임신성 당뇨병 발병의 유전적, 후성적 기전과 태아에 미치는 영향 (GEM GDM)
2025년 11월 18일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
임신성 당뇨병 발병의 유전적 및 후생적 기전과 태아에 미치는 영향: 임신 중 다양한 혈당 목표에 대한 무작위 대조 시험
이것은 GDM이 있는 여성을 치료하는 동안 태아 및 임신 결과에 미치는 영향의 후생유전학적 측면을 평가하는 동안 다양한 혈당 목표에 대한 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 중재적, 무작위 통제 시험자, 공개 라벨입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 임신 중 여성의 고혈당증 및 교정, 신체 활동 수준 및 주요 다량 및 미량 영양소의 섭취가 DNA 메틸화 및 자손의 신경 내분비 조절 및 대사 질환 발달과 관련된 유전자 발현에 미치는 영향을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 뿐만 아니라 인간 제대 정맥 내피 세포(HUVEC)의 기능적 특성.
연구 목적을 위해 GDM이 있는 여성은 혈당 목표(매우 엄격한 혈당 목표 및 엄격한 중등도 혈당 목표)당 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
주요 다량 영양소 및 미량 영양소의 연구 및 소비 중 글리세닉 수준에 대한 데이터는 전자 유제품 보고서 양식이 포함된 모바일 애플리케이션을 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- Almazov NMRC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 러시아 국가 합의 및 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups)의 권장 사항(공복 혈당 ≥5.1mmol/L 및/또는 1시간 후 ≥10.0mmol/L 및/또는 ≥ 75g의 포도당으로 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 2시간 후 8.5mmol/L).
- 연구에 포함된 시점의 재태 연령 12주 0일 - 31주 6일
- 대조군의 경우: 임신 24-31주에 OGTT에 의해 확인된 정상적인 내당능을 가진 임산부.
제외 기준:
- 당뇨병 1형 및 2형
- 탄수화물 대사에 영향을 미치는 기타 질병
- 탄수화물 대사에 영향을 미치는 약물 사용
- 연구에 포함되기 전에 확인된 태아의 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매우 엄격한 혈당 목표
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모든 환자들은 생활습관 개선(식이요법 및 신체 운동)에 배정됩니다.
목표 혈당 수치(공복 시 <5.1 mmol/L 및 식후 <7.0 mmol/L)가 달성되지 않을 경우 인슐린 치료가 시작됩니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 긴밀-중간 혈당 목표
덜 엄격한 혈당 목표
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모든 환자는 생활습관 개선(식이요법과 신체 운동)에 배정됩니다.
목표 혈당 수치(공복 시 <5.3 mmol/L, 식후 <7.8 mmol/L)가 달성되지 않으면 인슐린 치료를 시작합니다
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간섭 없음: 대조군
정상 혈당 내성을 가진 여성에서만 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LGA 신생아
기간: 배송 후 24시간 이내
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재태 주령(LGA) 신생아의 수(%)
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배송 후 24시간 이내
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TRIB1
기간: 배송 후 24시간 이내
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TRIB1 유전자 발현 정도
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배송 후 24시간 이내
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LEP
기간: 배송 후 24시간 이내
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LEP 유전자의 발현 수준
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배송 후 24시간 이내
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아디폭
기간: 배송 후 24시간 이내
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ADIPOQ 유전자의 발현 수준
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배송 후 24시간 이내
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ANGPTL4
기간: 배송 후 24시간 이내
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ANGPTL4 유전자 발현 정도
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배송 후 24시간 이내
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NR3C1
기간: 배송 후 24시간 이내
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NR3C1 유전자 발현 정도
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배송 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증 비율
기간: 20주부터 배송까지
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임신 20주 후 새로운 고혈압 및 단백뇨 및/또는 말단 기관 기능 장애의 발병
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20주부터 배송까지
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자간증의 비율
기간: 20주부터 배송까지
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전신 경련 및/또는 혼수 상태
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20주부터 배송까지
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신생아 사망률
기간: 배송 후 1개월
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죽음
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배송 후 1개월
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제왕 절개
기간: 배송 후 24시간 이내
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제왕절개 분만 건수(%)
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배송 후 24시간 이내
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SGA 신생아
기간: 배송 후 24시간 이내
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부당 임신 연령(SGA) 신생아의 수(%)
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배송 후 24시간 이내
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후보 유전자의 메틸화
기간: 배송 후 24시간 이내
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분만 후 24시간 이내에 분리된 HUVECs에서 발현 차이가 확인된 후보 유전자의 메틸화 정도(%)
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배송 후 24시간 이내
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대과아 비율
기간: 배송
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출생 체중 ≥4000 g
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배송
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출생 체중
기간: 배송
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출생 체중 (g)
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배송
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출생 시 신장
기간: 배송
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출생 시 신장 (cm)
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배송
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사산율
기간: > 20주
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임신 20주 이상의 자궁 내 태아 사망
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> 20주
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어깨난산 빈도
기간: 배송
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머리가 나온 후 부드러운 견인이 실패한 경우 태아의 분만을 완료하기 위해 추가적인 산과적 수술이 필요한 질식 두정위 분만
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배송
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출생 외상 발생률
기간: 배달
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뼈 골절, 신경 손상
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배달
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조산율
기간: 배송
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임신 연령 37주 미만 출생 아기
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배송
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임신 주수
기간: 배송
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분만 시 임신 주수
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배송
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신생아 저혈당증 발생률
기간: 생후 48시간
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생후 48시간 이내 혈장 포도당 수치 2.6 mmol/L 미만
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생후 48시간
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신생아 호흡곤란 증후군 발생률
기간: 배송
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호흡부전 또는 호흡곤란
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배송
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황달 발생률
기간: 배송
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황달로 인한 광선요법 및/또는 교환수혈 필요
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배송
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신생아 중환자실 입원률
기간: 출산 후 72시간 이내
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신생아 중환자실(NICU) 입원
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출산 후 72시간 이내
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신생아 중환자실에 입원한 영아의 체류 기간
기간: 출산 후 최대 30일
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신생아 집중 치료실에 입원한 영아의 체류 기간, 일
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출산 후 최대 30일
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제대혈 C-펩타이드
기간: 배송
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제대혈 C-펩타이드 수치
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배송
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복합 신생아 결과 발생률
기간: 배송
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영아 사망, 견갑난산, 골절, 신경 마비
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배송
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모성 사망률
기간: 임신 종료 후 42일 이내
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임신 중 또는 임신 종료 후 42일 이내에 여성의 사망
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임신 종료 후 42일 이내
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태반 조기 박리율
기간: 분만 전
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분만 전 태반이 자궁벽에서 조기 분리되는 현상
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분만 전
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산후 출혈 발생률
기간: 배송
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수혈 또는 수술적 처치가 필요하거나 제공된
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배송
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임신성 고혈압 빈도
기간: 출산까지 20주부터
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신규 발현 고혈압(140/90 mmHg 이상), 임신 20주 이후 단백뇨 없음
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출산까지 20주부터
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분만 유도율
기간: 배송
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약물 또는 기타 방법을 사용하여 진통을 유도하는 것
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배송
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회음부 외상 발생률
기간: 배송
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회음부 또는 심부 질열상
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배송
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rate of operative vaginal delivery (vacuum extraction)
기간: 배송
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태아 머리에 대한 진공 흡입 적용
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배송
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임신 중 체중 증가
기간: 배송
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임신 전부터 분만 4주 전까지 측정된 마지막 체중까지의 체중 변화
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배송
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분만실 입원 시 혈압
기간: 분만실 입원 시
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분만실 입원 시 혈압, mmHg
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분만실 입원 시
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모체 저혈당증 발생률
기간: 임신 중에
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전형적인 증상과 함께 모세혈관 포도당 수치가 3.9 mmol/L 미만인 경우, 또는 무증상일 경우 모세혈관 포도당 수치가 3.3 mmol/L 미만인 경우
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임신 중에
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인슐린 요법 요구량
기간: 12주부터 출산까지
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인슐린 치료 처방
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12주부터 출산까지
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뇌졸중 발생률
기간: 임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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임신 중 또는 산후 기간 동안 혈관이 막히거나 파열되어 발생하는 모성 갑작스러운 뇌 기능 상실
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임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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급성 폐부종 발생률
기간: 임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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모성 급성 폐부종
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임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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심정지 발생률
기간: 임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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모성 심정지
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임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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모체 호흡 정지율
기간: 임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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모체 호흡 곤란 증후군 발생률
기간: 임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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항응고제 치료가 필요한 산모의 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 발생률
기간: 임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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모성 용혈률
기간: 임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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임신 중 또는 출산 후 42일 이내
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5분 시점에서 Apgar 점수 <7인 신생아의 비율
기간: 배송
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생후 5분에 측정되는 신생아 건강 상태 지표입니다.
신생아의 심박수, 호흡 노력, 근육 긴장도, 자극에 대한 반응 및 피부 색소 침착에 대해 점수(0, 1, 2)를 부여합니다.
10점은 우수한 건강 상태를 나타냅니다.
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배송
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 36주
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HbA1c 수치, %
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36주
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공복 혈당
기간: 36주
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공복 혈장 포도당 수치, mmol/L
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36주
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지질 프로필
기간: 36주
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혈청 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질, 고밀도 지질단백질, 중성지방 수치, mmol/L
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36주
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혈당 조절 파라미터
기간: 출산 시까지 12주부터
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평균 공복 및 식후 모세혈관 포도당, 자가 모니터링을 통한 목표 범위 준수
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출산 시까지 12주부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-14-30012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .