Mecanismos genéticos y epigenéticos del desarrollo de diabetes mellitus gestacional y sus efectos en el feto (GEM GDM)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Mecanismos genéticos y epigenéticos del desarrollo de diabetes mellitus gestacional y sus efectos en el feto: un ensayo controlado aleatorio de diferentes objetivos glucémicos durante el embarazo
Este es un ensayo controlado aleatorizado de diferentes objetivos glucémicos durante el tratamiento de mujeres con DMG con evaluación de los aspectos epigenéticos de sus efectos sobre el feto y los resultados del embarazo.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado intervencionista, abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio pretende esclarecer el efecto de la hiperglucemia y su corrección, el nivel de actividad física y el consumo de los principales macro y micronutrientes por parte de las mujeres durante el embarazo sobre la metilación del ADN y la expresión de genes implicados en la regulación neuroendocrina y el desarrollo de enfermedades metabólicas en la descendencia, así como así como las características funcionales de las células endoteliales de la vena umbilical humana (HUVEC).
A los efectos del estudio, las mujeres con DMG se asignan al azar a 2 grupos de tratamiento por objetivos glucémicos (objetivos glucémicos muy ajustados y ajustados a moderados).
Los datos sobre los niveles de glucemia durante el estudio y el consumo de los principales macro y micronutrientes se recopilarán mediante una aplicación móvil con formularios de informe de lechería electrónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Rusia, 197341
- Almazov NMRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con DMG diagnosticada según el consenso nacional ruso y las recomendaciones de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (glucosa en ayunas de ≥5,1 mmol/L y/o ≥10,0 mmol/L después de 1 h y/o ≥ 8,5 mmol/L a las 2 h en prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG) con 75 g de glucosa).
- Edad gestacional al momento de la inclusión en el estudio 12 semanas 0 días - 31 semanas 6 días
- Para grupo control: gestantes con tolerancia normal a la glucosa confirmada por SOG a las 24-31 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
- Otras enfermedades que afectan el metabolismo de los carbohidratos
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de los carbohidratos.
- Malformaciones del feto identificadas antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: objetivos glucémicos muy estrictos
|
Todos los pacientes son asignados a modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio físico).
Si no se alcanzan los niveles objetivo de glucosa (<5.1 mmol/L en ayunas y <7.0 mmol/L postprandial), se inicia la terapia con insulina
Otros nombres:
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Comparador activo: objetivos glucémicos estrictos-moderados
Objetivos glucémicos menos estrictos
|
A todos los pacientes se les asigna una modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio físico).
Si no se alcanzan los niveles objetivo de glucosa (<5,3 mmol/L en ayunas y <7,8 mmol/L posprandial), se inicia la terapia con insulina
|
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Sin intervención: Grupo de control
Solo observación en mujeres con tolerancia normal a la glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recién nacidos LGA
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
Número (%) de recién nacidos grandes para la edad gestacional (LGA)
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
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TRIB1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
Nivel de expresión del gen TRIB1
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
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LEP
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
Nivel de expresión del gen LEP
|
dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
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ADIPOQ
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
Nivel de expresión del gen ADIPOQ
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
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ANGPTL4
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
Nivel de expresión del gen ANGPTL4
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
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NR3C1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
Nivel de expresión del gen NR3C1
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
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aparición de nueva hipertensión y proteinuria y/o disfunción de órgano diana después de las 20 semanas de gestación
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desde 20 semanas hasta el parto
|
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tasa de eclampsia
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
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convulsiones generalizadas y/o coma
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desde 20 semanas hasta el parto
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tasa de muerte neonatal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrega
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muerte
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1 mes después de la entrega
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Cesáreas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
Número (%) de partos por cesárea
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dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
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Recién nacidos SGA
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
Número (%) de recién nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
|
dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
|
|
Metilación de genes candidatos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Niveles de metilación (%) de genes candidatos con diferencias confirmadas en la expresión en HUVEC aisladas dentro de las 24 horas posteriores al parto
|
dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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tasa de macrosomía
Periodo de tiempo: entrega
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peso al nacer ≥4000 g
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entrega
|
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peso al nacer
Periodo de tiempo: entrega
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peso al nacer (g)
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entrega
|
|
longitud al nacer
Periodo de tiempo: entrega
|
longitud al nacer (cm)
|
entrega
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tasa de mortinatos
Periodo de tiempo: > 20 semanas
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Muerte fetal intrauterina > 20 semanas
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> 20 semanas
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tasa de distocia de hombros
Periodo de tiempo: entrega
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parto cefálico vaginal en el que, tras la salida de la cabeza y cuando la tracción suave resulta infructuosa, se requieren maniobras obstétricas adicionales para completar la expulsión del feto
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entrega
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tasa de trauma del nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
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fractura ósea, daño a los nervios
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entrega
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tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: entrega
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bebés nacidos con <37 semanas de edad gestacional
|
entrega
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|
edad gestacional
Periodo de tiempo: entrega
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edad gestacional al parto
|
entrega
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tasa de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: primeras 48 horas de vida
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nivel de glucosa en plasma inferior a 2,6 mmol/L durante las primeras 48 horas de vida
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primeras 48 horas de vida
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tasa de síndrome de distrés respiratorio neonatal
Periodo de tiempo: entrega
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insuficiencia o dificultad respiratoria
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entrega
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tasa de ictericia
Periodo de tiempo: entrega
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ictericia que requiere fototerapia y/o exanguinotransfusión
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entrega
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tasa de ingreso en la UCI neonatal
Periodo de tiempo: en las 72 horas posteriores al parto
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ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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en las 72 horas posteriores al parto
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duración de la estancia de los lactantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del parto
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duración de la estancia de los lactantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales, días
|
hasta 30 días después del parto
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péptido C de sangre de cordón
Periodo de tiempo: entrega
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niveles de péptido C en sangre de cordón umbilical
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entrega
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tasa de resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: entrega
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muerte infantil, distocia de hombros, fractura ósea y parálisis nerviosa
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entrega
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tasa de mortalidad materna
Periodo de tiempo: dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo
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muerte de una mujer durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo
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dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo
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tasa de desprendimiento placentario
Periodo de tiempo: antes del parto
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desprendimiento prematuro de la placenta de la pared uterina antes del parto
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antes del parto
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tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: entrega
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que requieren o se les ofrece transfusión de sangre o un procedimiento quirúrgico
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entrega
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tasa de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas hasta el parto
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hipertensión de novo (140/90 mmHg o superior), sin proteinuria después de las 20 semanas de gestación
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desde las 20 semanas hasta el parto
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tasa de inducción del parto
Periodo de tiempo: entrega
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el uso de medicamentos u otros métodos para provocar (inducir) el parto
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entrega
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tasa de traumatismo perineal
Periodo de tiempo: entrega
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laceración perineal o vaginal profunda
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entrega
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tasa de parto vaginal quirúrgico (extracción por ventosa)
Periodo de tiempo: entrega
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aplicación de vacío a la cabeza fetal
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entrega
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aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: entrega
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Peso desde la preconcepción hasta el último peso medido dentro de las 4 semanas anteriores al parto.
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entrega
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presión arterial al ingreso en la unidad de partos
Periodo de tiempo: al ingreso en la unidad de partos
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presión arterial al ingreso en la unidad de partos, mm Hg
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al ingreso en la unidad de partos
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tasa de hipoglucemia materna
Periodo de tiempo: durante el embarazo
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síntomas típicos con glucosa capilar <3.9 mmol/L, o, si no hay síntomas, por glucosa capilar <3.3 mmol/L
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durante el embarazo
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requisitos de terapia con insulina
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas hasta el parto
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Prescripción de tratamiento con insulina
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desde las 12 semanas hasta el parto
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tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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Pérdida materna repentina de la función cerebral debido a vasos sanguíneos bloqueados o rotos durante el embarazo o el posparto.
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durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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tasa de edema pulmonar agudo
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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Edema pulmonar agudo materno
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Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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tasa de parada cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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Paro cardíaco materno
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Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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tasa de paro respiratorio materno
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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tasa de síndrome de dificultad respiratoria materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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tasa de trombosis venosa profunda materna o émbolo pulmonar que requiere tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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tasa de hemólisis materna
Periodo de tiempo: Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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Durante el embarazo o dentro de los 42 días posteriores al parto
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Tasa de neonatos con puntuación Apgar <7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: entrega
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Una medida de la salud de un recién nacido realizada a los 5 minutos.
Al recién nacido se le asignan puntos (0, 1, 2) por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, respuesta a la estimulación y coloración de la piel.
Una puntuación de 10 puntos indica una salud excelente.
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entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Nivel de HbA1c, %
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36 semanas
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glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
nivel de glucosa plasmática en ayunas, mmol/L
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36 semanas
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: 36 semanas
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niveles de colesterol total en suero, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos, mmol/L
|
36 semanas
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parámetros de control glucémico
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas hasta el parto
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glucemia capilar media en ayunas y posprandial, adherencia a rangos objetivo mediante automonitorización
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desde las 12 semanas hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 15-14-30012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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