Genetische und epigenetische Mechanismen der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus und seine Auswirkungen auf den Fötus (GEM GDM)
18. November 2025 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Genetische und epigenetische Mechanismen der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus und seine Auswirkungen auf den Fötus: eine randomisierte kontrollierte Studie zu verschiedenen glykämischen Zielen während der Schwangerschaft
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit verschiedenen glykämischen Zielen während der Behandlung von Frauen mit GDM mit Bewertung der epygenetischen Aspekte ihrer Auswirkungen auf den Fötus und die Schwangerschaftsergebnisse.
Diese Studie ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie, offen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hyperglykämie und deren Korrektur, das Maß an körperlicher Aktivität und die Aufnahme wichtiger Makro- und Mikronährstoffe durch Frauen während der Schwangerschaft auf die DNA-Methylierung und die Expression von Genen, die an der neuroendokrinen Regulation und der Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen bei den Nachkommen beteiligt sind, zu klären sowie funktionelle Eigenschaften menschlicher Nabelvenen-Endothelzellen (HUVECs).
Für die Zwecke der Studie werden Frauen mit GDM randomisiert 2 Behandlungsgruppen pro glykämischer Zielvorgabe (sehr streng und streng-moderate glykämische Zielvorgabe) zugeteilt.
Daten zu glykämischen Werten während der Studie und zum Verzehr wichtiger Makro- und Mikronährstoffe werden mithilfe einer mobilen Anwendung mit elektronischen Berichtsformularen für Molkereien erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
850
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Almazov NMRC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit GDM, diagnostiziert gemäß dem russischen nationalen Konsens und den Empfehlungen der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (Nüchternglukose von ≥5,1 mmol/l und/oder ≥10,0 mmol/l nach 1 h und/oder ≥ 8,5 mmol/L nach 2 h im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g Glukose).
- Gestationsalter zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses 12 Wochen 0 Tage - 31 Wochen 6 Tage
- Für die Kontrollgruppe: Schwangere mit normaler Glukosetoleranz, bestätigt durch OGTT in der 24.–31. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- Andere Krankheiten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
- Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechsel von Kohlenhydraten beeinflussen
- Fehlbildungen des Fötus, die vor Aufnahme in die Studie festgestellt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: sehr strenge glykämische Zielwerte
|
Alle Patienten werden einer Lebensstiländerung (Ernährung und körperliche Bewegung) zugewiesen.
Wenn die Zielglukosewerte (<5,1 mmol/L nüchtern und <7,0 mmol/L postprandial) nicht erreicht werden, wird eine Insulintherapie begonnen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: enge-moderate glykämische Ziele
Weniger strenge glykämische Ziele
|
Allen Patienten wird eine Lebensstiländerung (Ernährung und körperliche Bewegung) zugewiesen.
Wenn die Zielglukosewerte (<5,3 mmol/L nüchtern und <7,8 mmol/L postprandial) nicht erreicht werden, wird eine Insulintherapie begonnen
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Beobachtung bei Frauen mit normaler Glukosetoleranz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LGA-Neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Anzahl (%) der für das Gestationsalter (LGA) großen Neugeborenen
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
TRIB1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des TRIB1-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
LEP
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des LEP-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
ADIPOQ
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des ADIPOQ-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
ANGPTL4
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des ANGPTL4-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
NR3C1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des NR3C1-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präeklampsierate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
|
Auftreten neuer Hypertonie und Proteinurie und/oder Endorgandysfunktion nach 20 Schwangerschaftswochen
|
von 20 Wochen bis zur Lieferung
|
|
Eklampsierate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
|
generalisierte Krämpfe und/oder Koma
|
von 20 Wochen bis zur Lieferung
|
|
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
|
Tod
|
1 Monat nach Lieferung
|
|
Kaiserschnitte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Anzahl (%) der Geburten durch Kaiserschnitte
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
SGA-Neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Anzahl (%) der Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter (SGA) sind
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
Methylierung von Kandidatengenen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Methylierungsgrade (%) von Kandidatengenen mit bestätigten Unterschieden in der Expression in HUVECs, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt isoliert wurden
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
Rate an Makrosomie
Zeitfenster: Lieferung
|
Geburtsgewicht ≥4000 g
|
Lieferung
|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
|
Geburtsgewicht (g)
|
Lieferung
|
|
Länge bei Geburt
Zeitfenster: Lieferung
|
Länge bei der Geburt (cm)
|
Lieferung
|
|
Rate of Stillbirth
Zeitfenster: > 20 Wochen
|
Fötaler Tod in utero > 20 Wochen
|
> 20 Wochen
|
|
Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Lieferung
|
vaginale Schädellageentbindung, bei der nach der Geburt des Kopfes und erfolglosem vorsichtigem Zug zusätzliche geburtshilfliche Manöver erforderlich sind, um die Entbindung des Fötus zu vervollständigen
|
Lieferung
|
|
Rate von Geburtstrauma
Zeitfenster: Lieferung
|
Knochenfraktur, Nervenschädigung
|
Lieferung
|
|
Rate der Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
|
Babys, die mit <37 Wochen Gestationsalter geboren wurden
|
Lieferung
|
|
Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Lieferung
|
Schwangerschaftsalter bei der Entbindung
|
Lieferung
|
|
Häufigkeit von neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: die ersten 48 Lebensstunden
|
Plasmaglucosespiegel unter 2,6 mmol/L innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
|
die ersten 48 Lebensstunden
|
|
Rate des neonatalen Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Lieferung
|
Atemversagen oder Atemnot
|
Lieferung
|
|
Rate of Jaundice
Zeitfenster: Lieferung
|
Gelbsucht, die eine Phototherapie und/oder einen Blutaustausch erfordert
|
Lieferung
|
|
Rate der NICU-Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung
|
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU)
|
innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung
|
|
Aufenthaltsdauer von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen nach der Lieferung
|
Aufenthaltsdauer von auf die neonatologische Intensivstation aufgenommenen Säuglingen, Tage
|
bis zu 30 Tagen nach der Lieferung
|
|
Nabelschnurblut-C-Peptid
Zeitfenster: Lieferung
|
C-Peptid-Spiegel im Nabelschnurblut
|
Lieferung
|
|
Rate des kombinierten neonatalen Ergebnisses
Zeitfenster: Lieferung
|
Säuglingstod, Schulterdystokie, Knochenfraktur und Nervenlähmung
|
Lieferung
|
|
Müttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen nach Schwangerschaftsabbruch
|
Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft
|
innerhalb von 42 Tagen nach Schwangerschaftsabbruch
|
|
Rate des vorzeitigen Plazentaabrisses
Zeitfenster: vor der Lieferung
|
vorzeitige Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand vor der Entbindung
|
vor der Lieferung
|
|
Rate der postpartalen Hämorrhagie
Zeitfenster: Lieferung
|
die eine Bluttransfusion oder einen operativen Eingriff erfordern oder anbieten
|
Lieferung
|
|
Häufigkeit von Gestationshypertonie
Zeitfenster: von der 20. Woche bis zur Entbindung
|
Neu aufgetretener Bluthochdruck (140/90 mmHg oder höher), ohne Proteinurie nach 20 Schwangerschaftswochen
|
von der 20. Woche bis zur Entbindung
|
|
Rate der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Lieferung
|
die Verwendung von Medikamenten oder anderen Methoden zur Einleitung der Wehen
|
Lieferung
|
|
Rate an Dammverletzungen
Zeitfenster: Lieferung
|
perineale oder tiefe vaginale Verletzung
|
Lieferung
|
|
Rate an operativen vaginalen Entbindungen (Vakuumextraktion)
Zeitfenster: Lieferung
|
Anwendung eines Vakuums auf den fetalen Kopf
|
Lieferung
|
|
gestationale Gewichtszunahme
Zeitfenster: Lieferung
|
Gewicht von der Zeit vor der Empfängnis bis zum letzten innerhalb von 4 Wochen vor der Entbindung gemessenen Gewicht.
|
Lieferung
|
|
Blutdruck bei Aufnahme in die Geburtsstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme auf die Geburtsstation
|
Blutdruck bei Aufnahme auf die Geburtsstation, mm Hg
|
bei der Aufnahme auf die Geburtsstation
|
|
Rate maternaler Hypoglykämie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
|
typische Symptome mit kapillärem Glukosewert <3,9 mmol/L oder, falls asymptomatisch, durch kapillären Glukosewert <3,3 mmol/L
|
während der Schwangerschaft
|
|
Insulintherapiebedarf
Zeitfenster: von 12 Wochen bis zur Entbindung
|
Verschreibung einer Insulinbehandlung
|
von 12 Wochen bis zur Entbindung
|
|
Schlaganfallrate
Zeitfenster: während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
Mütterlicher plötzlicher Verlust der Gehirnfunktion aufgrund verstopfter oder geplatzter Blutgefäße während der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
|
während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
|
Häufigkeit von akutem Lungenödem
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
Mütterliches akutes Lungenödem
|
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
|
Rate des Herzstillstands
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
Mütterlicher Herzstillstand
|
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
|
Häufigkeit von mütterlichem Atemstillstand
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
|
|
Rate des mütterlichen Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
|
|
Häufigkeit mütterlicher tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien, die eine Antikoagulanzientherapie erfordern
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
|
|
Rate mütterlicher Hämolyse
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
|
|
|
Rate of neonates with Apgar score <7 at 5 minutes
Zeitfenster: Lieferung
|
Eine Messung des Gesundheitszustands eines Neugeborenen, die nach 5 Minuten durchgeführt wird.
Dem Neugeborenen werden Punkte (0, 1, 2) für Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reaktion auf Stimulation und Hautfarbe vergeben.
Ein Wert von 10 Punkten weist auf einen ausgezeichneten Gesundheitszustand hin.
|
Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: 36 Wochen
|
HbA1c-Wert, %
|
36 Wochen
|
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, mmol/L
|
36 Wochen
|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 36 Woche
|
Spiegel von Gesamtcholesterin im Serum, Lipoproteine niedriger Dichte, Lipoproteine hoher Dichte, Triglyceride, mmol/L
|
36 Woche
|
|
glykämische Kontrollparameter
Zeitfenster: von 12 Wochen bis zur Entbindung
|
mittlere Nüchtern- und postprandiale Kapillarglukose, Einhaltung der Zielbereiche durch Selbstmonitoring
|
von 12 Wochen bis zur Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-14-30012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .