Validación clínica no invasiva de hemoglobina (SpHb) Spot-Check de INVSENSOR00026
5 de junio de 2019 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la precisión del uso del sensor y cooxímetro de pulso INVSENSOR00026 de Masimo para medir la hemoglobina, en comparación con las mediciones de hemoglobina obtenidas de varios analizadores de laboratorio y dispositivos de punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- (*) Prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) embarazada o positiva
- (*) Cualquier coagulopatía grave, trastornos hemorrágicos crónicos (es decir, hemofilia) o trombólisis reciente
- (*) Hemoglobinopatías y trastornos de síntesis (es decir, células falciformes, talasemias, etc.)
- (*) Sujetos que actualmente toman medicación anticoagulante
- (*) Sujetos con alergias a la lidocaína, Pain Ease, látex, adhesivos o plástico
- (*) Sujetos con anomalías en la piel en los sitios de aplicación planificados que pueden interferir con la aplicación del sensor, según las instrucciones de uso (DFU) o la transiluminación del sitio, como psoriasis, eczema, angioma, quemaduras, tejido cicatricial, ruptura de la piel, esmalte de uñas, uñas acrílicas, infecciones, anomalías, etc.
- (*) Sujetos con poca probabilidad de poder abstenerse de un movimiento excesivo durante la recopilación de datos. El movimiento excesivo incluye cambios posturales, hacer gestos con las manos, movimientos musculares involuntarios, etc.
- (*) Sujetos con presión arterial elevada, anomalías en la piel o la muñeca que puedan interferir con una extracción de sangre arterial según lo determine el investigador o el personal médico de la investigación.
- (*) Sujetos que tengan la intención de participar en levantamiento de objetos pesados, movimientos repetitivos de la muñeca (incluido andar en motocicleta) o ejercicio (hacer ejercicio, andar en bicicleta, etc.), o cualquier actividad que ejerza una tensión adicional en la muñeca dentro de las 24 horas después de un estudio que implica una extracción de sangre arterial
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a discreción del investigador o del personal médico de investigación.
Nota: (*) Puede ser autoinformado por tema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INVSENSOR00026
Todos los sujetos inscritos reciben INVSENSOR00026 Pulse CO-Oxímetro y sensor para la medición no invasiva de hemoglobina (SpHb).
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Pulso CO-oxímetro no invasivo y sensor que mide la hemoglobina no invasiva (SpHb)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición no invasiva de hemoglobina (SpHb) mediante cálculo de brazos
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas por asignatura
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La precisión del INVSENSOR00026 se determinará comparando la medición no invasiva de hemoglobina (SpHb) del INVSENSOR00026 con el valor de hemoglobina obtenido de una muestra de sangre de referencia y calculando el valor de error de la raíz cuadrática media (Arms) de precisión.
Para obtener el valor de Arms, el valor de hemoglobina de la muestra de sangre se resta del valor de hemoglobina del INVSENSOR00026 para varias muestras, el promedio de esta diferencia se calcula como el sesgo.
La desviación estándar de las diferencias se calcula como la precisión.
La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor del error de armas.
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Hasta 2 horas por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TORR0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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