Convalida clinica Spot-Check dell'emoglobina non invasiva (SpHb) di INVSENSOR00026
5 giugno 2019 aggiornato da: Masimo Corporation
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare l'accuratezza dell'utilizzo del sensore e del CO-ossimetro da polso INVSENSOR00026 di Masimo per misurare l'emoglobina, rispetto alle misurazioni dell'emoglobina ottenute da vari analizzatori di laboratorio e dispositivi point of care.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- - Il soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- (*) Test della gonadotropina corionica umana (hCG) in gravidanza o positivo
- (*) Qualsiasi coagulopatia grave, disturbi emorragici cronici (ad es. emofilia) o trombolisi recente
- (*) Emoglobinopatie e disturbi della sintesi (es. falciforme, talassemie, ecc.)
- (*) Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti
- (*) Soggetti con allergie a lidocaina, Pain Ease, lattice, adesivi o plastica
- (*) Soggetti con anomalie cutanee nei siti di applicazione pianificati che potrebbero interferire con l'applicazione del sensore, secondo le istruzioni per l'uso (DFU) o la transilluminazione del sito, come psoriasi, eczema, angioma, ustioni, tessuto cicatriziale, rottura della pelle, smalto per unghie, unghie acriliche, infezioni, anomalie, ecc.
- (*) È improbabile che i soggetti siano in grado di astenersi da movimenti eccessivi durante la raccolta dei dati. Il movimento eccessivo include cambiamenti posturali, gesti delle mani, movimenti muscolari involontari, ecc.
- (*) Soggetti con pressione sanguigna elevata, anomalie della pelle o del polso che possono interferire con un prelievo di sangue arterioso come determinato dallo sperimentatore o dal personale medico di ricerca.
- (*) Soggetti che intendono partecipare a sollevamento di carichi pesanti, movimenti ripetitivi del polso (incluso andare in motocicletta) o esercizio fisico (allenamento, andare in bicicletta, ecc.) o qualsiasi attività che sottoporrà a ulteriore stress il polso entro 24 ore dopo uno studio che prevede un prelievo di sangue arterioso
- Soggetti ritenuti non idonei allo studio a discrezione dello sperimentatore o del personale medico di ricerca
Nota: (*) Può essere autodichiarato per argomento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INVSENSORE00026
Tutti i soggetti arruolati ricevono INVSENSOR00026 Pulse CO-Oximeter e sensore per la misurazione non invasiva dell'emoglobina (SpHb).
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Pulsossimetro non invasivo e sensore che misura l'emoglobina non invasiva (SpHb)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della misurazione dell'emoglobina non invasiva (SpHb) mediante calcolo delle armi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore per materia
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L'accuratezza dell'INVSENSOR00026 verrà determinata confrontando la misurazione non invasiva dell'emoglobina (SpHb) dell'INVSENSOR00026 con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue di riferimento e calcolando il valore dell'errore quadratico medio (Arms) dell'accuratezza.
Per ottenere il valore Arms, il valore dell'emoglobina del campione di sangue viene sottratto dal valore dell'emoglobina INVSENSOR00026 per un numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias.
La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione.
La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
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Fino a 2 ore per materia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TORR0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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