Mecanismos Genéticos e Epigenéticos do Desenvolvimento de Diabetes Mellitus Gestacional e Seus Efeitos no Feto (GEM GDM)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Mecanismos genéticos e epigenéticos de desenvolvimento de diabetes melito gestacional e seus efeitos no feto: um estudo controlado randomizado de diferentes alvos glicêmicos durante a gravidez
Este é um estudo controlado randomizado de diferentes alvos glicêmicos durante o tratamento de mulheres com DMG com avaliação de aspectos epigenéticos de seus efeitos sobre o feto e os resultados da gravidez.
Este estudo é intervencional, controlado randomizado, aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa esclarecer o efeito da hiperglicemia e sua correção, o nível de atividade física e o consumo dos principais macro e micronutrientes pelas mulheres durante a gravidez na metilação do DNA e na expressão de genes envolvidos na regulação neuroendócrina e no desenvolvimento de doenças metabólicas na prole, bem como bem como características funcionais das células endoteliais da veia umbilical humana (HUVECs).
Para o propósito do estudo, as mulheres com DMG são randomizadas para 2 grupos de tratamento por alvos glicêmicos (alvos glicêmicos muito restritos e moderados).
Os dados sobre os níveis glicêmicos durante o estudo e o consumo dos principais macro e micronutrientes serão coletados usando um aplicativo móvel com formulários eletrônicos de relatório de laticínios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Almazov NMRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com DMG diagnosticadas de acordo com o consenso nacional russo e as recomendações da Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (glicemia de jejum ≥5,1 mmol/L e/ou ≥10,0 mmol/L após 1 h e/ou ≥ 8,5 mmol/L após 2 h em teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com 75 g de glicose).
- Idade gestacional no momento da inclusão no estudo 12 semanas 0 dias - 31 semanas 6 dias
- Para o grupo controle: gestantes com tolerância à glicose normal confirmada pelo OGTT entre 24 e 31 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
- Outras doenças que afetam o metabolismo dos carboidratos
- Uso de drogas que afetam o metabolismo de carboidratos
- Malformações do feto identificadas antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: metas glicémicas muito rigorosas
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Todos os pacientes são designados para modificação do estilo de vida (dieta e exercício físico).
Se os níveis de glucose alvo (<5,1 mmol/L em jejum e <7,0 mmol/L pós-prandial) não forem alcançados, é iniciada a terapia com insulina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: metas glicémicas apertadas-moderadas
Metas glicémicas menos rigorosas
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Todos os doentes são atribuídos a modificação do estilo de vida (dieta e exercício físico).
Se os níveis de glicose alvo (<5,3 mmol/L em jejum e <7,8 mmol/L pós-prandial) não forem alcançados, é iniciada a terapia com insulina
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Apenas observação em mulheres com tolerância normal à glucose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recém-nascidos GIG
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Número (%) de recém-nascidos grandes para a idade gestacional (GIG)
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dentro de 24 horas após a entrega
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TRIB1
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Nível de expressão do gene TRIB1
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dentro de 24 horas após a entrega
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LEP
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Nível de expressão do gene LEP
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dentro de 24 horas após a entrega
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ADIPOQ
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
|
Nível de expressão do gene ADIPOQ
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dentro de 24 horas após a entrega
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ANGPTL4
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Nível de expressão do gene ANGPTL4
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dentro de 24 horas após a entrega
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NR3C1
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Nível de expressão do gene NR3C1
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dentro de 24 horas após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas até o parto
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início de nova hipertensão e proteinúria e/ou disfunção de órgão-alvo após 20 semanas de gestação
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de 20 semanas até o parto
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taxa de eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas até o parto
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convulsões generalizadas e/ou coma
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de 20 semanas até o parto
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taxa de mortalidade neonatal
Prazo: 1 mês após o parto
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morte
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1 mês após o parto
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Cesarianas
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Número (%) de partos por cesarianas
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dentro de 24 horas após a entrega
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Recém-nascidos PIG
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Número (%) de recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
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dentro de 24 horas após a entrega
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Metilação de genes candidatos
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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Níveis de metilação (%) de genes candidatos com diferenças confirmadas na expressão em HUVECs isoladas até 24 horas após o parto
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dentro de 24 horas após a entrega
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taxa de macrossomia
Prazo: entrega
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peso ao nascer ≥4000 g
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entrega
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peso ao nascer
Prazo: entrega
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peso ao nascer (g)
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entrega
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comprimento ao nascer
Prazo: entrega
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comprimento ao nascer (cm)
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entrega
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taxa de nado-morto
Prazo: > 20 semanas
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Morte fetal in utero > 20 semanas
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> 20 semanas
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taxa de distócia de ombro
Prazo: entrega
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parto cefálico vaginal em que, após a saída da cabeça e quando a tração suave se revela infrutífera, são necessárias manobras obstétricas adicionais para completar o parto do feto
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entrega
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taxa de trauma de nascimento
Prazo: entrega
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fratura óssea, danos nos nervos
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entrega
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taxa de nascimento pré-termo
Prazo: entrega
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bebés nascidos com <37 semanas de idade gestacional
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entrega
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idade gestacional
Prazo: entrega
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idade gestacional no parto
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entrega
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taxa de hipoglicemia neonatal
Prazo: primeiras 48 horas de vida
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nível de glucose no plasma abaixo de 2,6 mmol/L nas primeiras 48 horas de vida
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primeiras 48 horas de vida
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taxa de síndrome de angústia respiratória neonatal
Prazo: entrega
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insuficiência ou dificuldade respiratória
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entrega
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taxa de icterícia
Prazo: entrega
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icterícia que necessita de fototerapia e/ou exsanguineotransfusão
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entrega
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taxa de admissão na UCIN
Prazo: dentro de 72 horas após o parto
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internamento na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
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dentro de 72 horas após o parto
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duração da estadia de bebés internados na unidade de cuidados intensivos neonatais
Prazo: até 30 dias após a entrega
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duração da estadia de bebés internados na unidade de cuidados intensivos neonatais, dias
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até 30 dias após a entrega
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peptídeo C do sangue do cordão umbilical
Prazo: entrega
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níveis de peptídeo C do sangue do cordão umbilical
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entrega
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taxa de resultado neonatal composto
Prazo: entrega
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morte infantil, distocia de ombro, fratura óssea e paralisia nervosa
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entrega
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taxa de mortalidade materna
Prazo: dentro de 42 dias após o término da gravidez
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morte de uma mulher durante a gravidez ou até 42 dias após o término da gravidez
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dentro de 42 dias após o término da gravidez
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taxa de descolamento prematuro da placenta
Prazo: antes do parto
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descolamento prematuro da placenta da parede uterina antes do parto
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antes do parto
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taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: entrega
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que requerem ou são oferecidas transfusão de sangue ou um procedimento operatório
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entrega
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taxa de hipertensão gestacional
Prazo: das 20 semanas até ao parto
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hipertensão de início recente (140/90 mmHg ou superior), sem proteinúria após 20 semanas de gestação
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das 20 semanas até ao parto
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taxa de indução do parto
Prazo: entrega
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a utilização de medicamentos ou outros métodos para desencadear (induzir) o trabalho de parto
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entrega
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taxa de trauma perineal
Prazo: entrega
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laceração perineal ou vaginal profunda
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entrega
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taxa de parto vaginal operatório (extracção por ventosa)
Prazo: entrega
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aplicação de vácuo à cabeça fetal
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entrega
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ganho de peso gestacional
Prazo: entrega
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Peso desde a preconceção até ao último peso medido dentro das 4 semanas antes do parto.
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entrega
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pressão arterial à admissão na unidade de parto
Prazo: à admissão na unidade de parto
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pressão arterial na admissão à unidade de parto, mm Hg
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à admissão na unidade de parto
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taxa de hipoglicemia materna
Prazo: durante a gravidez
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sintomas típicos com glicose capilar <3,9 mmol/L, ou, se assintomático, pela glicose capilar <3,3 mmol/L
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durante a gravidez
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requisitos de terapia com insulina
Prazo: das 12 semanas até ao parto
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Prescrição de tratamento com insulina
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das 12 semanas até ao parto
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taxa de acidente vascular cerebral
Prazo: durante a gravidez ou até 42 dias após o parto
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Perda súbita da função cerebral materna devido a vasos sanguíneos bloqueados ou rompidos durante a gravidez ou pós-parto.
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durante a gravidez ou até 42 dias após o parto
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taxa de edema pulmonar agudo
Prazo: Durante a gravidez ou até 42 dias após o parto
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Edema pulmonar agudo materno
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Durante a gravidez ou até 42 dias após o parto
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taxa de paragem cardíaca
Prazo: Durante a gravidez ou até 42 dias após o parto
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Paragem cardíaca materna
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Durante a gravidez ou até 42 dias após o parto
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taxa de paragem respiratória materna
Prazo: Durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o parto
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Durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o parto
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taxa de síndrome de angústia respiratória materna
Prazo: Durante a gravidez ou até 42 dias após o parto
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Durante a gravidez ou até 42 dias após o parto
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taxa de trombose venosa profunda materna ou êmbolo pulmonar que requer terapia anticoagulante
Prazo: Durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o parto
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Durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o parto
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taxa de hemólise materna
Prazo: Durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o parto
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Durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o parto
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Taxa de neonatos com pontuação de Apgar <7 aos 5 minutos
Prazo: entrega
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Uma medida da saúde de um recém-nascido realizada aos 5 minutos.
O recém-nascido recebe pontos (0, 1, 2) para frequência cardíaca, esforço respiratório, tónus muscular, resposta à estimulação e coloração da pele.
Uma pontuação de 10 pontos indica saúde excelente.
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entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 36 semanas
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Nível de HbA1c, %
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36 semanas
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glicemia em jejum
Prazo: 36 semanas
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nível de glicose plasmática em jejum, mmol/L
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36 semanas
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perfil lipídico
Prazo: 36 semanas
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níveis de colesterol total sérico, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos, mmol/L
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36 semanas
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parâmetros de controlo glicémico
Prazo: desde as 12 semanas até ao parto
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glicemia capilar em jejum e pós-prandial média, adesão aos intervalos-alvo através da automonitorização
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desde as 12 semanas até ao parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- 15-14-30012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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