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INVSENSOR00026의 무작위 검사 비침습성 헤모글로빈(SpHb) 임상 검증

2019년 6월 5일 업데이트: Masimo Corporation
이 임상 조사의 주요 목적은 마시모의 INVSENSOR00026 펄스 CO-Oximeter 및 센서를 사용하여 헤모글로빈을 측정하는 정확도를 다양한 실험실 분석기 및 현장 진료 장치에서 얻은 헤모글로빈 측정값과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • (*) 임신 또는 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사
  • (*) 심한 응고 장애, 만성 출혈 장애(즉, 혈우병) 또는 최근의 혈전용해
  • (*) 혈색소병증 및 합성 장애(즉, 낫적혈구, 지중해빈혈 등)
  • (*) 현재 항응고제를 복용 중인 피험자
  • (*) 리도카인, 진통제, 라텍스, 접착제 또는 플라스틱에 알레르기가 있는 피험자
  • (*) 계획된 적용 부위에 건선, 습진, 혈관종, 화상, 흉터 조직, 상당한 피부 손상, 매니큐어, 아크릴 손톱, 감염, 이상 등
  • (*) 데이터 수집 중에 과도한 움직임을 자제할 수 없을 것 같은 피험자. 과도한 움직임에는 자세 변화, 손짓, 무의식적인 근육 운동 등이 포함됩니다.
  • (*) 조사자 또는 연구 의료진이 결정한 동맥 채혈을 방해할 수 있는 고혈압, 피부 또는 손목 이상이 있는 피험자.
  • (*) 24일 이내에 무거운 물건 들기, 손목의 반복적인 움직임(오토바이 타기 포함) 또는 운동(운동, 자전거 타기 등) 또는 손목에 추가적인 스트레스를 주는 활동에 참여하려는 피험자 동맥 채혈과 관련된 연구 후 몇 시간
  • 시험자 또는 연구 의료진의 판단에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 피험자

참고: (*) 피험자가 직접 보고할 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INVSENSOR00026
등록된 모든 피험자는 헤모글로빈(SpHb)의 비침습적 측정을 위한 INVSENSOR00026 Pulse CO-Oximeter 및 센서를 받습니다.
비침습성 헤모글로빈(SpHb)을 측정하는 비침습성 펄스 CO-Oximeter 및 센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 계산에 의한 비침습성 헤모글로빈(SpHb) 측정의 정확도
기간: 과목당 최대 2시간
INVSENSOR00026의 정확도는 INVSENSOR00026의 비침습적 헤모글로빈 측정값(SpHb)을 참조 혈액 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값과 비교하고 정확도 제곱 평균(Arms) 오차 값을 계산하여 결정됩니다. Arms 값을 얻기 위해 여러 샘플의 INVSENSOR00026 헤모글로빈 값에서 혈액 샘플 헤모글로빈 값을 빼면 이 차이의 평균이 편향으로 계산됩니다. 차이의 표준 편차는 정밀도로 계산됩니다. 편향과 정밀도의 제곱합의 제곱근은 Arms Error 값으로 계산됩니다.
과목당 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TORR0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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INVSENSOR00026(Pulse CO-Oximeter 및 센서)에 대한 임상 시험

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