Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanismes génétiques et épigénétiques du développement du diabète sucré gestationnel et ses effets sur le fœtus (GEM GDM)

18 novembre 2025 mis à jour par: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Mécanismes génétiques et épigénétiques du développement du diabète sucré gestationnel et ses effets sur le fœtus : un essai contrôlé randomisé de différentes cibles glycémiques pendant la grossesse

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de différentes cibles glycémiques pendant le traitement des femmes atteintes de DG avec évaluation des aspects épigénétiques de leurs effets sur le fœtus et les résultats de la grossesse. Cette étude est interventionnelle, randomisée contrôlée, en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à clarifier l'effet de l'hyperglycémie et de sa correction, le niveau d'activité physique et la consommation des principaux macro et micronutriments par les femmes pendant la grossesse sur la méthylation de l'ADN et l'expression des gènes impliqués dans la régulation neuroendocrinienne et le développement des maladies métaboliques chez la progéniture, comme ainsi que les caractéristiques fonctionnelles des cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine (HUVEC). Aux fins de l'étude, les femmes atteintes de DG sont randomisées dans 2 groupes de traitement par cible glycémique (cibles glycémiques très serrées et serrées-modérées). Les données sur les niveaux glycémiques au cours de l'étude et la consommation des principaux macro et micronutriments seront collectées à l'aide d'une application mobile avec des formulaires électroniques de déclaration des laiteries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Almazov NMRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes atteintes de DG diagnostiquées selon le consensus national russe et les recommandations de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L et/ou ≥ 10,0 mmol/L après 1 h et/ou ≥ 8,5 mmol/L après 2 h de test oral de tolérance au glucose (OGTT) avec 75 g de glucose).
  • Âge gestationnel au moment de l'inclusion dans l'étude 12 semaines 0 jours - 31 semaines 6 jours
  • Pour le groupe contrôle : femmes enceintes ayant une tolérance normale au glucose confirmée par HGPO à 24-31 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré type 1 et type 2
  • Autres maladies affectant le métabolisme des glucides
  • Utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme des glucides
  • Malformations du fœtus identifiées avant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: objectifs glycémiques très stricts
Autre: Objectifs glycémiques très stricts, modification du mode de vie, insulinothérapie si nécessaire
Tous les patients sont assignés à une modification du mode de vie (régime alimentaire et exercice physique). Si les niveaux de glucose cibles (<5,1 mmol/L à jeun et <7,0 mmol/L postprandial) ne sont pas atteints, une insulinothérapie est initiée
Autres noms:
  • Objectifs glycémiques stricts
Comparateur actif: objectifs glycémiques serrés-modérés
Cibles glycémiques moins strictes
Autre: Objectifs glycémiques stricts-modérés, modification du mode de vie, insulinothérapie si nécessaire
Tous les patients sont assignés à une modification du mode de vie (régime alimentaire et exercice physique). Si les niveaux de glucose cibles (<5,3 mmol/L à jeun et <7,8 mmol/L postprandial) ne sont pas atteints, une insulinothérapie est initiée
Aucune intervention: Groupe témoin
Seulement l'observation chez les femmes ayant une tolérance normale au glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau-nés LGA
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Nombre (%) de nouveau-nés gros pour l'âge gestationnel (GAG)
dans les 24 heures après la livraison
TRIB1
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Niveau d'expression du gène TRIB1
dans les 24 heures après la livraison
LEP
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Niveau d'expression du gène LEP
dans les 24 heures après la livraison
ADIPOQ
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Niveau d'expression du gène ADIPOQ
dans les 24 heures après la livraison
ANGPTL4
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Niveau d'expression du gène ANGPTL4
dans les 24 heures après la livraison
NR3C1
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Niveau d'expression du gène NR3C1
dans les 24 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de prééclampsie
Délai: de 20 semaines à la livraison
apparition d'une nouvelle hypertension et d'une protéinurie et/ou dysfonctionnement d'un organe cible après 20 semaines de gestation
de 20 semaines à la livraison
taux d'éclampsie
Délai: de 20 semaines à la livraison
convulsions généralisées et/ou coma
de 20 semaines à la livraison
taux de mortalité néonatale
Délai: 1 mois après la livraison
la mort
1 mois après la livraison
Césariennes
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Nombre (%) d'accouchements par césarienne
dans les 24 heures après la livraison
Nouveau-nés SGA
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Nombre (%) de nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
dans les 24 heures après la livraison
Méthylation des gènes candidats
Délai: dans les 24 heures après la livraison
Niveaux de méthylation (%) des gènes candidats avec des différences confirmées dans l'expression dans les HUVEC isolés dans les 24 heures après la livraison
dans les 24 heures après la livraison
taux de macrosomie
Délai: livraison
poids de naissance ≥4000 g
livraison
poids de naissance
Délai: livraison
poids à la naissance (g)
livraison
longueur à la naissance
Délai: livraison
longueur à la naissance (cm)
livraison
taux de mortinatalité
Délai: > 20 semaines
Mort fœtale in utero > 20 semaines
> 20 semaines
taux de dystocie de l'épaule
Délai: livraison
accouchement céphalique vaginal dans lequel, après la délivrance de la tête et lorsque la traction douce s'avère infructueuse, des manœuvres obstétricales supplémentaires sont nécessaires pour achever l'accouchement du fœtus
livraison
taux de traumatisme à la naissance
Délai: livraison
fracture osseuse, lésion nerveuse
livraison
taux de naissance prématurée
Délai: livraison
bébés nés à <37 semaines d'âge gestationnel
livraison
âge gestationnel
Délai: livraison
âge gestationnel à l'accouchement
livraison
taux d'hypoglycémie néonatale
Délai: premières 48 heures de vie
niveau de glucose plasmatique inférieur à 2,6 mmol/L dans les premières 48 heures de vie
premières 48 heures de vie
taux de syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: livraison
insuffisance ou détresse respiratoire
livraison
taux de jaunisse
Délai: livraison
ictère nécessitant une photothérapie et/ou une exsanguino-transfusion
livraison
taux d'admission en USIN
Délai: dans les 72 heures suivant l'accouchement
admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
dans les 72 heures suivant l'accouchement
durée de séjour des nourrissons admis en unité de soins intensifs néonatals
Délai: jusqu'à 30 jours après l'accouchement
durée du séjour des nourrissons admis en unité de soins intensifs néonatals, jours
jusqu'à 30 jours après l'accouchement
C-peptide du sang de cordon
Délai: livraison
niveaux de peptide-C du sang de cordon
livraison
taux de résultat néonatal composite
Délai: livraison
décès du nourrisson, dystocie des épaules, fracture osseuse et paralysie nerveuse
livraison
taux de mortalité maternelle
Délai: dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse
décès d'une femme pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse
dans les 42 jours suivant l'interruption de grossesse
taux de décollement placentaire
Délai: avant l'accouchement
décollement prématuré du placenta de la paroi utérine avant l'accouchement
avant l'accouchement
taux d'hémorragie du post-partum
Délai: livraison
nécessitant ou bénéficiant d'une transfusion sanguine ou d'une intervention chirurgicale
livraison
taux d'hypertension gestationnelle
Délai: de 20 semaines jusqu'à l'accouchement
hypertension de novo (140/90 mmHg ou plus), sans protéinurie après 20 semaines de gestation
de 20 semaines jusqu'à l'accouchement
taux de déclenchement du travail
Délai: livraison
l'utilisation de médicaments ou d'autres méthodes pour provoquer (induire) le travail
livraison
taux de traumatisme périnéal
Délai: livraison
lacération périnéale ou vaginale profonde
livraison
taux d'accouchement vaginal opératoire (extraction par ventouse)
Délai: livraison
application de vide sur la tête fœtale
livraison
gain de poids gestationnel
Délai: livraison
Poids de la période préconceptionnelle jusqu'au dernier poids mesuré dans les 4 semaines précédant l'accouchement.
livraison
tension artérielle à l'admission à l'unité de naissance
Délai: à l'admission à l'unité de naissance
pression artérielle à l'admission à l'unité de naissance, mm Hg
à l'admission à l'unité de naissance
taux d'hypoglycémie maternelle
Délai: pendant la grossesse
symptômes typiques avec glycémie capillaire <3,9 mmol/L, ou, si asymptomatique, par glycémie capillaire <3,3 mmol/L
pendant la grossesse
exigences en matière d'insulinothérapie
Délai: de 12 semaines jusqu'à l'accouchement
Prescription d'un traitement à l'insuline
de 12 semaines jusqu'à l'accouchement
taux d'accident vasculaire cérébral
Délai: pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
Perte soudaine de la fonction cérébrale maternelle due à des vaisseaux sanguins bloqués ou rompus pendant la grossesse ou en post-partum.
pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
taux d'œdème pulmonaire aigu
Délai: Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
Œdème pulmonaire aigu maternel
Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
taux d'arrêt cardiaque
Délai: Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
Arrêt cardiaque maternel
Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
taux d'arrêt respiratoire maternel
Délai: Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
taux de syndrome de détresse respiratoire maternelle
Délai: Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
taux de thrombose veineuse profonde maternelle ou d'embolie pulmonaire nécessitant un traitement anticoagulant
Délai: Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
taux d'hémolyse maternelle
Délai: Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
Pendant la grossesse ou dans les 42 jours suivant l'accouchement
Taux de nouveau-nés avec un score d'Apgar <7 à 5 minutes
Délai: livraison
Mesure de l'état de santé d'un nouveau-né effectuée à 5 minutes. Le nouveau-né reçoit des points (0, 1, 2) pour la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, la réponse à la stimulation et la coloration de la peau. Un score de 10 points indique une excellente santé.
livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 36 semaines
Niveau d'HbA1c, %
36 semaines
glycémie à jeun
Délai: 36 semaines
glycémie à jeun, mmol/L
36 semaines
profil lipidique
Délai: 36 semaines
niveaux de cholestérol total sérique, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides, mmol/L
36 semaines
paramètres de contrôle glycémique
Délai: de 12 semaines jusqu'à l'accouchement
glycémie capillaire moyenne à jeun et postprandiale, adhésion aux plages cibles par auto-surveillance
de 12 semaines jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-14-30012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner