Klinische Stichprobenprüfung von nichtinvasivem Hämoglobin (SpHb) von INVSENSOR00026
5. Juni 2019 aktualisiert von: Masimo Corporation
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Genauigkeit der Verwendung des INVSENSOR00026 Puls-CO-Oximeters und -Sensors von Masimo zur Messung von Hämoglobin im Vergleich zu Hämoglobinmessungen zu bewerten, die von verschiedenen Laboranalysatoren und Point-of-Care-Geräten erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
Ausschlusskriterien:
- (*) Schwangerer oder positiver Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG).
- (*) Jede schwere Koagulopathie, chronische Blutungsstörung (d. h. Hämophilie) oder kürzlich aufgetretene Thrombolyse
- (*) Hämoglobinopathien und Synthesestörungen (z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie usw.)
- (*) Probanden, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
- (*) Personen mit Allergien gegen Lidocain, Pain Ease, Latex, Klebstoffe oder Kunststoff
- (*) Personen mit Hautanomalien an den geplanten Anwendungsstellen, die gemäß der Gebrauchsanweisung (DFU) die Sensoranwendung oder die Durchleuchtung der Stelle beeinträchtigen können, wie z. B. Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Verbrennungen, Narbengewebe, erheblich Hautschäden, Nagellack, Acrylnägel, Infektionen, Anomalien usw.
- (*) Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden während der Datenerfassung übermäßige Bewegungen unterlassen können. Übermäßige Bewegung umfasst Haltungsänderungen, Handgesten, unwillkürliche Muskelbewegungen usw.
- (*) Personen mit erhöhtem Blutdruck, Haut- oder Handgelenksanomalien, die eine arterielle Blutentnahme beeinträchtigen können, wie vom Prüfer oder wissenschaftlichem Forschungspersonal festgestellt.
- (*) Probanden, die beabsichtigen, innerhalb von 24 Jahren schweres Heben, wiederholte Bewegungen ihres Handgelenks (einschließlich Motorradfahren) oder Übungen (Training, Fahrradfahren usw.) oder andere Aktivitäten durchzuführen, die das Handgelenk zusätzlich belasten Stunden nach einer Studie, bei der eine arterielle Blutentnahme durchgeführt wurde
- Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes oder des medizinischen Forschungspersonals für die Studie als nicht geeignet erachtet werden
Hinweis: (*) Kann vom Betreff selbst gemeldet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: INVSENSOR00026
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten das Puls-CO-Oximeter INVSENSOR00026 und den Sensor zur nichtinvasiven Messung von Hämoglobin (SpHb).
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Nichtinvasives Puls-CO-Oximeter und Sensor zur Messung des nichtinvasiven Hämoglobins (SpHb)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der nichtinvasiven Hämoglobin (SpHb)-Messung durch Waffenberechnung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden pro Thema
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Die Genauigkeit des INVSENSOR00026 wird bestimmt, indem die nichtinvasive Hämoglobinmessung (SpHb) des INVSENSOR00026 mit dem aus einer Referenzblutprobe erhaltenen Hämoglobinwert verglichen und der Fehlerwert des quadratischen Mittelwerts (Arms) der Genauigkeit berechnet wird.
Um den Arms-Wert zu erhalten, wird der Hämoglobinwert der Blutprobe für eine Reihe von Proben vom Hämoglobinwert INVSENSOR00026 abgezogen und der Durchschnitt dieser Differenz als Bias berechnet.
Als Präzision wird die Standardabweichung der Differenzen berechnet.
Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Error-Wert berechnet.
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Bis zu 2 Stunden pro Thema
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TORR0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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