Verificação pontual da validação clínica da hemoglobina não invasiva (SpHb) do INVSENSOR00026
5 de junho de 2019 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar a precisão do uso do sensor e oxímetro de pulso INVSENSOR00026 da Masimo para medir a hemoglobina, em comparação com as medições de hemoglobina obtidas de vários analisadores de laboratório e dispositivos de ponto de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- (*) Grávida ou teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo
- (*) Qualquer coagulopatia grave, distúrbios hemorrágicos crônicos (ou seja, hemofilia) ou trombólise recente
- (*) Hemoglobinopatias e distúrbios de síntese (ou seja, falciforme, talassemias, etc.)
- (*) Indivíduos que estão atualmente tomando medicação anticoagulante
- (*) Indivíduos com alergia a lidocaína, Pain Ease, látex, adesivos ou plástico
- (*) Indivíduos com anormalidades cutâneas nos locais de aplicação planejados que podem interferir na aplicação do sensor, de acordo com as instruções de uso (DFU) ou transiluminação do local, como psoríase, eczema, angioma, queimaduras, tecido cicatricial, tecido cicatricial substancial ruptura da pele, esmalte de unhas, unhas acrílicas, infecções, anormalidades, etc.
- (*) Indivíduos que provavelmente não conseguirão evitar movimentos excessivos durante a coleta de dados. O movimento excessivo inclui alterações posturais, gestos com as mãos, movimentos musculares involuntários, etc.
- (*) Indivíduos com pressão arterial elevada, anormalidades na pele ou no pulso que possam interferir na coleta de sangue arterial, conforme determinado pelo investigador ou equipe médica de pesquisa.
- (*) Indivíduos que pretendem participar de levantamento de peso, movimento repetitivo do pulso (incluindo andar de motocicleta) ou exercício (treinar, andar de bicicleta, etc.) ou qualquer atividade que coloque estresse adicional no pulso dentro de 24 horas após um estudo envolvendo uma coleta de sangue arterial
- Sujeitos considerados não adequados para o estudo, a critério do investigador ou da equipe médica da pesquisa
Nota: (*) Pode ser autorrelatado por sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: INVSENSOR00026
Todos os indivíduos inscritos recebem INVSENSOR00026 Pulse CO-Oxímetro e sensor para medição não invasiva de hemoglobina (SpHb).
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CO-oxímetro de pulso não invasivo e sensor que mede a hemoglobina não invasiva (SpHb)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Medição Não Invasiva de Hemoglobina (SpHb) por Cálculo de Braços
Prazo: Até 2 horas por assunto
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A precisão do INVSENSOR00026 será determinada comparando a medição de hemoglobina não invasiva (SpHb) do INVSENSOR00026 com o valor de hemoglobina obtido de uma amostra de sangue de referência e calculando o valor de erro quadrático médio (Arms) da precisão.
Para obter o valor de Arms, o valor de hemoglobina da amostra de sangue é subtraído do valor de hemoglobina INVSENSOR00026 para várias amostras, a média dessa diferença é calculada como o viés.
O desvio padrão das diferenças é calculado como a precisão.
A raiz quadrada da soma dos quadrados do viés e da precisão é calculada como o valor do Erro de Armas.
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Até 2 horas por assunto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TORR0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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