Выборочная проверка неинвазивного гемоглобина (SpHb) Клиническая валидация INVSENSOR00026
5 июня 2019 г. обновлено: Masimo Corporation
Основная цель этого клинического исследования — оценить точность использования пульсового СО-оксиметра и датчика Masimo INVSENSOR00026 для измерения гемоглобина по сравнению с измерениями гемоглобина, полученными с помощью различных лабораторных анализаторов и медицинских устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- (*) Беременность или положительный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
- (*) Любая тяжелая коагулопатия, хронические нарушения свертываемости крови (например, гемофилия) или недавний тромболизис
- (*) Гемоглобинопатии и нарушения синтеза (например, серповидно-клеточная анемия, талассемия и т. д.)
- (*) Субъекты, которые в настоящее время принимают антикоагулянты
- (*) Субъекты с аллергией на лидокаин, Pain Ease, латекс, клей или пластик.
- (*) Субъекты с кожными аномалиями в запланированных местах применения, которые могут мешать приложению сенсора, в соответствии с инструкцией по применению (DFU) или просвечиванием места, такие как псориаз, экзема, ангиома, ожоги, рубцовая ткань, значительные повреждение кожи, лак для ногтей, акриловые ногти, инфекции, аномалии и т. д.
- (*) Маловероятно, что субъекты смогут воздерживаться от чрезмерного движения во время сбора данных. Чрезмерное движение включает изменения позы, жесты рук, непроизвольные мышечные движения и т. д.
- (*) Субъекты с повышенным кровяным давлением, аномалиями кожи или запястья, которые могут мешать забору артериальной крови, как это определено исследователем или медицинским персоналом-исследователем.
- (*) Субъекты, которые намерены заниматься поднятием тяжестей, повторяющимися движениями запястья (включая езду на мотоцикле) или физическими упражнениями (тренировками, ездой на велосипеде и т. д.) или любой деятельностью, которая создаст дополнительную нагрузку на запястье в течение 24 часов. часов после исследования с забором артериальной крови
- Субъекты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя или медицинского персонала, проводящего исследование.
Примечание: (*) Может быть предоставлено самим субъектом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНВСЕНСОР00026
Все зарегистрированные субъекты получают INVSENSOR00026 пульсоксиметр CO и датчик для неинвазивного измерения гемоглобина (SpHb).
|
Неинвазивный пульс-СО-оксиметр и датчик для неинвазивного измерения гемоглобина (SpHb)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность неинвазивного измерения гемоглобина (SpHb) расчетом руки
Временное ограничение: До 2 часов на предмет
|
Точность INVSENSOR00026 будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения гемоглобина (SpHb) INVSENSOR00026 со значением гемоглобина, полученным из эталонного образца крови, и вычислением значения среднеквадратичной ошибки точности (Arms).
Чтобы получить значение Arms, значение гемоглобина образца крови вычитается из значения гемоглобина INVSENSOR00026 для ряда образцов, среднее значение этой разницы вычисляется как погрешность.
Стандартное отклонение различий вычисляется как точность.
Квадратный корень из суммы квадратов смещения и точности вычисляется как значение Arms Error.
|
До 2 часов на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TORR0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .