Vérification ponctuelle de l'hémoglobine non invasive (SpHb) Validation clinique d'INVSENSOR00026
5 juin 2019 mis à jour par: Masimo Corporation
L'objectif principal de cette enquête clinique est d'évaluer la précision de l'utilisation du CO-oxymètre de pouls INVSENSOR00026 et du capteur de Masimo pour mesurer l'hémoglobine, par rapport aux mesures d'hémoglobine obtenues à partir de divers analyseurs de laboratoire et dispositifs de point de service.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- (*) Test de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) enceinte ou positif
- (*) Toute coagulopathie sévère, trouble hémorragique chronique (c.-à-d. hémophilie) ou thrombolyse récente
- (*) Hémoglobinopathies et troubles de la synthèse (i.e. drépanocytose, thalassémies, etc.)
- (*) Sujets prenant actuellement des anticoagulants
- (*) Sujets allergiques à la lidocaïne, au Pain Ease, au latex, aux adhésifs ou au plastique
- (*) Sujets présentant des anomalies cutanées aux sites d'application prévus susceptibles d'interférer avec l'application du capteur, selon le mode d'emploi (DFU) ou la transillumination du site, telles que psoriasis, eczéma, angiome, brûlures, tissu cicatriciel, dégradation de la peau, vernis à ongles, ongles en acrylique, infections, anomalies, etc.
- (*) Sujets peu susceptibles de pouvoir s'abstenir de mouvements excessifs lors de la collecte de données. Les mouvements excessifs comprennent les changements de posture, les gestes de la main, les mouvements musculaires involontaires, etc.
- (*) Sujets présentant une tension artérielle élevée, des anomalies de la peau ou du poignet susceptibles d'interférer avec un prélèvement de sang artériel, tel que déterminé par l'investigateur ou le personnel médical de recherche.
- (*) Sujets qui ont l'intention de soulever des charges lourdes, des mouvements répétitifs de leur poignet (y compris la conduite d'une moto) ou de l'exercice (entraînement, faire du vélo, etc.), ou toute activité qui exercera une pression supplémentaire sur le poignet dans les 24 heures après une étude impliquant une prise de sang artériel
- Sujets jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur ou du personnel médical de recherche
Remarque : (*) Peut être autodéclaré par le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INVSENSOR00026
Tous les sujets inscrits reçoivent le CO-oxymètre de pouls INVSENSOR00026 et un capteur pour la mesure non invasive de l'hémoglobine (SpHb).
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CO-oxymètre de pouls non invasif et capteur qui mesure l'hémoglobine non invasive (SpHb)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mesure non invasive de l'hémoglobine (SpHb) par le calcul d'Arms
Délai: Jusqu'à 2 heures par sujet
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La précision de l'INVSENSOR00026 sera déterminée en comparant la mesure non invasive de l'hémoglobine (SpHb) de l'INVSENSOR00026 à la valeur d'hémoglobine obtenue à partir d'un échantillon de sang de référence et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne (Arms) de précision.
Afin d'obtenir la valeur Arms, la valeur d'hémoglobine de l'échantillon de sang est soustraite de la valeur d'hémoglobine INVSENSOR00026 pour un certain nombre d'échantillons, la moyenne de cette différence est calculée comme biais.
L'écart type des différences est calculé comme la précision.
La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur de bras.
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Jusqu'à 2 heures par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TORR0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .