Genetische en epigenetische mechanismen voor het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes mellitus en de effecten ervan op de foetus (GEM GDM)
18 november 2025 bijgewerkt door: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Genetische en epigenetische mechanismen voor het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes mellitus en de effecten ervan op de foetus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende glycemische doelen tijdens de zwangerschap
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van verschillende glykemische doelen tijdens de behandeling van vrouwen met GDM met beoordeling van epigenetische aspecten van hun effecten op de foetus en zwangerschapsuitkomsten.
Deze studie is een interventionele, gerandomiseerde gecontroleerde trialr, open-label.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel het effect te verduidelijken van hyperglycemie en de correctie ervan, het niveau van fysieke activiteit en consumptie van belangrijke macro- en micronutriënten door vrouwen tijdens de zwangerschap op DNA-methylatie en expressie van genen die betrokken zijn bij neuro-endocriene regulatie en ontwikkeling van metabole ziekten bij nakomelingen, zoals evenals functionele kenmerken van endotheelcellen van de menselijke navelstrengader (HUVEC's).
Voor het doel van de studie worden vrouwen met GDM gerandomiseerd naar 2 behandelingsgroepen per glykemische streefwaarde (zeer strakke en strakke-matige glykemische streefwaarde).
Gegevens over glycemische niveaus tijdens de studie en consumptie van belangrijke macro- en micronutriënten zullen worden verzameld met behulp van een mobiele applicatie met elektronische zuivelrapportageformulieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
850
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Almazov NMRC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiagnose volgens de Russische nationale consensus en de aanbevelingen van de International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (nuchtere glucose van ≥ 5,1 mmol/L, en/of ≥ 10,0 mmol/L na 1 uur, en/of ≥ 8,5 mmol/L na 2 uur in orale glucosetolerantietest (OGTT) met 75 g glucose).
- Zwangerschapsduur op het moment van opname in het onderzoek 12 weken 0 dagen - 31 weken 6 dagen
- Voor controlegroep: zwangere vrouwen met normale glucosetolerantie bevestigd door OGTT na 24-31 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 en tip 2
- Andere ziekten die het metabolisme van koolhydraten beïnvloeden
- Gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van koolhydraten beïnvloeden
- Misvormingen van de foetus geïdentificeerd voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zeer strikte glykemische doelen
|
Alle patiënten krijgen een leefstijlaanpassing (dieet en lichaamsbeweging) toegewezen.
Als de streefglucosewaarden (<5,1 mmol/L nuchter en <7,0 mmol/L postprandiaal) niet worden bereikt, wordt insulinetherapie gestart
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: strakke-moderate glykemische doelstellingen
Minder strikte glykemische streefwaarden
|
Alle patiënten worden toegewezen aan leefstijlmodificatie (dieet en fysieke beweging).
Als streefglucosewaarden (<5,3 mmol/L nuchter en <7,8 mmol/L postprandiaal) niet worden bereikt, wordt insulinetherapie gestart
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen observatie bij vrouwen met normale glucosetolerantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LGA-pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Aantal (%) van grote voor zwangerschapsduur (LGA) pasgeborenen
|
binnen 24 uur na levering
|
|
TRIB1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Niveau van expressie van het TRIB1-gen
|
binnen 24 uur na levering
|
|
LEP
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Niveau van expressie van het LEP-gen
|
binnen 24 uur na levering
|
|
ADIPOQ
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Niveau van expressie van het ADIPOQ-gen
|
binnen 24 uur na levering
|
|
ANGPTL4
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Niveau van expressie van het ANGPTL4-gen
|
binnen 24 uur na levering
|
|
NR3C1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Niveau van expressie van het NR3C1-gen
|
binnen 24 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
|
begin van nieuwe hypertensie en proteïnurie en/of disfunctie van eindorganen na 20 weken zwangerschap
|
vanaf 20 weken tot levering
|
|
snelheid van eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
|
gegeneraliseerde convulsies en/of coma
|
vanaf 20 weken tot levering
|
|
percentage neonatale sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na levering
|
dood
|
1 maand na levering
|
|
Keizersneden
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Aantal (%) bevallingen per keizersnede
|
binnen 24 uur na levering
|
|
SGA-pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Aantal (%) pasgeborenen die klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA).
|
binnen 24 uur na levering
|
|
Methylering van kandidaatgenen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
Niveaus van methylering (%) van kandidaatgenen met bevestigde verschillen in de expressie in HUVEC's geïsoleerd binnen 24 uur na levering
|
binnen 24 uur na levering
|
|
frequentie van macrosomie
Tijdsspanne: levering
|
geboortegewicht ≥4000 g
|
levering
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: levering
|
geboortegewicht (g)
|
levering
|
|
lengte bij geboorte
Tijdsspanne: bezorging
|
lengte bij geboorte (cm)
|
bezorging
|
|
percentage doodgeboorten
Tijdsspanne: > 20 weken
|
Foetale dood in utero > 20 weken
|
> 20 weken
|
|
frequentie van schouderdystocie
Tijdsspanne: levering
|
vaginale cephalische bevalling waarbij, nadat het hoofd is geboren en zachte tractie niet succesvol blijkt, aanvullende verloskundige manouvres nodig zijn om de bevalling van de foetus te voltooien
|
levering
|
|
percentage geboortetrauma
Tijdsspanne: levering
|
botbreuk, zenuwschade
|
levering
|
|
percentage vroeggeboorten
Tijdsspanne: bezorging
|
baby's geboren bij <37 weken zwangerschapsduur
|
bezorging
|
|
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bezorging
|
zwangerschapsduur bij bevalling
|
bezorging
|
|
percentage neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: eerste 48 uur van leeftijd
|
plasmaglucosespiegel onder 2,6 mmol/L binnen de eerste 48 uur na de geboorte
|
eerste 48 uur van leeftijd
|
|
percentage neonataal respiratory distress syndroom
Tijdsspanne: bezorging
|
respiratoire insufficiëntie of ademnood
|
bezorging
|
|
percentage geelzucht
Tijdsspanne: levering
|
geelzucht die fototherapie en/of wisseltransfusie noodzakelijk maakt
|
levering
|
|
percentage NICU-opnames
Tijdsspanne: binnen 72 uur postpartum
|
opname op de neonatale intensive care (NICU)
|
binnen 72 uur postpartum
|
|
verblijfsduur van zuigelingen opgenomen op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: tot 30 dagen na levering
|
lengte van het verblijf van zuigelingen opgenomen op de neonatale intensive care unit, dagen
|
tot 30 dagen na levering
|
|
navelstrengbloed C-peptide
Tijdsspanne: bezorging
|
navelstrengbloed C-peptide spiegels
|
bezorging
|
|
percentage van het samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: bezorging
|
zuigelingensterfte, schouderdystocie, botbreuk en zenuwverlamming
|
bezorging
|
|
moedersterftecijfer
Tijdsspanne: binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap
|
overlijden van een vrouw tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap
|
binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap
|
|
frequentie van placenta-abruptie
Tijdsspanne: vóór de bevalling
|
voortijdige loslating van de placenta van de baarmoederwand voor de bevalling
|
vóór de bevalling
|
|
percentage postpartumbloeding
Tijdsspanne: bezorging
|
waarvoor bloedtransfusie of een operatieve ingreep vereist is of wordt aangeboden
|
bezorging
|
|
percentage zwangerschapsgerelateerde hypertensie
Tijdsspanne: van 20 weken tot de bevalling
|
nieuw ontstane hypertensie (140/90 mmHg of hoger), zonder proteïnurie na 20 weken zwangerschap
|
van 20 weken tot de bevalling
|
|
percentage van inductie van de bevalling
Tijdsspanne: levering
|
het gebruik van medicijnen of andere methoden om de bevalling op te wekken
|
levering
|
|
frequentie van perineumtrauma
Tijdsspanne: bezorging
|
perineale of diepe vaginale ruptuur
|
bezorging
|
|
percentage vaginale kunstverlossingen (vacuümextractie)
Tijdsspanne: bezorging
|
toepassing van vacuüm op het foetale hoofd
|
bezorging
|
|
gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: bezorging
|
Gewicht vanaf preconceptie tot het laatst gemeten gewicht binnen 4 weken voor de bevalling.
|
bezorging
|
|
bloeddruk bij opname op de verloskamer
Tijdsspanne: bij opname op de verloskundige afdeling
|
bloeddruk bij opname op de verloskamer, mm Hg
|
bij opname op de verloskundige afdeling
|
|
percentage maternale hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
|
typische symptomen met capillaire glucose <3,9 mmol/L, of, indien asymptomatisch, door capillaire glucose <3,3 mmol/L
|
tijdens de zwangerschap
|
|
insulinebehandeling vereisten
Tijdsspanne: vanaf 12 weken tot aan de bevalling
|
Voorschrift van insulinebehandeling
|
vanaf 12 weken tot aan de bevalling
|
|
slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
Plotseling verlies van hersenfunctie bij de moeder als gevolg van verstopte of gesprongen bloedvaten tijdens de zwangerschap of na de bevalling.
|
tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
|
snelheid van acuut longoedeem
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
Maternale acute longoedeem
|
Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
|
percentage hartstilstand
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
Maternale hartstilstand
|
Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
|
frequentie van maternale respiratoire arrestatie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
|
|
percentage maternale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
|
|
percentage maternale diepe veneuze trombose of longembolie waarvoor antistollingstherapie vereist is
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
|
|
percentage maternale hemolyse
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
Tijdens de zwangerschap of binnen 42 dagen na de bevalling
|
|
|
Percentage neonaten met Apgar-score <7 na 5 minuten
Tijdsspanne: bezorging
|
Een maatstaf voor de gezondheid van een pasgeboren baby die na 5 minuten wordt uitgevoerd.
De pasgeborene krijgt punten (0, 1, 2) voor hartslag, ademhalingsinspanning, spierspanning, reactie op stimulatie en huidskleur.
Een score van 10 punten duidt op een uitstekende gezondheid.
|
bezorging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 36 weken
|
HbA1c-gehalte, %
|
36 weken
|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 36 weken
|
nuchtere plasmaglucosespiegel, mmol/L
|
36 weken
|
|
lipidenprofiel
Tijdsspanne: 36 weken
|
niveaus van totaal serumcholesterol, lage-dichtheidlipoproteïnen, hoge-dichtheidlipoproteïnen, triglyceriden, mmol/L
|
36 weken
|
|
glykemische controleparameters
Tijdsspanne: van 12 weken tot de bevalling
|
gemiddelde nuchtere en postprandiale capillaire glucose, naleving van streefwaarden via zelfmonitoring
|
van 12 weken tot de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes, zwangerschap
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- 15-14-30012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .