Meccanismi genetici ed epigenetici dello sviluppo del diabete mellito gestazionale e dei suoi effetti sul feto (GEM GDM)
18 novembre 2025 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Meccanismi genetici ed epigenetici dello sviluppo del diabete mellito gestazionale e dei suoi effetti sul feto: uno studio controllato randomizzato di diversi obiettivi glicemici durante la gravidanza
Questo è uno studio controllato randomizzato di diversi obiettivi glicemici durante il trattamento di donne con GDM con valutazione degli aspetti epigenetici dei loro effetti sul feto e degli esiti della gravidanza.
Questo studio è di tipo interventistico, controllato randomizzato, in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a chiarire l'effetto dell'iperglicemia e della sua correzione, il livello di attività fisica e il consumo dei principali macro e micronutrienti da parte delle donne durante la gravidanza sulla metilazione del DNA e l'espressione dei geni coinvolti nella regolazione neuroendocrina e nello sviluppo delle malattie metaboliche nella prole, come così come le caratteristiche funzionali delle cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC).
Ai fini dello studio, le donne con GDM sono randomizzate in 2 gruppi di trattamento per obiettivi glicemici (obiettivi glicemici molto stretti e stretti-moderati).
I dati sui livelli glicemici durante lo studio e il consumo dei principali macro e micronutrienti saranno raccolti utilizzando un'applicazione mobile con moduli elettronici di segnalazione dei caseifici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
850
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Russia, 197341
- Almazov NMRC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con GDM diagnosticato secondo il consenso nazionale russo e le raccomandazioni dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (glicemia a digiuno ≥5,1 mmol/L e/o ≥10,0 mmol/L dopo 1 ora e/o ≥ 8,5 mmol/L dopo 2 ore nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con 75 g di glucosio).
- Età gestazionale al momento dell'inclusione nello studio 12 settimane 0 giorni - 31 settimane 6 giorni
- Per il gruppo di controllo: donne in gravidanza con normale tolleranza al glucosio confermata da OGTT a 24-31 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 e tipo 2
- Altre malattie che influenzano il metabolismo dei carboidrati
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati
- Malformazioni del feto identificate prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: obiettivi glicemici molto stretti
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Tutti i pazienti vengono assegnati a modifiche dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
Se non vengono raggiunti i livelli glicemici target (<5,1 mmol/L a digiuno e <7,0 mmol/L postprandiali), viene avviata la terapia insulinica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: obiettivi glicemici stretti-moderati
Obiettivi glicemici meno restrittivi
|
Tutti i pazienti vengono assegnati a modifiche dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
Se i livelli glicemici target (<5,3 mmol/L a digiuno e <7,8 mmol/L postprandiali) non vengono raggiunti, viene iniziata la terapia insulinica
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo osservazione in donne con tolleranza al glucosio normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neonati LGA
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Numero (%) di nati grandi per età gestazionale (LGA).
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entro 24 ore dalla consegna
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TRIB1
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Livello di espressione del gene TRIB1
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entro 24 ore dalla consegna
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LEP
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Livello di espressione del gene LEP
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entro 24 ore dalla consegna
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ADIPOQ
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Livello di espressione del gene ADIPOQ
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entro 24 ore dalla consegna
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ANGPTL4
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Livello di espressione del gene ANGPTL4
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entro 24 ore dalla consegna
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NR3C1
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Livello di espressione del gene NR3C1
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entro 24 ore dalla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: da 20 settimane alla consegna
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insorgenza di nuova ipertensione e proteinuria e/o disfunzione d'organo dopo 20 settimane di gestazione
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da 20 settimane alla consegna
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tasso di eclampsia
Lasso di tempo: da 20 settimane alla consegna
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convulsioni generalizzate e/o coma
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da 20 settimane alla consegna
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tasso di morte neonatale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consegna
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Morte
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1 mese dopo la consegna
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Sezioni cesarei
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Numero (%) di parti per taglio cesareo
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entro 24 ore dalla consegna
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SGA neonati
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Numero (%) di piccoli per età gestazionale (SGA).
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entro 24 ore dalla consegna
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Metilazione di geni candidati
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
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Livelli di metilazione (%) dei geni candidati con differenze confermate nell'espressione negli HUVEC isolati entro 24 ore dal parto
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entro 24 ore dalla consegna
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tasso di macrosomia
Lasso di tempo: consegna
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peso alla nascita ≥4000 g
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consegna
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peso alla nascita
Lasso di tempo: consegna
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peso alla nascita (g)
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consegna
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lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: consegna
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lunghezza alla nascita (cm)
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consegna
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tasso di natimortalità
Lasso di tempo: > 20 settimane
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Morte fetale in utero > 20 settimane
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> 20 settimane
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tasso di distocia di spalla
Lasso di tempo: consegna
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parto cefalico vaginale in cui, dopo l'espulsione della testa e quando una trazione delicata risulta inefficace, sono necessarie ulteriori manovre ostetriche per completare l'espulsione del feto
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consegna
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tasso di trauma da parto
Lasso di tempo: consegna
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frattura ossea, lesione ai nervi
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consegna
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tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: consegna
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neonati nati a <37 settimane di età gestazionale
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consegna
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età gestazionale
Lasso di tempo: consegna
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età gestazionale al momento del parto
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consegna
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tasso di ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: prime 48 ore di vita
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livello di glucosio nel plasma inferiore a 2,6 mmol/L entro le prime 48 ore di vita
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prime 48 ore di vita
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tasso di sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: consegna
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insufficienza o distress respiratorio
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consegna
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tasso di ittero
Lasso di tempo: consegna
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itterizia che richiede fototerapia e/o exsanguinotrasfusione
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consegna
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tasso di ammissione alla TIN
Lasso di tempo: entro 72 ore dal parto
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ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN)
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entro 72 ore dal parto
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durata del ricovero dei neonati ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la consegna
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durata del ricovero dei neonati ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale, giorni
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fino a 30 giorni dopo la consegna
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C-peptide del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: consegna
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livelli C-peptidici del sangue del cordone ombelicale
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consegna
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tasso di outcome neonatale composito
Lasso di tempo: consegna
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morte infantile, distocia di spalla, frattura ossea e paralisi nervosa
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consegna
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tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: entro 42 giorni dall'interruzione di gravidanza
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morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dalla fine della gravidanza
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entro 42 giorni dall'interruzione di gravidanza
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tasso di distacco di placenta
Lasso di tempo: prima della consegna
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distacco prematuro della placenta dalla parete uterina prima del parto
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prima della consegna
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tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: consegna
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che richiedono o sono stati offerti trasfusione di sangue o un intervento chirurgico
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consegna
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tasso di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: dalle 20 settimane al parto
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ipertensione di nuova insorgenza (140/90 mmHg o superiore), senza proteinuria dopo 20 settimane di gestazione
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dalle 20 settimane al parto
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tasso di induzione del travaglio
Lasso di tempo: consegna
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l'uso di farmaci o altri metodi per indurre (provocare) il travaglio
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consegna
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tasso di trauma perineale
Lasso di tempo: consegna
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lacerazione perineale o vaginale profonda
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consegna
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tasso di parto vaginale operativo (estrazione con ventosa)
Lasso di tempo: consegna
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applicazione del vuoto alla testa fetale
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consegna
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aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: consegna
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Peso dal periodo preconcezionale fino all'ultimo peso misurato entro 4 settimane prima del parto.
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consegna
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pressione sanguigna all'ingresso nell'unità nascita
Lasso di tempo: al momento del ricovero nell'unità di nascita
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pressione sanguigna all'ingresso nell'unità di nascita, mmHg
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al momento del ricovero nell'unità di nascita
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tasso di ipoglicemia materna
Lasso di tempo: durante la gravidanza
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sintomi tipici con glicemia capillare <3,9 mmol/L o, se asintomatici, con glicemia capillare <3,3 mmol/L
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durante la gravidanza
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requisiti della terapia insulinica
Lasso di tempo: dalla 12ª settimana al parto
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Prescrizione del trattamento con insulina
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dalla 12ª settimana al parto
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tasso di ictus
Lasso di tempo: durante la gravidanza o entro 42 giorni dopo il parto
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Perdita improvvisa della funzione cerebrale materna dovuta a vasi sanguigni bloccati o rotti durante la gravidanza o il postpartum.
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durante la gravidanza o entro 42 giorni dopo il parto
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tasso di edema polmonare acuto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
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Edema polmonare acuto materno
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Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
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tasso di arresto cardiaco
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 42 giorni dopo il parto
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Arresto cardiaco materno
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Durante la gravidanza o entro 42 giorni dopo il parto
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tasso di arresto respiratorio materno
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
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Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
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tasso di sindrome da distress respiratorio materno
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
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Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
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tasso di trombosi venosa profonda materna o embolia polmonare che richiede terapia anticoagulante
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 42 giorni dopo il parto
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Durante la gravidanza o entro 42 giorni dopo il parto
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tasso di emolisi materna
Lasso di tempo: Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
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Durante la gravidanza o entro 42 giorni dal parto
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Tasso di neonati con punteggio Apgar <7 a 5 minuti
Lasso di tempo: consegna
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Una misura della salute di un neonato effettuata a 5 minuti.
Al neonato vengono assegnati punti (0, 1, 2) per frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, risposta alla stimolazione e colorazione della pelle.
Un punteggio di 10 punti indica un'ottima salute.
|
consegna
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Livello di HbA1c, %
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36 settimane
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glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 36 settimane
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livello di glucosio plasmatico a digiuno, mmol/L
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36 settimane
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profilo lipidico
Lasso di tempo: 36 settimane
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livelli di colesterolo totale sierico, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, trigliceridi, mmol/L
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36 settimane
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parametri del controllo glicemico
Lasso di tempo: da 12 settimane al parto
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glicemia capillare media a digiuno e postprandiale, aderenza agli intervalli target tramite automonitoraggio
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da 12 settimane al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-14-30012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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