Genetiske og epigenetiske mekanismer for å utvikle svangerskapsdiabetes mellitus og dens effekter på fosteret (GEM GDM)
18. november 2025 oppdatert av: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Genetiske og epigenetiske mekanismer for å utvikle svangerskapsdiabetes mellitus og dens effekter på fosteret: en randomisert kontrollert prøvelse av forskjellige glykemiske mål under graviditet
Dette er en randomisert kontrollert studie av forskjellige glykemiske mål under behandling av kvinner med GDM med vurdering av epigenetiske aspekter av deres effekter på fosteret og graviditetsutfall.
Denne studien er intervensjonell, randomisert kontrollert studie, åpen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å klargjøre effekten av hyperglykemi og dens korreksjon, nivået av fysisk aktivitet og forbruk av viktige makro- og mikronæringsstoffer hos kvinner under svangerskapet på DNA-metylering og ekspresjon av gener involvert i nevroendokrin regulering og utvikling av metabolske sykdommer hos avkom, som samt funksjonelle egenskaper til humane navlevene endotelceller (HUVECs).
For formålet med studien blir kvinner med GDM randomisert til 2 behandlingsgrupper per glykemiske mål (svært stramme og tett-moderat glykemiske mål).
Data om glykemiske nivåer under studiet og forbruket av viktige makro- og mikronæringsstoffer vil bli samlet inn ved hjelp av en mobilapplikasjon med elektroniske meierirapportskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Almazov NMRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med GDM diagnostisert i henhold til russisk nasjonal konsensus og anbefalingene fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (fastende glukose på ≥5,1 mmol/L, og/eller ≥10,0 mmol/L etter 1 time, og/eller ≥ 8,5 mmol/L etter 2 timer i oral glukosetoleransetest (OGTT) med 75 g glukose).
- Gestasjonsalder på tidspunktet for inkludering i studien 12 uker 0 dager - 31 uker 6 dager
- For kontrollgruppe: gravide kvinner med normal glukosetoleranse bekreftet av OGTT ved 24-31 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 og type 2
- Andre sykdommer som påvirker metabolismen av karbohydrater
- Bruk av legemidler som påvirker metabolismen av karbohydrater
- Misdannelser av fosteret identifisert før inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: svært strenge glykemiske mål
|
Alle pasienter tildeles livsstilsendring (kosthold og fysisk aktivitet).
Hvis målglykosenivåer (<5,1 mmol/L faste og <7,0 mmol/L postprandialt) ikke oppnås, startes insulinbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: stramme-moderate glykemiske mål
Mindre strenge glykemiske mål
|
Alle pasienter blir tildelt livsstilsendring (kosthold og fysisk trening).
Hvis målglukosenivåer (<5,3 mmol/L faste og <7,8 mmol/L postprandial) ikke oppnås, startes insulinbehandling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun observasjon hos kvinner med normal glukosetoleranse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LGA nyfødte
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Antall (%) av store for svangerskapsalder (LGA) nyfødte
|
innen 24 timer etter levering
|
|
TRIB1
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Uttrykksnivå av TRIB1-genet
|
innen 24 timer etter levering
|
|
LEP
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Ekspresjonsnivå av LEP-gen
|
innen 24 timer etter levering
|
|
ADIPOQ
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Uttrykksnivå av ADIPOQ-gen
|
innen 24 timer etter levering
|
|
ANGPTL4
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Ekspresjonsnivå av ANGPTL4-genet
|
innen 24 timer etter levering
|
|
NR3C1
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Ekspresjonsnivå av NR3C1-genet
|
innen 24 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
utbrudd av ny hypertensjon og proteinuri og/eller endeorgandysfunksjon etter 20 ukers svangerskap
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av eclampsia
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
generaliserte kramper og/eller koma
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av neonatal død
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
død
|
1 måned etter levering
|
|
Keisersnitt
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Antall (%) leveranser med keisersnitt
|
innen 24 timer etter levering
|
|
SGA nyfødte
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Antall (%) små for svangerskapsalder (SGA) nyfødte
|
innen 24 timer etter levering
|
|
Metylering av kandidatgener
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
|
Nivåer av metylering (%) av kandidatgener med bekreftede forskjeller i uttrykket i HUVEC-er isolert innen 24 timer etter levering
|
innen 24 timer etter levering
|
|
hyppigheten av makrosomi
Tidsramme: levering
|
fødselsvekt ≥4000 g
|
levering
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: levering
|
fødselsvekt (g)
|
levering
|
|
lengde ved fødsel
Tidsramme: levering
|
lengde ved fødsel (cm)
|
levering
|
|
dødfødselsrate
Tidsramme: > 20 uker
|
Fosterdød in utero > 20 uker
|
> 20 uker
|
|
hyppighet av skulderdystoci
Tidsramme: levering
|
vaginal hodefødsel der, etter at hodet er født og forsiktig traksjon viser seg mislykket, ytterligere obstetriske manøvre kreves for å fullføre fødslen av fosteret
|
levering
|
|
frekvens av fødselstraumer
Tidsramme: levering
|
beinbrudd, nerveskade
|
levering
|
|
forekomsten av for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
|
barn født ved <37 ukers svangerskapsalder
|
levering
|
|
svangerskapsalder
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapsalder ved fødsel
|
leveranse
|
|
frekvens av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: første 48 timene etter fødselen
|
plasmaglukosenivå under 2,6 mmol/L innen de første 48 timene etter fødselen
|
første 48 timene etter fødselen
|
|
forekomst av neonatalt respirasjonsdistress-syndrom
Tidsramme: levering
|
respirasjonssvikt eller -nød
|
levering
|
|
forekomsten av gulsott
Tidsramme: leveranse
|
gulsot som krever fototerapi og/eller byttetransfusjon
|
leveranse
|
|
rate av neonatalavdelingsopphold
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
neonatal intensivavdeling (NIA) innleggelse
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
oppholdstid for spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: opptil 30 dager etter levering
|
lengde på opphold for spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling, dager
|
opptil 30 dager etter levering
|
|
navlestrengblod C-peptid
Tidsramme: levering
|
nivåer av C-peptid i navlestrengsblod
|
levering
|
|
rate av sammensatt neonatal utfall
Tidsramme: levering
|
spedbarnsdød, skulderdystoci, brudd i knokler og nerveskade
|
levering
|
|
rate of maternal death
Tidsramme: innen 42 dager etter svangerskapsavbrudd
|
død av en kvinne mens hun er gravid eller innen 42 dager etter svangerskapsavbrudd
|
innen 42 dager etter svangerskapsavbrudd
|
|
rate av placentaabrupsjon
Tidsramme: før fødselen
|
for tidlig løsning av morkaken fra livmorveggen før fødsel
|
før fødselen
|
|
frekvens av postpartum blødning
Tidsramme: levering
|
som krever eller tilbys blodoverføring eller en operativ prosedyre
|
levering
|
|
hyppigheten av svangerskapshypertension
Tidsramme: fra 20. uke til fødsel
|
nyoppstått hypertensjon (140/90 mmHg eller høyere), uten proteinuri etter 20 uker svangerskap
|
fra 20. uke til fødsel
|
|
rate of induction of labor
Tidsramme: levering
|
bruken av medikamenter eller andre metoder for å framkalle (indusere) fødsel
|
levering
|
|
forekomst av perineumtraumer
Tidsramme: levering
|
perineal eller dyp vaginal lacerasjon
|
levering
|
|
rate av operativ vaginal fødsel (vakuumextraksjon)
Tidsramme: levering
|
applikasjon av vakuum på fosterhodet
|
levering
|
|
svangerskapsvektøkning
Tidsramme: leveranse
|
Vekt fra før svangerskap til siste vektmåling innen 4 uker før fødsel.
|
leveranse
|
|
blodtrykk ved innleggelse på fødeavdelingen
Tidsramme: ved innleggelse på fødeavdelingen
|
blodtrykk ved innleggelse på fødeavdeling, mm Hg
|
ved innleggelse på fødeavdelingen
|
|
forekomst av mors hypoglykemi
Tidsramme: under svangerskapet
|
typiske symptomer med kapillærglykose <3,9 mmol/L, eller, hvis asymptomatisk, ved kapillærglykose <3,3 mmol/L
|
under svangerskapet
|
|
insulinbehandlingskrav
Tidsramme: fra 12. uke til fødsel
|
Resept av insulinbehandling
|
fra 12. uke til fødsel
|
|
hastighet av hjerneslag
Tidsramme: under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
Mødreplutselig tap av hjernefunksjon på grunn av blokkert eller sprengt blodkar under svangerskapet eller i barseltiden.
|
under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
|
forekomst av akutt lungeødem
Tidsramme: Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
Akutt lungeødem hos mor
|
Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
|
hjertearrestrate
Tidsramme: Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
Maternal hjertestans
|
Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
|
rate of maternal respiratory arrest
Tidsramme: Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
|
|
forekomsten av maternelt respirasjonsdistress-syndrom
Tidsramme: Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
|
|
hyppighet av dyp venetrombose eller lungeemboli hos mor som krever antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Under svangerskap eller innen 42 dager etter fødsel
|
Under svangerskap eller innen 42 dager etter fødsel
|
|
|
rate of maternal haemolysis
Tidsramme: Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
Under svangerskapet eller innen 42 dager etter fødselen
|
|
|
Rate of neonates with Apgar score <7 at 5 minutes
Tidsramme: levering
|
En måling av helsetilstanden til en nyfødt utført etter 5 minutter.
Den nyfødte gis poeng (0, 1, 2) for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulering og hudfarge.
En poengsum på 10 poeng indikerer utmerket helse.
|
levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 36 uker
|
HbA1c-nivå, %
|
36 uker
|
|
fasteglukose
Tidsramme: 36 uker
|
fastende plasmaglukose-nivå, mmol/L
|
36 uker
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 36 uker
|
nivåer av serum totalt kolesterol, lavtetthetslipoproteiner, høytetthetslipoproteiner, triglyserider, mmol/L
|
36 uker
|
|
glykemiske kontrollparametere
Tidsramme: fra 12 uker til fødsel
|
gjennomsnittlig faste- og postprandial kapillærglukose, overholdelse av målområder via selvovervåkning
|
fra 12 uker til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- 15-14-30012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .