Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические и эпигенетические механизмы развития гестационного сахарного диабета и его влияние на плод (GEM GDM)

18 ноября 2025 г. обновлено: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Генетические и эпигенетические механизмы развития гестационного сахарного диабета и его влияние на плод: рандомизированное контролируемое исследование различных целевых показателей гликемии во время беременности

Это рандомизированное контролируемое исследование различных гликемических мишеней при лечении женщин с ГСД с оценкой эпигенетических аспектов их влияния на плод и исходы беременности. Это исследование является интервенционным, рандомизированным контролируемым исследованием, открытым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является выяснение влияния гипергликемии и ее коррекции, уровня физической активности и потребления основных макро- и микроэлементов женщинами во время беременности на метилирование ДНК и экспрессию генов, участвующих в нейроэндокринной регуляции и развитии метаболических заболеваний у потомства, а также а также функциональные характеристики эндотелиальных клеток пупочной вены человека (HUVEC). Для целей исследования женщин с ГСД рандомизировали в 2 группы лечения в соответствии с целевыми гликемическими показателями (очень жесткие и жесткие-умеренные гликемические целевые значения). Данные об уровне гликемии при исследовании и потреблении основных макро- и микроэлементов будут собираться с помощью мобильного приложения с электронными молочными формами отчетности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Almazov NMRC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с диагнозом ГСД согласно Российскому национальному консенсусу и рекомендациям Международной ассоциации диабета и групп исследования беременности (глюкоза натощак ≥5,1 ммоль/л, и/или ≥10,0 ммоль/л через 1 ч, и/или ≥ 8,5 ммоль/л через 2 ч в тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г глюкозы).
  • Гестационный возраст на момент включения в исследование 12 недель 0 дней - 31 неделя 6 дней
  • Для контрольной группы: беременные с нормальной толерантностью к глюкозе, подтвержденной ПГТТ в 24-31 нед гестации.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 и 2 типа
  • Другие заболевания, влияющие на метаболизм углеводов
  • Применение препаратов, влияющих на метаболизм углеводов
  • Пороки развития плода выявлены до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: очень строгие гликемические цели
Другой: Очень строгие цели гликемического контроля, модификация образа жизни, инсулинотерапия при необходимости
Все пациенты назначаются на модификацию образа жизни (диета и физические упражнения). Если целевые уровни глюкозы (<5,1 ммоль/л натощак и <7,0 ммоль/л после еды) не достигаются, начинается инсулинотерапия
Другие имена:
  • Жёсткие гликемические цели
Активный компаратор: узко-умеренные гликемические цели
Менее строгие гликемические цели
Другой: Строгие-умеренные гликемические цели, изменение образа жизни, инсулинотерапия при необходимости
Все пациенты получают рекомендации по изменению образа жизни (диета и физические упражнения). Если целевые уровни глюкозы (<5,3 ммоль/л натощак и <7,8 ммоль/л после еды) не достигаются, начинается инсулинотерапия
Без вмешательства: Контрольная группа
Только наблюдение у женщин с нормальной толерантностью к глюкозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новорожденные LGA
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Количество (%) крупных для гестационного возраста (LGA) новорожденных
в течение 24 часов после доставки
TRIB1
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Уровень экспрессии гена TRIB1
в течение 24 часов после доставки
LEP
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Уровень экспрессии гена LEP
в течение 24 часов после доставки
АДИПОК
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Уровень экспрессии гена ADIPOQ
в течение 24 часов после доставки
ANGPTL4
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Уровень экспрессии гена ANGPTL4
в течение 24 часов после доставки
NR3C1
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Уровень экспрессии гена NR3C1
в течение 24 часов после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота преэклампсии
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
появление новой гипертензии и протеинурии и/или дисфункции органов-мишеней после 20 недель беременности
от 20 недель до доставки
частота эклампсии
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
генерализованные судороги и/или кома
от 20 недель до доставки
уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: 1 месяц после родов
смерть
1 месяц после родов
Кесарево сечение
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Количество (%) родов путем кесарева сечения
в течение 24 часов после доставки
Новорожденные SGA
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Количество (%) маловесных для гестационного возраста (SGA) новорожденных
в течение 24 часов после доставки
Метилирование генов-кандидатов
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
Уровни метилирования (%) генов-кандидатов с подтвержденными различиями в экспрессии в HUVEC, выделенных в течение 24 часов после доставки
в течение 24 часов после доставки
частота макросомии
Временное ограничение: доставка
вес при рождении ≥4000 г
доставка
вес при рождении
Временное ограничение: доставка
вес при рождении (г)
доставка
длина при рождении
Временное ограничение: доставка
длина при рождении (см)
доставка
частота мертворождения
Временное ограничение: > 20 недель
Смерть плода в утробе матери > 20 недель
> 20 недель
частота дистоции плечиков
Временное ограничение: доставка
вагинальное головное родоразрешение, при котором после рождения головки и безуспешности осторожного вытяжения требуются дополнительные акушерские маневры для завершения извлечения плода
доставка
частота родовой травмы
Временное ограничение: доставка
перелом кости, повреждение нервов
доставка
частота преждевременных родов
Временное ограничение: доставка
дети, рожденные в возрасте <37 недель беременности
доставка
срок беременности
Временное ограничение: доставка
гестационный возраст при родах
доставка
частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: первые 48 часов жизни
уровень глюкозы плазмы ниже 2,6 ммоль/л в течение первых 48 часов жизни
первые 48 часов жизни
частота неонатального респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: доставка
дыхательная недостаточность или дистресс
доставка
частота желтухи
Временное ограничение: доставка
желтуха, требующая фототерапии и/или заменного переливания крови
доставка
частота поступления в ОРИТН
Временное ограничение: в течение 72 часов после родов
поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
в течение 72 часов после родов
продолжительность пребывания младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до 30 дней после доставки
длительность пребывания младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, дней
до 30 дней после доставки
C-пептид пуповинной крови
Временное ограничение: доставка
уровни C-пептида в пуповинной крови
доставка
частота комбинированного неонатального исхода
Временное ограничение: доставка
младенческая смерть, дистоция плечиков, перелом кости и паралич нерва
доставка
уровень материнской смертности
Временное ограничение: в течение 42 дней после прерывания беременности
смерть женщины во время беременности или в течение 42 дней после её окончания
в течение 42 дней после прерывания беременности
частота отслойки плаценты
Временное ограничение: до поставки
преждевременное отделение плаценты от стенки матки до родов
до поставки
частота послеродового кровотечения
Временное ограничение: доставка
требующие или предлагающие переливание крови или хирургическое вмешательство
доставка
частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: с 20 недель до родов
впервые возникшая гипертензия (140/90 мм рт.ст. или выше) без протеинурии после 20 недель беременности
с 20 недель до родов
частота индукции родов
Временное ограничение: доставка
использование лекарственных препаратов или других методов для стимулирования (индукции) родов
доставка
частота травм промежности
Временное ограничение: доставка
перинеального или глубокого влагалищного разрыва
доставка
частота оперативных вагинальных родов (вакуум-экстракция)
Временное ограничение: доставка
применение вакуума к головке плода
доставка
набор веса во время беременности
Временное ограничение: доставка
Вес от периода до зачатия до последнего измерения веса в течение 4 недель до родов.
доставка
артериальное давление при поступлении в родильное отделение
Временное ограничение: при поступлении в родильное отделение
артериальное давление при поступлении в родильное отделение, мм рт. ст.
при поступлении в родильное отделение
частота материнской гипогликемии
Временное ограничение: во время беременности
типичные симптомы при уровне глюкозы в капиллярной крови <3,9 ммоль/л, или, при отсутствии симптомов, при уровне глюкозы в капиллярной крови <3,3 ммоль/л
во время беременности
требования к инсулинотерапии
Временное ограничение: с 12 недель до родов
Назначение инсулинотерапии
с 12 недель до родов
частота инсульта
Временное ограничение: во время беременности или в течение 42 дней после родов
Внезапная потеря мозговых функций у матери вследствие закупорки или разрыва кровеносных сосудов во время беременности или в послеродовой период.
во время беременности или в течение 42 дней после родов
частота острого отека легких
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 42 дней после родов
Материнский острый отек легких
Во время беременности или в течение 42 дней после родов
частота остановки сердца
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 42 дней после родов
Остановка сердца у матери
Во время беременности или в течение 42 дней после родов
частота остановки дыхания у матери
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 42 дней после родов
Во время беременности или в течение 42 дней после родов
частота материнского респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 42 дней после родов
Во время беременности или в течение 42 дней после родов
частота развития глубокого венозного тромбоза или тромбоэмболии легочной артерии у матери, требующих антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 42 дней после родов
Во время беременности или в течение 42 дней после родов
скорость материнского гемолиза
Временное ограничение: Во время беременности или в течение 42 дней после родов
Во время беременности или в течение 42 дней после родов
Частота новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7 через 5 минут
Временное ограничение: доставка
Показатель состояния здоровья новорожденного, оцениваемый через 5 минут после рождения. Новорожденному начисляются баллы (0, 1, 2) за частоту сердечных сокращений, дыхательные усилия, мышечный тонус, реакцию на стимуляцию и окраску кожи. Оценка в 10 баллов свидетельствует об отличном состоянии здоровья.
доставка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 36 неделя
Уровень HbA1c, %
36 неделя
глюкоза натощак
Временное ограничение: 36 неделя
уровень глюкозы плазмы натощак, ммоль/л
36 неделя
липидный профиль
Временное ограничение: 36 неделя
уровни общего холестерина сыворотки, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности, триглицеридов, ммоль/л
36 неделя
параметры гликемического контроля
Временное ограничение: с 12 недель до родов
средний уровень глюкозы в капиллярной крови натощак и после еды, соблюдение целевых диапазонов с помощью самоконтроля
с 12 недель до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-14-30012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться