- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610308
ESTES-Snapshot-Audit 2018
Schnappschuss-Audit 2018 der Kohortenstudie der European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) – Akute komplizierte Gallenerkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Akute Komplikationen von Gallensteinen sind häufig, morbide und komplex zu behandeln. Es gibt Unterschiede in den Techniken, die verwendet werden, um diese Zustände auf der Ebene des Chirurgen und der Einheit zu behandeln. Diese qualitativ hochwertige europaweite prospektive Prüfung wird aktuelle Praktiken ermitteln und sie mit den Ergebnissen in Beziehung setzen.
Ziel: Erforschung von Unterschieden bei Patienten, Techniken und Ergebnissen in der internationalen Kohorte, um Bereiche der Praxisvariabilität bei der Präsentation und Behandlung von akuten komplizierten kalkulären Gallenerkrankungen zu identifizieren.
Endpunkte: Eine zweistufige Datenerfassungsstrategie, bei der Patientendaten, Details zu operativen, endoskopischen und radiologischen Eingriffen und Ergebnismetriken erfasst werden. Es werden mehrere Ergebnismessungen verwendet, darunter Mortalität, chirurgische Morbidität (einschließlich Clavien-Dindo-Grad 3a und höher), Aufenthalt auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Methoden: Dieses 30-tägige prospektive Audit wird im Spätherbst 2018 europaweit durchgeführt und vom Emergency Surgery Cohort Study Committee der European Society of Trauma and Emergency Surgery koordiniert. Dem geht ein einwöchiger Pilotversuch mit drei Zentren voraus. Die Standorte werden gebeten, sich für das Audit vorab anzumelden, und müssen vor dem Anmeldedatum die entsprechenden regionalen oder nationalen Genehmigungen einholen. Der ESTES-Kohortenstudienausschuss unterstützt die Standorte nach Möglichkeit bei der Registrierung.
Während des Studienzeitraums werden alle geeigneten Patienten mit akuter komplizierter Gallensteinerkrankung gleichzeitig erfasst und bis zu 60 Tage nach ihrer Aufnahme nachbeobachtet. Das Audit wird unter Verwendung eines standardisierten, vorher festgelegten Protokolls und einer sicheren Online-Datenbank durchgeführt. Der Bericht dieser Prüfung wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der STROBE-Erklärung (Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie) für Beobachtungsstudien erstellt.
Diskussion: Dieses multizentrische, europaweite Audit der akuten komplizierten Gallensteinerkrankung wird von Notchirurgen und Auszubildenden in organisierter und einheitlicher Weise durchgeführt. Die erhaltenen Daten über Bereiche der Variabilität in der Versorgung oder Praxis und wie sich dies auf die Ergebnisse auswirken kann, werden dazu dienen, die allgemeine Patientenversorgung zu verbessern sowie Hypothesen zu generieren und Bereiche zu informieren, die zukünftige prospektive Studien erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Europaweites, prospektives Audit von konsekutiven Patienten, die über einen 30-tägigen Studienzeitraum zur Behandlung einer komplizierten kalkulären Gallenerkrankung zugelassen wurden. Die Prüfung umfasst außerplanmäßige Zulassungen vom 1. Oktober 2018 bis 31. Oktober 2018.
- Beginnzeitraum: Die Standorte werden innerhalb eines Zeitfensters vom 1. Oktober bis 31. Oktober 2018 gestartet. Nach dem Beginn müssen die Standorte alle in Frage kommenden aufeinanderfolgenden Patienten für 30 aufeinanderfolgende Tage aufnehmen.
- Letztes Datum für die Aufnahme von Operationen: Die Standorte können Aufnahmen umfassen, die bis zum 31. Oktober 2018 erfolgen.
- Alle Patienten werden 60 Tage nach der Aufnahme nachbeobachtet. Die Datenerhebung sollte daher bis zum 31. Dezember 2018 abgeschlossen sein.
- Da es sich um ein beobachtendes Kohorten-Audit handelt, ist keine Änderung des normalen Patientenmanagements erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) zugelassen für:
- Akute gangränöse oder perforierte kalkulöse Cholezystitis (AAST-Schweregrad II oder höher)
- Choledocholithiasis oder Komplikationen der Cholelithiasis und/oder Choledocholithiasis
- Biliäre Pankreatitis
Verfahren, die enthalten sein sollten:
- Cholezystektomie (offen, laparoskopisch oder robotisch)
- Choledochotomie/Exploration des gemeinsamen Gallengangs (offen, laparoskopisch oder robotisch)
- Nekrosektomie der Bauchspeicheldrüse
- Gastrojejunostomie
- Gastrostomie der Zyste
- Endoskopische retrograde Choledochopankreatikographie (ERCP) oder Endoskopischer Ultraschall (EUS)
- Perkutane Cholezystostomie (transhepatisch oder transperitoneal)
- Perkutane transhepatische Drainage, Steinentfernung oder Stent-Platzierung
Ausschlusskriterien:
- Unkomplizierte Gallenkoliken
- Gallendyskinesie
- Akute Kalkcholezystitis (AAST Grad I)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
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Gesamt- und krankheitsbedingte Sterblichkeit
|
60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
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Aufnahme auf der Intensivstation zur organunterstützenden Therapie
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60 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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60 Tage
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Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
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Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriffen
|
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Hauptermittler: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Hauptermittler: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Hauptermittler: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESTESSnapshotAudit2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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