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INVSENSOR00026 の非侵襲性ヘモグロビン (SpHb) のスポットチェック臨床検証

2019年6月5日 更新者：Masimo Corporation
この臨床調査の主な目的は、マシモの INVSENSOR00026 パルス CO-オキシメーターおよびセンサーを使用してヘモグロビンを測定する精度を、さまざまなラボ用分析装置やポイント オブ ケア デバイスから得られるヘモグロビン測定値と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています

除外基準:

  • (*) 妊娠中またはヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 検査陽性
  • (*) 重度の凝固障害、慢性出血疾患（血友病など）、または最近の血栓溶解療法
  • (*)ヘモグロビン症および合成障害（鎌状赤血球症、サラセミアなど）
  • (*)抗凝固薬を服用中の方
  • (*) リドカイン、ペインイーズ、ラテックス、接着剤、プラスチックに対してアレルギーのある被験者
  • (*) 予定された適用部位に、乾癬、湿疹、血管腫、火傷、瘢痕組織、皮膚の重篤な皮膚の異常など、使用説明書 (DFU) または部位の透過照明によるセンサーの適用を妨げる可能性のある皮膚異常のある被験者。皮膚炎、マニキュア、アクリルネイル、感染症、異常など
  • (*) データ収集中に被験者が過剰な動きを控えることができる可能性は低いです。 過剰な動きには、姿勢の変更、手のジェスチャー、不随意な筋肉の動きなどが含まれます。
  • (*) 研究者または研究医療スタッフによって判断された、動脈採血を妨げる可能性のある血圧上昇、皮膚または手首の異常がある被験者。
  • (*) 重量挙げ、手首の反復運動（オートバイの乗車を含む）、または運動（ワークアウト、自転車の乗車など）、または手首にさらなる負担をかける活動に24時間以内に参加する予定の被験者。動脈血採取を伴う研究の数時間後
  • 研究者または研究医療スタッフの裁量により、研究に適さないと判断された被験者

注: (*) 被験者によって自己申告される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INVSENSOR00026
登録されたすべての被験者は、INVSENSOR00026 パルス CO-オキシメーターとヘモグロビン (SpHb) の非侵襲的測定用のセンサーを受け取ります。
デバイス：INVSENSOR00026 (パルス CO-オキシメーターおよびセンサー)
非侵襲性パルス CO-オキシメーターおよび非侵襲性ヘモグロビン (SpHb) を測定するセンサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arms 計算による非侵襲的ヘモグロビン (SpHb) 測定の精度
時間枠：1科目あたり2時間まで
INVSENSOR00026 の精度は、INVSENSOR00026 の非侵襲的ヘモグロビン測定値 (SpHb) を参照血液サンプルから得られたヘモグロビン値と比較し、精度の二乗平均平方根 (Arms) 誤差値を計算することによって決定されます。 Arms 値を取得するには、血液サンプルのヘモグロビン値が多数のサンプルの INVSENSOR00026 ヘモグロビン値から減算され、この差の平均がバイアスとして計算されます。 差の標準偏差が精度として計算されます。 バイアスと精度の二乗和の平方根が Arms Error 値として計算されます。
1科目あたり2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masimo Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月16日

研究の完了 (実際)

2018年8月16日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TORR0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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