Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spot-Check Nieinwazyjna hemoglobina (SpHb) Kliniczna walidacja INVSENSOR00026

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności pomiaru stężenia hemoglobiny za pomocą pulsoksymetru CO i czujnika Masimo INVSENSOR00026 w porównaniu z pomiarami hemoglobiny uzyskanymi z różnych analizatorów laboratoryjnych i urządzeń punktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • (*) Ciąża lub pozytywny test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  • (*) Jakakolwiek ciężka koagulopatia, przewlekłe skazy krwotoczne (np. hemofilia) lub niedawna tromboliza
  • (*) Hemoglobinopatie i zaburzenia syntezy (tj. anemia sierpowata, talasemia itp.)
  • (*) Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwzakrzepowe
  • (*) Osoby z alergią na lidokainę, środek przeciwbólowy, lateks, kleje lub plastik
  • (*) Osoby z nieprawidłowościami skórnymi w planowanych miejscach aplikacji, które mogą przeszkadzać w aplikacji czujnika, zgodnie z instrukcją obsługi (DFU) lub prześwietleniem miejsca, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, oparzenia, blizny, znaczne rozpad skóry, lakier do paznokci, paznokcie akrylowe, infekcje, nieprawidłowości itp.
  • (*) Obiekty prawdopodobnie nie będą w stanie powstrzymać się od nadmiernego ruchu podczas zbierania danych. Nadmierny ruch obejmuje zmiany postawy, wykonywanie gestów, mimowolne ruchy mięśni itp.
  • (*) Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem krwi, nieprawidłowościami skóry lub nadgarstka, które mogą zakłócać pobieranie krwi tętniczej, zgodnie z ustaleniami badacza lub personelu medycznego badania.
  • (*) Osoby, które zamierzają uczestniczyć w podnoszeniu ciężarów, powtarzających się ruchach nadgarstka (w tym jazda na motocyklu) lub ćwiczeniach (ćwiczenia, jazda na rowerze itp.) lub jakiejkolwiek innej czynności, która spowoduje dodatkowe obciążenie nadgarstka w ciągu 24 godzin po badaniu obejmującym pobranie krwi tętniczej
  • Osoby uznane za nieodpowiednie do badania według uznania badacza lub personelu medycznego badania

Uwaga: (*) Może być zgłaszane samodzielnie przez podmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INVSENSOR00026
Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymują INVSENSOR00026 Pulsoksymetr CO i czujnik do nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (SpHb).
Urządzenie: INVSENSOR00026 (pulsacyjny CO-oksymetr i czujnik)
Nieinwazyjny pulsoksymetr CO i czujnik do nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (SpHb)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (SpHb) za pomocą obliczeń Arms
Ramy czasowe: Do 2 godzin na temat
Dokładność INVSENSOR00026 zostanie określona poprzez porównanie nieinwazyjnego pomiaru hemoglobiny (SpHb) INVSENSOR00026 z wartością hemoglobiny uzyskaną z referencyjnej próbki krwi i obliczenie wartości błędu średniokwadratowego dokładności (Arms). Aby uzyskać wartość Arms, wartość hemoglobiny w próbce krwi jest odejmowana od wartości hemoglobiny INVSENSOR00026 dla pewnej liczby próbek, średnia tej różnicy jest obliczana jako odchylenie. Odchylenie standardowe różnic jest obliczane jako precyzja. Pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchylenia i precyzji jest obliczany jako wartość błędu Arms.
Do 2 godzin na temat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORR0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj