Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spot-Check ikke-invasiv hæmoglobin (SpHb) klinisk validering af INVSENSOR00026

5. juni 2019 opdateret af: Masimo Corporation
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​at bruge Masimos INVSENSOR00026 Pulse CO-Oximeter og sensor til at måle hæmoglobin sammenlignet med hæmoglobinmålinger opnået fra forskellige laboratorieanalysator(er) og plejeudstyr(er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • (*) Test for gravide eller positive humane choriongonadotropin (hCG).
  • (*) Enhver alvorlig koagulopati, kroniske blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili) eller nylig trombolyse
  • (*) Hæmoglobinopatier og synteseforstyrrelser (dvs. seglcelle, thalassæmi osv.)
  • (*) Personer, der i øjeblikket tager antikoagulerende medicin
  • (*) Personer med allergi over for lidocain, smertelindring, latex, klæbemidler eller plastik
  • (*) Forsøgspersoner med hudabnormiteter på de planlagte applikationssteder, som kan forstyrre sensorpåføringen, i henhold til brugsanvisningen (DFU) eller transbelysning af stedet, såsom psoriasis, eksem, angiom, forbrændinger, arvæv, betydeligt hudnedbrydning, neglelak, akrylnegle, infektioner, abnormiteter mv.
  • (*) Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra overdreven bevægelse under dataindsamling. Overdreven bevægelse omfatter posturale ændringer, håndbevægelser, ufrivillige muskelbevægelser osv.
  • (*) Forsøgspersoner med forhøjet blodtryk, hud- eller håndledsabnormiteter, der kan forstyrre en arteriel blodudtagning som bestemt af investigator eller medicinsk personale.
  • (*) Forsøgspersoner, der har til hensigt at deltage i tunge løft, gentagne bevægelser af deres håndled (herunder at køre på motorcykel) eller motion (træning, cykle osv.), eller enhver aktivitet, der vil lægge yderligere belastning på håndleddet inden for 24 timer efter en undersøgelse, der involverer en arteriel blodprøvetagning
  • Emner, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter investigatorens eller det medicinske personales skøn

Bemærk: (*) Kan selvrapporteres efter emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INVSENSOR00026
Alle tilmeldte forsøgspersoner modtager INVSENSOR00026 Pulse CO-Oximeter og sensor til ikke-invasiv måling af hæmoglobin (SpHb).
Enhed: INVSENSOR00026 (Puls CO-Oximeter og sensor)
Ikke-invasivt CO-pulsoximeter og sensor, der måler ikke-invasivt hæmoglobin (SpHb)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ikke-invasiv hæmoglobin (SpHb) måling ved armberegning
Tidsramme: Op til 2 timer pr. emne
Nøjagtigheden af ​​INVSENSOR00026 bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive hæmoglobinmåling (SpHb) af INVSENSOR00026 med hæmoglobinværdien opnået fra en referenceblodprøve og ved at beregne nøjagtighedsværdien af ​​den gennemsnitlige kvadratiske (Arms) fejlværdi. For at opnå Arms-værdien trækkes blodprøvens hæmoglobinværdi fra INVSENSOR00026 hæmoglobinværdien for et antal prøver, gennemsnittet af denne forskel beregnes som bias. Standardafvigelsen af ​​forskellene beregnes som præcisionen. Kvadratroden af ​​summen af ​​kvadraterne af bias og præcision beregnes som Arms Error-værdien.
Op til 2 timer pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORR0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner