Gestaatiodiabeteksen kehittymisen geneettiset ja epigeneettiset mekanismit ja sen vaikutukset sikiöön (GEM GDM)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Gestaatiodiabeteksen kehittymisen geneettiset ja epigeneettiset mekanismit ja sen vaikutukset sikiöön: satunnaistettu kontrolloitu koe erilaisista glykeemisistä kohteista raskauden aikana
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eri glykeemisistä kohteista GDM:ää sairastavien naisten hoidon aikana, ja siinä arvioidaan niiden vaikutusta sikiöön ja raskauden tuloksiin.
Tämä tutkimus on interventiotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, avoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hyperglykemian ja sen korjaamisen, fyysisen aktiivisuuden ja tärkeimpien makro- ja mikroravinteiden kulutuksen vaikutusta naisten raskauden aikana DNA:n metylaatioon ja neuroendokriiniseen säätelyyn ja aineenvaihduntasairauksien kehittymiseen jälkeläisissä osallistuvien geenien ilmentymiseen. sekä ihmisen napalaskimon endoteelisolujen (HUVEC) toiminnalliset ominaisuudet.
Tutkimuksen tarkoitusta varten naiset, joilla on GDM, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään per glykeemiset tavoitteet (erittäin tiukat ja tiukat ja kohtalaiset glykeemiset kohteet).
Tiedot glyseenitasoista tutkimuksen aikana sekä tärkeimpien makro- ja hivenravinteiden kulutuksesta kerätään mobiilisovelluksella, jossa on sähköisiä meijerin raporttilomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Almazov NMRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on GDM diagnosoitu Venäjän kansallisen konsensuksen ja International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groupin suositusten mukaisesti (paastoglukoosi ≥5,1 mmol/L ja/tai ≥10,0 mmol/l 1 tunnin kuluttua ja/tai ≥ 8,5 mmol/L 2 tunnin jälkeen oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT) 75 g:lla glukoosia).
- Raskausikä tutkimukseen ottamisen hetkellä 12 viikkoa 0 päivää - 31 viikkoa 6 päivää
- Kontrolliryhmä: raskaana olevat naiset, joilla on normaali glukoosinsietokyky, joka on vahvistettu OGTT:llä 24-31 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat hiilihydraattien aineenvaihduntaan
- Hiilihydraattien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Sikiön epämuodostumat tunnistettu ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: erittäin tiukat glykemiset tavoitteet
|
Kaikki potilaat ohjataan elämäntapamuutokseen (ruokavalio ja liikunta).
Jos kohdeglykemiatasoja (<5,1 mmol/l paastossa ja <7,0 mmol/l aterian jälkeen) ei saavuteta, aloitetaan insuliinihoido
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tiukat-kohtuulliset glykemiset tavoitteet
Vähemmän tiukat glykemiset tavoitteet
|
Kaikki potilaat ohjataan elämäntapamuutokseen (ruokavalio ja liikunta).
Jos tavoiteglukoositasoja (<5,3 mmol/L paastossa ja <7,8 mmol/L aterian jälkeen) ei saavuteta, aloitetaan insuliinihoidot
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain havainto naisilla, joilla on normaali glukoosinsieto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LGA vastasyntyneet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Suurten raskausiän (LGA) vastasyntyneiden lukumäärä (%)
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
TRIB1
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
TRIB1-geenin ilmentymistaso
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
LEP
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
LEP-geenin ilmentymistaso
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
ADIPOQ
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
ADIPOQ-geenin ilmentymistaso
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
ANGPTL4
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
ANGPTL4-geenin ilmentymistaso
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
NR3C1
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
NR3C1-geenin ilmentymistaso
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preeklampsian määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
|
uuden verenpainetaudin ja proteinurian ja/tai elinten lopputoiminnan toimintahäiriön puhkeaminen 20 raskausviikon jälkeen
|
20 viikosta toimitukseen
|
|
eklampsian määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
|
yleistyneet kouristukset ja/tai kooma
|
20 viikosta toimitukseen
|
|
vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 kk toimituksesta
|
kuolema
|
1 kk toimituksesta
|
|
Keisarinleikkaukset
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Toimitusten lukumäärä (%) keisarileikkauksen mukaan
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
SGA vastasyntyneet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Pienten raskausiän (SGA) vastasyntyneiden lukumäärä (%)
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
Ehdokasgeenien metylaatio
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
Ehdokasgeenien metylaatiotasot (%), joilla on vahvistettuja eroja ilmentymisessä HUVEC-soluissa, jotka on eristetty 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
24 tunnin kuluessa toimituksesta
|
|
makrosomian esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitus
|
syntymäpaino ≥4000 g
|
toimitus
|
|
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitus
|
syntymäpaino (g)
|
toimitus
|
|
syntymäpituus
Aikaikkuna: toimitus
|
syntymäpituus (cm)
|
toimitus
|
|
syntymäkuolleisuusaste
Aikaikkuna: > 20 viikkoa
|
Sikiön kuolema kohdussa > 20 viikkoa
|
> 20 viikkoa
|
|
olkapään dystocian esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitus
|
emättimen kautta tapahtuva pääsynnytyksessä, jossa pään synnytyksen jälkeen lempeä veto osoittautuu tuloksettomaksi, ja lisäsynnytysmanipulaatioita tarvitaan sikiön synnytyksen viimeistelemiseksi
|
toimitus
|
|
syntymätraumien esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitus
|
luumurtuma, hermovaurio
|
toimitus
|
|
keskosen synnytysten määrä
Aikaikkuna: toimitus
|
vauvat, jotka syntyvät <37 viikon raskausiässä
|
toimitus
|
|
raskauden ikä
Aikaikkuna: toimitus
|
raskauden ikä synnytyksessä
|
toimitus
|
|
vastasyntyneen hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 elintuntia
|
plasman glukoositaso alle 2,6 mmol/l syntymän jälkeisten 48 tunnin aikana
|
ensimmäiset 48 elintuntia
|
|
vastasyntyneen hengitysdistressioireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitus
|
hengitysvajaus tai hengitysvaikeus
|
toimitus
|
|
keltaisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: toimitus
|
keltaisuus, joka edellyttää valohoitoa ja/tai vaihtotransfuusiota
|
toimitus
|
|
NICU:hyn vastaanottoaste
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
vastasyntyneiden teho-osasto (NICU) -hoito
|
72 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
vastasyntyneiden tehohoitoon otettujen imeväisten sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: aina 30 päivään toimituksen jälkeen
|
vauvojen oleskelun kesto neonataalisen tehohoidon yksikössä, päivät
|
aina 30 päivään toimituksen jälkeen
|
|
napanuoran veren C-peptidi
Aikaikkuna: toimitus
|
napanuoran veren C-peptiditasot
|
toimitus
|
|
yhdistetyn vastasyntyneen lopputuloksen esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitus
|
vauvan kuolema, olkapään dystocia, luun murtuma ja hermon halvaus
|
toimitus
|
|
äitiyskuolleisuusaste
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa raskaudenkeskeytyksestä
|
naisen kuolema raskaana ollessa tai 42 päivän kuluessa raskauden keskeytyksestä
|
42 päivän kuluessa raskaudenkeskeytyksestä
|
|
istukkahalkeamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen toimitusta
|
istukan ennenaikainen irtoaminen kohdun seinämästä ennen synnytystä
|
ennen toimitusta
|
|
synnytysperäinen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitus
|
vaativat tai tarjoavat verensiirron tai leikkausmenettelyn
|
toimitus
|
|
raskausajan hypertensio-aste
Aikaikkuna: 20. viikosta synnytykseen
|
uudelleen ilmaantunut hypertensio (140/90 mmHg tai korkeampi) ilman proteinuriaa raskauden 20 viikon jälkeen
|
20. viikosta synnytykseen
|
|
synnytyksen käynnistämisen määrä
Aikaikkuna: toimitus
|
lääkkeiden tai muiden menetelmien käyttö synnytyksen käynnistämiseksi (indusoimiseksi)
|
toimitus
|
|
perineumtrauman esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitus
|
perineumin tai syvän emättimen repeämä
|
toimitus
|
|
toiminnallisen vaginaalisen synnytyksen (imuriextraktio) määrä
Aikaikkuna: toimitus
|
tyhjiön soveltaminen sikiön päähän
|
toimitus
|
|
raskausaikainen painonnousu
Aikaikkuna: toimitus
|
Paino ennen raskautta aina viimeiseen raskauden 34. viikkoon mennessä mitattuun painoon.
|
toimitus
|
|
verenpaine synnytykseen saapumishetkellä
Aikaikkuna: synnytysyksikölle saapuessa
|
verenpaine synnytysosastolle saapuessa, mmHg
|
synnytysyksikölle saapuessa
|
|
äitien hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: raskauden aikana
|
tyypilliset oireet, kun kapillaarinen glukoosi <3,9 mmol/L, tai, jos oireeton, kapillaarisen glukoosin mukaan <3,3 mmol/L
|
raskauden aikana
|
|
insuliinihoidon tarpeet
Aikaikkuna: 12 viikosta synnytykseen
|
Insuliinihoidon määrääminen
|
12 viikosta synnytykseen
|
|
aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Äitiysajan tai synnytyksen jälkeisenä aikana tapahtuva äkillinen aivotoiminnan menetys verisuonten tukkeutumisen tai repeämisen vuoksi.
|
raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
akuutin keuhkopöden esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Äidin akuutti keuhkopöhö
|
Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
sydänpysähdyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Äidin sydänpysähdys
|
Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
äitiyshengityksen pysähtymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
|
äitien hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
|
äidin syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian ilmaantuvuus, joka vaatii antikoagulanttilääkitystä
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
|
äidin hemolyysin määrä
Aikaikkuna: Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
Raskauden aikana tai 42 päivän kuluessa synnytyksestä
|
|
|
Vauvojen osuus Apgar-pisteillä <7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: toimitus
|
Vastasyntyneen terveydentilan mittari, joka tehdään 5 minuutin ikäisenä.
Vastasyntyneelle annetaan pisteitä (0, 1, 2) sydämen sykkeestä, hengityksen ponnistuksesta, lihasjänteisyydestä, reagoinnista ärsykkeisiin ja ihon väristä.
10 pistettä tarkoittaa erinomaista terveydentilaa.
|
toimitus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
HbA1c-taso, %
|
36 viikkoa
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
paastoverensokeri, mmol/L
|
36 viikkoa
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
seerumin kokonaiskolesteroli-, LDL- (matala tiheyslipoproteiini), HDL- (korkea tiheyslipoproteiini) ja triglyseriditasot, mmol/L
|
36 viikkoa
|
|
glykeemisen tasapainon parametrit
Aikaikkuna: 12 viikosta synnytykseen
|
keskimääräinen paastoverensokeri ja aterian jälkeinen kapillaariverensokeri, tavoitealueiden noudattaminen itsemittausten kautta
|
12 viikosta synnytykseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-14-30012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .