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ESTESスナップショット監査2018

2019年7月3日 更新者:Gary Alan Bass、European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

欧州外傷緊急手術学会 (ESTES) コホート研究スナップショット監査 2018 - 急性合併症のある胆道疾患

国際コホート全体の患者、技術、結果の違いを調査して、急性の複雑な結石性胆道疾患の症状と管理における実践のばらつきの領域を特定すること。

調査の概要

詳細な説明

背景: 胆道結石の急性合併症は一般的で病的であり、管理が複雑です。 外科医およびユニットレベルでこれらの状態を治療するために利用される技術にはばらつきがあります。 この高品質の汎ヨーロッパの将来の監査は、現在の慣行を確立し、それらを結果と関連付けます。

目的: 国際コホート全体の患者、技術、結果の違いを調査して、急性の複雑な結石性胆道疾患の症状と管理における実践のばらつきの領域を特定すること。

エンドポイント: 患者の人口統計、手術、内視鏡および放射線治療の介入の詳細、および結果の指標を収集する 2 段階のデータ収集戦略。 死亡率、外科的罹患率(Clavien-Dindo Grade 3a以上を含む)、ICU滞在、入院期間など、いくつかのアウトカム指標が使用されます。

方法: この 30 日間の前向き監査は、2018 年晩秋にヨーロッパ全土で実施され、欧州外傷緊急手術学会の緊急手術コホート研究委員会によって調整されます。 これに先行して、1 週間の 3 センター パイロットが行われます。 サイトは、監査の事前登録を求められ、登録日前に適切な地域または国の承認を取得する必要があります。 ESTES コホート研究委員会は、可能な場合はサイトの登録を支援します。

研究期間中、急性の複雑な胆道結石疾患を有するすべての適格な患者は、同時に記録され、入院から60日まで追跡されます。 監査は、標準化された事前に決定されたプロトコルと安全なオンライン データベースを使用して実行されます。 この監査のレポートは、観察研究に関する STROBE (疫学における観察研究の報告の強化) ステートメントによって設定されたガイドラインに従って作成されます。

考察: 急性の複雑な胆道結石疾患のこの多施設、汎ヨーロッパ監査は、組織的かつ均一な方法で緊急外科医と研修生によって提供されます。 提供または実践における変動性の領域、およびこれが結果にどのように影響するかについて得られたデータは、患者ケア全体を改善するだけでなく、仮説を生成し、将来の前向き研究が必要な領域に情報を提供するのに役立ちます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 30 日間の研究期間にわたって、複雑な結石性胆道疾患の治療のために入院した連続した患者の汎ヨーロッパ的前向き監査。 監査には、2018 年 10 月 1 日から 2018 年 10 月 31 日までの予定外の入場が含まれます。
  • 開始時間枠: サイトは、2018 年 10 月 1 日から 10 月 31 日までの時間枠内に開始されます。 開始後、サイトは連続 30 日間、すべての適格な連続患者を含める必要があります。
  • 操作を含める最終日: サイトには、2018 年 10 月 31 日までに発生した入場を含めることができます。
  • すべての患者は、入院後60日間追跡されます。 したがって、データ収集は 2018 年 12 月 31 日までに完了する必要があります。
  • これは観察コホート監査であるため、通常の患者管理を変更する必要はありません。

説明

  • 包含基準:

    • -成人患者(18歳以上)が入院した場合:

      • 急性壊疽性または穿孔性結石性胆嚢炎(AAST重症度グレードII以上)
      • 総胆管結石症または総胆管結石症および/または総胆管結石症の合併症
      • 胆道膵炎
  • 含まれるべき手順:

    1. 胆嚢摘出術(開腹、腹腔鏡またはロボット)
    2. 総胆管切除術/総胆管探査 (開腹、腹腔鏡またはロボット)
    3. 膵臓壊死
    4. 胃空腸吻合術
    5. 嚢胞胃瘻
    6. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) または超音波内視鏡 (EUS)
    7. 経皮的胆嚢瘻術(経肝または経腹)
    8. 経皮経肝ドレナージ、結石除去またはステント留置
  • 除外基準:

    • 合併症のない胆道疝痛
    • 胆道ジスキネジア
    • 急性結石性胆嚢炎(AAST Grade I)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:60日
全体および疾患関連死亡率
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入試
時間枠:60日
臓器支持療法のための集中治療室への入院
60日
入院期間
時間枠:60日
入院期間
60日
合併症
時間枠:60日
外科的、内視鏡的または放射線学的介入に関連する合併症
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gary A Bass, MD, MSc, MBA、Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • 主任研究者:Shahin Mohseni, MD, PhD、Örebro University Hospital, Sweden
  • 主任研究者:Jorge Pereira, MD, FACS、Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • 主任研究者:Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC、Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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