Genetické a epigenetické mechanismy rozvoje gestačního diabetu melitus a jeho účinky na plod (GEM GDM)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Genetické a epigenetické mechanismy rozvoje gestačního diabetu melitus a jeho účinky na plod: Randomizovaná kontrolovaná studie různých glykemických cílů během těhotenství
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii různých glykemických cílů během léčby žen s GDM s hodnocením epygenetických aspektů jejich účinků na plod a výsledky těhotenství.
Tato studie je intervenční, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie si klade za cíl objasnit vliv hyperglykémie a její korekce, úrovně fyzické aktivity a spotřeby hlavních makro- a mikronutrientů ženami během těhotenství na metylaci DNA a expresi genů podílejících se na neuroendokrinní regulaci a rozvoji metabolických onemocnění u potomků, as stejně jako funkční charakteristiky endoteliálních buněk lidské pupečníkové žíly (HUVEC).
Pro účely studie jsou ženy s GDM randomizovány do 2 léčebných skupin podle glykemických cílů (velmi těsné a těsné až střední glykemické cíle).
Údaje o hladinách glykémie během studia a konzumaci hlavních makro- a mikroživin budou shromažďovány pomocí mobilní aplikace s elektronickými formuláři hlášení mlékáren.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
850
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- Almazov NMRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s GDM diagnostikovaným podle ruského národního konsenzu a doporučení International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (glykémie nalačno ≥5,1 mmol/l a/nebo ≥10,0 mmol/l po 1 hodině a/nebo ≥ 8,5 mmol/l po 2 hodinách v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) se 75 g glukózy).
- Gestační věk v době zařazení do studie 12 týdnů 0 dnů - 31 týdnů 6 dnů
- Pro kontrolní skupinu: těhotné ženy s normální glukózovou tolerancí potvrzenou OGTT ve 24.–31. týdnu těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu 1 a typu 2
- Jiná onemocnění ovlivňující metabolismus sacharidů
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus sacharidů
- Malformace plodu identifikované před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: velmi přísné cílové hodnoty glykémie
|
Všichni pacienti jsou zařazeni k úpravě životního stylu (dieta a fyzická aktivita).
Pokud nejsou dosaženy cílové hodnoty glukózy (<5,1 mmol/L nalačno a <7,0 mmol/L po jídle), je zahájena léčba inzulinem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: úzké až středně přísné cíle glykémie
Méně přísné cíle glykemie
|
Všichni pacienti jsou zařazeni do úpravy životního stylu (dieta a fyzické cvičení).
Pokud nejsou dosaženy cílové hladiny glukózy (<5,3 mmol/L nalačno a <7,8 mmol/L po jídle), je zahájena inzulinová terapie
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze sledování u žen s normální glukózovou tolerancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LGA novorozenci
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Počet (%) velkých novorozenců pro gestační věk (LGA).
|
do 24 hodin po doručení
|
|
TRIB1
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Úroveň exprese genu TRIB1
|
do 24 hodin po doručení
|
|
LEP
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Úroveň exprese genu LEP
|
do 24 hodin po doručení
|
|
ADIPOQ
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Úroveň exprese genu ADIPOQ
|
do 24 hodin po doručení
|
|
ANGPTL4
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Úroveň exprese genu ANGPTL4
|
do 24 hodin po doručení
|
|
NR3C1
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Úroveň exprese genu NR3C1
|
do 24 hodin po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra preeklampsie
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
|
nástup nové hypertenze a proteinurie a/nebo dysfunkce koncových orgánů po 20 týdnech těhotenství
|
od 20 týdnů do dodání
|
|
míra eklampsie
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
|
generalizované křeče a/nebo kóma
|
od 20 týdnů do dodání
|
|
míru novorozenecké smrti
Časové okno: 1 měsíc po dodání
|
smrt
|
1 měsíc po dodání
|
|
Císařské řezy
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Počet (%) porodů císařskými řezy
|
do 24 hodin po doručení
|
|
SGA novorozenci
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Počet (%) malých novorozenců pro gestační věk (SGA).
|
do 24 hodin po doručení
|
|
Methylace kandidátních genů
Časové okno: do 24 hodin po doručení
|
Hladiny methylace (%) kandidátních genů s potvrzenými rozdíly v expresi v HUVEC izolovaných do 24 hodin po porodu
|
do 24 hodin po doručení
|
|
výskyt makrosomie
Časové okno: dodávka
|
porodní hmotnost ≥4000 g
|
dodávka
|
|
porodní hmotnost
Časové okno: doručení
|
porodní hmotnost (g)
|
doručení
|
|
délka při narození
Časové okno: doručení
|
délka při narození (cm)
|
doručení
|
|
míra mrtvě narozených
Časové okno: > 20 týdnů
|
Úmrtí plodu in utero > 20 týdnů
|
> 20 týdnů
|
|
výskyt dystokie ramének
Časové okno: dodávka
|
vaginální porod temenním postavením, při kterém je po porodu hlavy a neúspěšném jemném tahu nutné použít další porodnické manévry k dokončení porodu plodu
|
dodávka
|
|
míra porodního traumatu
Časové okno: dodávka
|
zlomenina kosti, poškození nervů
|
dodávka
|
|
míra předčasného porodu
Časové okno: dodávka
|
děti narozené v <37 týdnu gestačního věku
|
dodávka
|
|
gestační stáří
Časové okno: dodání
|
gestační věk při porodu
|
dodání
|
|
míra neonatální hypoglykémie
Časové okno: prvních 48 hodin věku
|
hladina glukózy v plazmě pod 2,6 mmol/l během prvních 48 hodin věku
|
prvních 48 hodin věku
|
|
výskyt syndromu neonatální respirační tísně
Časové okno: doručení
|
respirační selhání nebo dušnost
|
doručení
|
|
výskyt žloutenky
Časové okno: doručení
|
žloutenka vyžadující fototerapii a/nebo výměnnou transfuzi
|
doručení
|
|
míra přijetí na JIP pro novorozence
Časové okno: do 72 hodin po porodu
|
přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP)
|
do 72 hodin po porodu
|
|
délka pobytu kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: až 30 dnů po dodání
|
délka pobytu novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence, dny
|
až 30 dnů po dodání
|
|
C-peptid z pupečníkové krve
Časové okno: dodávka
|
hladiny C-peptidu v pupečníkové krvi
|
dodávka
|
|
míra složeného neonatálního výsledku
Časové okno: dodání
|
úmrtí novorozence, dystokie ramének, zlomenina kosti a obrna nervů
|
dodání
|
|
míra úmrtnosti matek
Časové okno: do 42 dnů od ukončení těhotenství
|
úmrtí ženy během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství
|
do 42 dnů od ukončení těhotenství
|
|
míra odtržení placenty
Časové okno: před podáním
|
předčasné oddělení placenty od stěny dělohy před porodem
|
před podáním
|
|
míra poporodního krvácení
Časové okno: dodávka
|
vyžadující nebo nabízenou krevní transfúzi nebo operační zákrok
|
dodávka
|
|
výskyt gestační hypertenze
Časové okno: od 20 týdnů do porodu
|
nově vzniklá hypertenze (140/90 mmHg nebo vyšší) bez proteinurie po 20. týdnu těhotenství
|
od 20 týdnů do porodu
|
|
míra vyvolání porodu
Časové okno: dodání
|
použití léků nebo jiných metod k vyvolání (indukci) porodu
|
dodání
|
|
míra poranění hráze
Časové okno: dodání
|
perineální nebo hluboká vaginální lacerace
|
dodání
|
|
frekvence operačního vaginálního porodu (vakuumextrakce)
Časové okno: dodání
|
aplikace vakua na hlavu plodu
|
dodání
|
|
přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: doručení
|
Hmotnost od období před početím do posledního změřeného vážení v rámci 4 týdnů před porodem.
|
doručení
|
|
krevní tlak při přijetí na porodní oddělení
Časové okno: při přijetí na porodní oddělení
|
krevní tlak při přijetí na porodní oddělení, mm Hg
|
při přijetí na porodní oddělení
|
|
míra mateřské hypoglykémie
Časové okno: během těhotenství
|
typické příznaky při kapilární glykémii <3,9 mmol/l, nebo, pokud je pacient bez příznaků, při kapilární glykémii <3,3 mmol/l
|
během těhotenství
|
|
požadavky na inzulinovou terapii
Časové okno: od 12. týdne do porodu
|
Předpis inzulinové léčby
|
od 12. týdne do porodu
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
Maternální náhlá ztráta mozkové funkce způsobená ucpáním nebo prasknutím krevních cév během těhotenství nebo po porodu.
|
během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
|
výskyt akutního plicního edému
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
Maternální akutní plicní edém
|
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
|
míra srdeční zástavy
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
Materiální srdeční zástava
|
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
|
míra mateřského respiračního zástavu
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
|
|
výskyt syndromu respirační tísně u matky
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
|
|
míra hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie u matek vyžadující antikoagulační léčbu
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
|
|
míra mateřské hemolýzy
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
|
|
|
Míra novorozenců s Apgar skóre <7 v 5. minutě
Časové okno: dodávka
|
Měření zdravotního stavu novorozence provedené ve věku 5 minut.
Novorozenec získává body (0, 1, 2) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalové napětí, reakci na stimulaci a barvu kůže.
Skóre 10 bodů znamená výborný zdravotní stav.
|
dodávka
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 36 týden
|
Hladina HbA1c, %
|
36 týden
|
|
glykémie nalačno
Časové okno: 36 týdnů
|
hladina glukózy v plazmě nalačno, mmol/L
|
36 týdnů
|
|
lipidový profil
Časové okno: 36 týdnů
|
hladiny celkového cholesterolu v séru, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů, mmol/L
|
36 týdnů
|
|
parametry glykemické kontroly
Časové okno: od 12 týdnů do porodu
|
průměrná hladina glukózy v kapilární krvi nalačno a po jídle, dodržování cílových rozsahů pomocí samostatného monitorování
|
od 12 týdnů do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
Další identifikační čísla studie
- 15-14-30012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .