Genetiske og epigenetiske mekanismer til udvikling af svangerskabsdiabetes mellitus og dens virkninger på fosteret (GEM GDM)
18. november 2025 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Genetiske og epigenetiske mekanismer til udvikling af svangerskabsdiabetes mellitus og dens virkninger på fosteret: et randomiseret kontrolleret forsøg med forskellige glykæmiske mål under graviditeten
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med forskellige glykæmiske mål under behandling af kvinder med GDM med vurdering af epigenetiske aspekter af deres virkninger på fosteret og graviditetsresultater.
Denne undersøgelse er interventionel, randomiseret kontrolleret undersøgelse, åben-label.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at klarlægge effekten af hyperglykæmi og dens korrektion, niveauet af fysisk aktivitet og forbrug af vigtige makro- og mikronæringsstoffer hos kvinder under graviditeten på DNA-methylering og ekspression af gener involveret i neuroendokrin regulering og udvikling af metaboliske sygdomme hos afkom, som samt funktionelle karakteristika for humane navlevene-endotelceller (HUVEC'er).
Til formålet med undersøgelsen er kvinder med GDM randomiseret til 2 behandlingsgrupper pr. glykæmiske mål (meget stramme og stramme-moderat glykæmiske mål).
Data om glykemiske niveauer under undersøgelsen og forbruget af vigtige makro- og mikronæringsstoffer vil blive indsamlet ved hjælp af en mobilapplikation med elektroniske mejerirapportformularer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
850
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Almazov NMRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med GDM diagnosticeret i henhold til den russiske nationale konsensus og anbefalingerne fra International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (fastende glukose på ≥5,1 mmol/L og/eller ≥10,0 mmol/L efter 1 time og/eller ≥ 8,5 mmol/L efter 2 timer i oral glucosetolerancetest (OGTT) med 75 g glucose).
- Gestationsalder på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen 12 uger 0 dage - 31 uger 6 dage
- For kontrolgruppe: gravide kvinder med normal glukosetolerance bekræftet af OGTT ved 24-31 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 og type 2
- Andre sygdomme, der påvirker metabolismen af kulhydrater
- Brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af kulhydrater
- Misdannelser af fosteret identificeret før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: meget stramme glykæmiske mål
|
Alle patienter tildeles livsstilsændring (kost og fysisk motion).
Hvis målglukoseværdier (<5,1 mmol/L fastende og <7,0 mmol/L efter måltid) ikke opnås, påbegyndes insulinbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: stramme-moderate glykæmiske mål
Mindre strenge glykæmiske mål
|
Alle patienter tildeles livsstilsændring (kost og fysisk træning).
Hvis målglukoseniveauer (<5,3 mmol/L fastende og <7,8 mmol/L efter måltid) ikke opnås, påbegyndes insulinbehandling
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun observation hos kvinder med normal glukosetolerance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LGA nyfødte
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Antal (%) af store for gestationsalder (LGA) nyfødte
|
inden for 24 timer efter levering
|
|
TRIB1
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Niveau af ekspression af TRIB1-gen
|
inden for 24 timer efter levering
|
|
LEP
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Niveau af ekspression af LEP-gen
|
inden for 24 timer efter levering
|
|
ADIPOQ
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Niveau af ekspression af ADIPOQ-gen
|
inden for 24 timer efter levering
|
|
ANGPTL4
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Niveau af ekspression af ANGPTL4-gen
|
inden for 24 timer efter levering
|
|
NR3C1
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Niveau af ekspression af NR3C1-gen
|
inden for 24 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 uger til levering
|
begyndende ny hypertension og proteinuri og/eller end-organ dysfunktion efter 20 ugers svangerskab
|
fra 20 uger til levering
|
|
frekvensen af eclampsia
Tidsramme: fra 20 uger til levering
|
generaliserede kramper og/eller koma
|
fra 20 uger til levering
|
|
rate af neonatal død
Tidsramme: 1 måned efter levering
|
død
|
1 måned efter levering
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Antal (%) af leveringer ved kejsersnit
|
inden for 24 timer efter levering
|
|
SGA nyfødte
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Antal (%) af små nyfødte for svangerskabsalder (SGA).
|
inden for 24 timer efter levering
|
|
Methylering af kandidatgener
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
|
Niveauer af methylering (%) af kandidatgener med bekræftede forskelle i ekspressionen i HUVEC'er isoleret inden for 24 timer efter levering
|
inden for 24 timer efter levering
|
|
rate af makrosomi
Tidsramme: levering
|
født vægt ≥ 4000 g
|
levering
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: levering
|
fødselsvægt (g)
|
levering
|
|
længde ved fødsel
Tidsramme: levering
|
længde ved fødsel (cm)
|
levering
|
|
stadigfødselsrate
Tidsramme: > 20 uger
|
Fosterdød in utero > 20 uger
|
> 20 uger
|
|
hyppigheden af skulderdystoci
Tidsramme: levering
|
vaginal hovedførsel, hvor efter hovedet er født og forsigtig traction ikke lykkes, yderligere obstetriske manøvrer er nødvendige for at fuldføre fødslen af fosteret
|
levering
|
|
rate af fødselspsykiske traumer
Tidsramme: levering
|
knoglebrud, nerveskade
|
levering
|
|
prævalens af for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
|
babyer født ved <37 ugers gestationsalder
|
levering
|
|
svangerskabsalder
Tidsramme: leverering
|
gestationsalder ved fødsel
|
leverering
|
|
hyppigheden af neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: de første 48 timer efter fødslen
|
plasmaglukoseniveau under 2,6 mmol/L inden for de første 48 levetimer
|
de første 48 timer efter fødslen
|
|
hyppigheden af neonatalt respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: leveringen
|
respirationssvigt eller respiratorisk distress
|
leveringen
|
|
hyppigheden af gulsot
Tidsramme: levering
|
gulsot, der nødvendiggør lysbehandling og/eller udskiftningstransfusion
|
levering
|
|
rate of indlæggelser på neonatalafdelingen
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødsel
|
neonatal intensiv afdelings (NICU) indlæggelse
|
inden for 72 timer efter fødsel
|
|
opholdstid for spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: op til 30 dage efter levering
|
opholdstid for spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling, dage
|
op til 30 dage efter levering
|
|
cord blod C-peptid
Tidsramme: levering
|
niveauer af C-peptid i navlesnoreblod
|
levering
|
|
rate of sammensat neonatal udfald
Tidsramme: levering
|
spædbørnsdød, skulderdystoci, knoglebrud og nerveparese
|
levering
|
|
rate af moderlig død
Tidsramme: inden for 42 dage efter afslutning af graviditeten
|
dødsfald hos en gravid kvinde eller inden for 42 dage efter svangerskabsafbrydelse
|
inden for 42 dage efter afslutning af graviditeten
|
|
hyppigheden af efterbyrdsløsning
Tidsramme: før levering
|
for tidlig løsning af moderkagen fra livmoderveggen før fødsel
|
før levering
|
|
rate of postpartum hemorrhage
Tidsramme: levering
|
kræver eller tilbydes blodtransfusion eller en operation
|
levering
|
|
hyppigheden af graviditetsbetinget hypertension
Tidsramme: fra 20. uge til fødsel
|
nyopstået hypertension (140/90 mmHg eller højere), uden proteinuri efter 20 ugers gestation
|
fra 20. uge til fødsel
|
|
frekvensen af igangsættelse af fødsel
Tidsramme: levering
|
anvendelsen af medicin eller andre metoder til at fremkalde (inducere) fødsel
|
levering
|
|
hyppigheden af perineal traume
Tidsramme: levering
|
perineal eller dyb vaginal lacerering
|
levering
|
|
rate af operativ vaginal fødsel (vakuumextraktion)
Tidsramme: levering
|
anvendelse af vakuum på fosterets hoved
|
levering
|
|
gestationsvægtøgning
Tidsramme: levering
|
Vægt fra før undfangelsen indtil sidste vægt målt inden for 4 uger før fødsel.
|
levering
|
|
blodtryk ved indlæggelse på fødegangen
Tidsramme: ved indlæggelse på fødeafdelingen
|
blodtryk ved indlæggelse på fødegangen, mm Hg
|
ved indlæggelse på fødeafdelingen
|
|
hyppigheden af maternal hypoglykæmi
Tidsramme: under graviditeten
|
typiske symptomer med kapillærglukose <3,9 mmol/L, eller, hvis asymptomatisk, ved kapillærglukose <3,3 mmol/L
|
under graviditeten
|
|
insulinbehandlingskrav
Tidsramme: fra 12. uge til fødsel
|
Ordination af insulinbehandling
|
fra 12. uge til fødsel
|
|
hyppighed af slagtilfælde
Tidsramme: under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
Moderens pludselige tab af hjernefunktion på grund af blokerede eller sprængte blodkar under graviditeten eller efter fødsel.
|
under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
|
hyppigheden af akut lungeødem
Tidsramme: Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
Akut lungeødem hos gravide
|
Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
|
hastigheden af hjertestop
Tidsramme: Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
Maternalt hjertestop
|
Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
|
hyppigheden af maternal respirationsstop
Tidsramme: Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
|
|
rate af maternal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
|
|
hyppigheden af matern dyb venetrombose eller lungeemboli, der kræver antikoagulerende behandling
Tidsramme: Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
|
|
rate of maternal haemolysis
Tidsramme: Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
Under graviditeten eller inden for 42 dage efter fødsel
|
|
|
Rate of neonates with Apgar score <7 at 5 minutes
Tidsramme: levering
|
En måling af en nyfødt babys helbred foretaget efter 5 minutter.
Den nyfødte tildeles point (0, 1, 2) for hjertefrekvens, respirationsindsats, muskeltonus, respons på stimulation og hudfarve.
En score på 10 point indikerer fremragende helbred.
|
levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 36 uger
|
HbA1c-niveau, %
|
36 uger
|
|
fastende glukose
Tidsramme: 36 uger
|
fastende plasmaglukose, mmol/L
|
36 uger
|
|
lipidskema
Tidsramme: 36 uger
|
niveauer af serum totalt kolesterol, lavtæthedslipoproteiner, højtæthedslipoproteiner, triglycider, mmol/L
|
36 uger
|
|
parametre for glykæmisk kontrol
Tidsramme: fra 12. uge til fødsel
|
middel fastende og postprandiel kapillærglukose, overholdelse af målområder via selvmåling
|
fra 12. uge til fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-14-30012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .