hemolizy matczynej
Ramy czasowe: W ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
W ciąży lub w ciągu 42 dni po porodzie
Odsetek noworodków z punktacją w skali Apgar <7 w 5. minucie
Ramy czasowe: dostarczenie
Pomiar stanu zdrowia noworodka przeprowadzany w 5 minucie życia. Noworodkowi przyznaje się punkty (0, 1, 2) za tętno, wysiłek oddechowy, napięcie mięśniowe, reakcję na stymulację i kolorację skóry. Wynik 10 punktów wskazuje na doskonały stan zdrowia.
dostarczenie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 36 tydzień
Poziom HbA1c, %
36 tydzień
glukoza na czczo
Ramy czasowe: 36 tygodni
poziom glukozy w osoczu na czczo, mmol/L
36 tygodni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 36 tydzień
poziomy całkowitego cholesterolu w surowicy, lipoprotein o niskiej gęstości, lipoprotein o wysokiej gęstości, trójglicerydów, mmol/L
36 tydzień
parametry kontroli glikemii
Ramy czasowe: od 12. tygodnia do porodu
średnie stężenie glukozy we krwi na czczo i poposiłkowe z badania włośniczkowego, przestrzeganie docelowych zakresów poprzez samokontrolę
od 12. tygodnia do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-14-30012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj