Genetische und epigenetische Mechanismen der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus und seine Auswirkungen auf den Fötus
11. Februar 2020 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Genetische und epigenetische Mechanismen der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus und seine Auswirkungen auf den Fötus: eine randomisierte kontrollierte Studie zu verschiedenen glykämischen Zielen während der Schwangerschaft
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit verschiedenen glykämischen Zielen während der Behandlung von Frauen mit GDM mit Bewertung der epygenetischen Aspekte ihrer Auswirkungen auf den Fötus und die Schwangerschaftsergebnisse.
Diese Studie ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie, offen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hyperglykämie und deren Korrektur, das Maß an körperlicher Aktivität und die Aufnahme wichtiger Makro- und Mikronährstoffe durch Frauen während der Schwangerschaft auf die DNA-Methylierung und die Expression von Genen, die an der neuroendokrinen Regulation und der Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen bei den Nachkommen beteiligt sind, zu klären sowie funktionelle Eigenschaften menschlicher Nabelvenen-Endothelzellen (HUVECs).
Für die Zwecke der Studie werden Frauen mit GDM randomisiert 2 Behandlungsgruppen pro glykämischer Zielvorgabe (sehr streng und streng-moderate glykämische Zielvorgabe) zugeteilt.
Daten zu glykämischen Werten während der Studie und zum Verzehr wichtiger Makro- und Mikronährstoffe werden mithilfe einer mobilen Anwendung mit elektronischen Berichtsformularen für Molkereien erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
850
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Rekrutierung
- Almazov NMRC
-
Kontakt:
- Polina Popova, MD, PhD
- Telefonnummer: +78127025595
- E-Mail: pvpopova@yandex.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit GDM, diagnostiziert gemäß dem russischen nationalen Konsens und den Empfehlungen der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (Nüchternglukose von ≥5,1 mmol/l und/oder ≥10,0 mmol/l nach 1 h und/oder ≥ 8,5 mmol/L nach 2 h im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g Glukose).
- Gestationsalter zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses 12 Wochen 0 Tage - 31 Wochen 6 Tage
- Für die Kontrollgruppe: Schwangere mit normaler Glukosetoleranz, bestätigt durch OGTT in der 24.–31. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- Andere Krankheiten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
- Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechsel von Kohlenhydraten beeinflussen
- Fehlbildungen des Fötus, die vor Aufnahme in die Studie festgestellt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sehr strenge glykämische Ziele
|
Alle Patienten werden einer Lebensstilmodifikation (Ernährung und körperliche Bewegung) zugeordnet.
Wenn Ziel-Glukosespiegel (
Alle Patienten werden einer Lebensstilmodifikation (Ernährung und körperliche Bewegung) zugeordnet.
Wenn Ziel-Glukosespiegel (
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: streng-moderate glykämische Ziele
|
Alle Patienten werden einer Lebensstilmodifikation (Ernährung und körperliche Bewegung) zugeordnet.
Wenn Ziel-Glukosespiegel (
Alle Patienten werden einer Lebensstilmodifikation (Ernährung und körperliche Bewegung) zugeordnet.
Wenn Ziel-Glukosespiegel (
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Nur Beobachtung bei Frauen mit normaler Glukosetoleranz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LGA-Neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Anzahl (%) der für das Gestationsalter (LGA) großen Neugeborenen
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innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
TRIB1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des TRIB1-Gens
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innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
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LEP
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des LEP-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
ADIPOQ
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des ADIPOQ-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
ANGPTL4
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des ANGPTL4-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
NR3C1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Expressionsniveau des NR3C1-Gens
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaiserschnitte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Anzahl (%) der Geburten durch Kaiserschnitte
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
SGA-Neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Anzahl (%) der Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter (SGA) sind
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
|
Methylierung von Kandidatengenen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Methylierungsgrade (%) von Kandidatengenen mit bestätigten Unterschieden in der Expression in HUVECs, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt isoliert wurden
|
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-14-30012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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