Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spot-Check ikke-invasivt hemoglobin (SpHb) klinisk validering av INVSENSOR00026

5. juni 2019 oppdatert av: Masimo Corporation
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere nøyaktigheten av å bruke Masimos INVSENSOR00026 puls-CO-oksymeter og sensor for å måle hemoglobin, sammenlignet med hemoglobinmålinger oppnådd fra ulike laboratorieanalysator(er) og pleieutstyr(er).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • (*) Test for gravid eller positiv humant koriongonadotropin (hCG).
  • (*) Enhver alvorlig koagulopati, kroniske blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili) eller nylig trombolyse
  • (*) Hemoglobinopatier og synteseforstyrrelser (dvs. sigdceller, talassemier, etc.)
  • (*) Personer som for tiden tar antikoagulerende medisiner
  • (*) Personer med allergi mot lidokain, smertelindring, lateks, lim eller plast
  • (*) Personer med hudavvik på de planlagte påføringsstedene som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til bruksanvisning (DFU) eller gjennomlysing av stedet, som psoriasis, eksem, angiom, brannskader, arrvev, betydelig hudnedbrytning, neglelakk, akrylnegler, infeksjoner, abnormiteter, etc.
  • (*) Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke kunne avstå fra overdreven bevegelse under datainnsamling. Overdreven bevegelse inkluderer holdningsendringer, håndbevegelser, ufrivillige muskelbevegelser, etc.
  • (*) Personer med forhøyet blodtrykk, hud- eller håndleddsavvik som kan forstyrre en arteriell blodprøve som bestemt av etterforsker eller medisinsk personale.
  • (*) Forsøkspersoner som har til hensikt å delta i tunge løft, repeterende bevegelser av håndleddet (inkludert motorsykkel) eller trening (trening, sykling osv.), eller enhver aktivitet som vil legge ekstra belastning på håndleddet innen 24 timer etter en studie som involverer en arteriell blodprøve
  • Forsøkspersoner som anses ikke egnet for studien, etter skjønn av etterforskeren eller forskningspersonell

Merk: (*) Kan selvrapporteres etter emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INVSENSOR00026
Alle påmeldte forsøkspersoner mottar INVSENSOR00026 Pulse CO-oksymeter og sensor for ikke-invasiv måling av hemoglobin (SpHb).
Enhet: INVSENSOR00026 (CO-pulsoksymeter og sensor)
Ikke-invasivt puls-CO-oksymeter og sensor som måler ikke-invasivt hemoglobin (SpHb)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ikke-invasiv hemoglobin (SpHb) måling ved armberegning
Tidsramme: Inntil 2 timer per fag
Nøyaktigheten til INVSENSOR00026 vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive hemoglobinmålingen (SpHb) til INVSENSOR00026 med hemoglobinverdien som er oppnådd fra en referanseblodprøve og beregne nøyaktighetsverdien av feilverdien for rotmiddel-kvadrat (Arms). For å oppnå Arms-verdien trekkes blodprøvens hemoglobinverdi fra INVSENSOR00026 hemoglobinverdien for en rekke prøver, gjennomsnittet av denne forskjellen beregnes som skjevheten. Standardavviket til forskjellene beregnes som presisjonen. Kvadratroten av summen av kvadratene av skjevhet og presisjon beregnes som Arms Error-verdien.
Inntil 2 timer per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TORR0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på INVSENSOR00026 (CO-pulsoksymeter og sensor)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere