INVSENSOR00026:n ei-invasiivisen hemoglobiinin (SpHb) kliininen validointi paikan päällä
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Masimon INVSENSOR00026-pulssioksimetrin ja -anturin käytön tarkkuus hemoglobiinin mittaamiseen verrattuna hemoglobiinimittauksiin, jotka on saatu eri laboratorioanalysaattoreista ja hoitopistelaitteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- (*) Raskaana oleva tai positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti (hCG).
- (*) Mikä tahansa vaikea koagulopatia, krooniset verenvuotohäiriöt (eli hemofilia) tai äskettäin tehty trombolyysi
- (*) Hemoglobinopatiat ja synteesihäiriöt (eli sirppisolut, talassemiat jne.)
- (*) Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä
- (*) Henkilöt, jotka ovat allergisia lidokaiinille, kivunlievitykseen, lateksille, liimoille tai muoville
- (*) Kohteet, joilla on suunnitelluissa levityskohdissa ihopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä anturin käyttöä, käyttöohjeiden (DFU) tai paikan läpivalaistuksen mukaan, kuten psoriaasi, ekseema, angiooma, palovammat, arpikudos, merkittävä ihon hajoaminen, kynsilakka, akryylikynnet, infektiot, poikkeavuudet jne.
- (*) Koehenkilöt eivät todennäköisesti pysty pidättymään liiallisesta liikkeestä tiedonkeruun aikana. Liiallinen liike sisältää asennon muutokset, käsieleiden tekeminen, tahattomat lihasliikkeet jne.
- (*) Koehenkilöt, joilla on kohonnut verenpaine, ihon tai ranteen poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä valtimoverenottoa tutkijan tai lääketieteellisen henkilökunnan määrittämänä.
- (*) Koehenkilöt, jotka aikovat osallistua raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyörällä ajaminen) tai harjoitteluun (kuntoharjoittelu, pyörällä ajaminen jne.) tai mihin tahansa toimintaan, joka rasittaa rantetta 24:n sisällä. tunnin kuluttua valtimoveren otosta tehdyn tutkimuksen jälkeen
- Tutkimuksen sopimattomiksi katsotut kohteet tutkijan tai lääketieteellisen henkilökunnan harkinnan mukaan
Huomautus: (*) Saattaa olla itse ilmoittama aiheittain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INVSENSOR00026
Kaikki ilmoittautuneet saavat INVSENSOR00026-pulssi-CO-oksimetrin ja anturin hemoglobiinin (SpHb) noninvasiiviseen mittaukseen.
|
Noninvasiivinen pulssi-CO-oksimetri ja anturi, joka mittaa noninvasiivista hemoglobiinia (SpHb)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noninvasiivisen hemoglobiinin (SpHb) mittauksen tarkkuus käsivarsilla
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia per aihe
|
INVSENSOR00026:n tarkkuus määritetään vertaamalla INVSENSOR00026:n noninvasiivista hemoglobiinimittausta (SpHb) vertailuverinäytteestä saatuun hemoglobiiniarvoon ja laskemalla tarkkuuden neliökeskiarvo (arms).
Arms-arvon saamiseksi verinäytteen hemoglobiiniarvo vähennetään INVSENSOR00026 hemoglobiiniarvosta useille näytteille. Tämän eron keskiarvo lasketaan poikkeamaksi.
Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella.
Biasin ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan Arms Error -arvoksi.
|
Jopa 2 tuntia per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TORR0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .