Namátková kontrola neinvazivního hemoglobinu (SpHb) Klinická validace INVSENSOR00026
5. června 2019 aktualizováno: Masimo Corporation
Primárním cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit přesnost použití pulsního CO-oxymetru a senzoru INVSENSOR00026 společnosti Masimo k měření hemoglobinu ve srovnání s měřeními hemoglobinu získanými z různých laboratorních analyzátorů a zařízení v místě péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- (*) Těhotné nebo pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG).
- (*) Jakákoli závažná koagulopatie, chronické krvácivé poruchy (tj. hemofilie) nebo nedávná trombolýza
- (*) Hemoglobinopatie a poruchy syntézy (tj. srpkovitá anémie, talasémie atd.)
- (*) Subjekty, které v současné době užívají antikoagulační léky
- (*) Subjekty s alergiemi na lidokain, úlevu od bolesti, latex, lepidla nebo plasty
- (*) Subjekty s kožními abnormalitami na plánovaných místech aplikace, které mohou interferovat s aplikací senzoru, podle návodu k použití (DFU) nebo transiluminací místa, jako je lupénka, ekzém, angiom, popáleniny, jizva, značná poškození kůže, lak na nehty, akrylové nehty, infekce, abnormality atd.
- (*) Subjekty se pravděpodobně nebudou moci zdržet nadměrného pohybu během sběru dat. Nadměrný pohyb zahrnuje změny držení těla, gesta rukou, mimovolní svalové pohyby atd.
- (*) Subjekty se zvýšeným krevním tlakem, abnormalitami kůže nebo zápěstí, které mohou interferovat s odběrem arteriální krve, jak určil zkoušející nebo výzkumný lékařský personál.
- (*) Subjekty, které mají v úmyslu účastnit se zvedání těžkých břemen, opakovaných pohybů zápěstí (včetně jízdy na motocyklu) nebo cvičení (cvičení, jízda na kole atd.) nebo jakékoli činnosti, která bude zápěstí dodatečně zatěžovat do 24 let. hodin po studii zahrnující odběr arteriální krve
- Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení zkoušejícího nebo výzkumného zdravotnického personálu
Poznámka: (*) Může být samostatně nahlášeno podle předmětu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INVSENSOR00026
Všechny zapsané subjekty obdrží pulzní CO-oxymetr INVSENSOR00026 a senzor pro neinvazivní měření hemoglobinu (SpHb).
|
Neinvazivní pulzní CO-oxymetr a senzor, který měří neinvazivní hemoglobin (SpHb)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření neinvazivního hemoglobinu (SpHb) pomocí výpočtu paže
Časové okno: Až 2 hodiny na předmět
|
Přesnost INVSENSOR00026 bude stanovena porovnáním neinvazivního měření hemoglobinu (SpHb) INVSENSOR00026 s hodnotou hemoglobinu získanou z referenčního vzorku krve a výpočtem střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby přesnosti.
Aby se získala hodnota Arms, hodnota hemoglobinu ve vzorku krve se odečte od hodnoty hemoglobinu INVSENSOR00026 pro řadu vzorků, průměr tohoto rozdílu se vypočítá jako odchylka.
Směrodatná odchylka rozdílů se vypočítá jako přesnost.
Druhá odmocnina ze součtu druhých mocnin vychýlení a přesnosti se vypočítá jako hodnota Arms Error.
|
Až 2 hodiny na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TORR0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .