Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ESTES-Snapshot-Audit 2018

3. Juli 2019 aktualisiert von: Gary Alan Bass, European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

Schnappschuss-Audit 2018 der Kohortenstudie der European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) – Akute komplizierte Gallenerkrankung

Um Unterschiede bei Patienten, Techniken und Ergebnissen in der internationalen Kohorte zu untersuchen, um Bereiche der Praxisvariabilität bei der Präsentation und Behandlung von akuten komplizierten kalkulären Gallenerkrankungen zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Akute Komplikationen von Gallensteinen sind häufig, morbide und komplex zu behandeln. Es gibt Unterschiede in den Techniken, die verwendet werden, um diese Zustände auf der Ebene des Chirurgen und der Einheit zu behandeln. Diese qualitativ hochwertige europaweite prospektive Prüfung wird aktuelle Praktiken ermitteln und sie mit den Ergebnissen in Beziehung setzen.

Ziel: Erforschung von Unterschieden bei Patienten, Techniken und Ergebnissen in der internationalen Kohorte, um Bereiche der Praxisvariabilität bei der Präsentation und Behandlung von akuten komplizierten kalkulären Gallenerkrankungen zu identifizieren.

Endpunkte: Eine zweistufige Datenerfassungsstrategie, bei der Patientendaten, Details zu operativen, endoskopischen und radiologischen Eingriffen und Ergebnismetriken erfasst werden. Es werden mehrere Ergebnismessungen verwendet, darunter Mortalität, chirurgische Morbidität (einschließlich Clavien-Dindo-Grad 3a und höher), Aufenthalt auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Methoden: Dieses 30-tägige prospektive Audit wird im Spätherbst 2018 europaweit durchgeführt und vom Emergency Surgery Cohort Study Committee der European Society of Trauma and Emergency Surgery koordiniert. Dem geht ein einwöchiger Pilotversuch mit drei Zentren voraus. Die Standorte werden gebeten, sich für das Audit vorab anzumelden, und müssen vor dem Anmeldedatum die entsprechenden regionalen oder nationalen Genehmigungen einholen. Der ESTES-Kohortenstudienausschuss unterstützt die Standorte nach Möglichkeit bei der Registrierung.

Während des Studienzeitraums werden alle geeigneten Patienten mit akuter komplizierter Gallensteinerkrankung gleichzeitig erfasst und bis zu 60 Tage nach ihrer Aufnahme nachbeobachtet. Das Audit wird unter Verwendung eines standardisierten, vorher festgelegten Protokolls und einer sicheren Online-Datenbank durchgeführt. Der Bericht dieser Prüfung wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der STROBE-Erklärung (Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie) für Beobachtungsstudien erstellt.

Diskussion: Dieses multizentrische, europaweite Audit der akuten komplizierten Gallensteinerkrankung wird von Notchirurgen und Auszubildenden in organisierter und einheitlicher Weise durchgeführt. Die erhaltenen Daten über Bereiche der Variabilität in der Versorgung oder Praxis und wie sich dies auf die Ergebnisse auswirken kann, werden dazu dienen, die allgemeine Patientenversorgung zu verbessern sowie Hypothesen zu generieren und Bereiche zu informieren, die zukünftige prospektive Studien erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Europaweites, prospektives Audit von konsekutiven Patienten, die über einen 30-tägigen Studienzeitraum zur Behandlung einer komplizierten kalkulären Gallenerkrankung zugelassen wurden. Die Prüfung umfasst außerplanmäßige Zulassungen vom 1. Oktober 2018 bis 31. Oktober 2018.
  • Beginnzeitraum: Die Standorte werden innerhalb eines Zeitfensters vom 1. Oktober bis 31. Oktober 2018 gestartet. Nach dem Beginn müssen die Standorte alle in Frage kommenden aufeinanderfolgenden Patienten für 30 aufeinanderfolgende Tage aufnehmen.
  • Letztes Datum für die Aufnahme von Operationen: Die Standorte können Aufnahmen umfassen, die bis zum 31. Oktober 2018 erfolgen.
  • Alle Patienten werden 60 Tage nach der Aufnahme nachbeobachtet. Die Datenerhebung sollte daher bis zum 31. Dezember 2018 abgeschlossen sein.
  • Da es sich um ein beobachtendes Kohorten-Audit handelt, ist keine Änderung des normalen Patientenmanagements erforderlich.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) zugelassen für:

      • Akute gangränöse oder perforierte kalkulöse Cholezystitis (AAST-Schweregrad II oder höher)
      • Choledocholithiasis oder Komplikationen der Cholelithiasis und/oder Choledocholithiasis
      • Biliäre Pankreatitis
  • Verfahren, die enthalten sein sollten:

    1. Cholezystektomie (offen, laparoskopisch oder robotisch)
    2. Choledochotomie/Exploration des gemeinsamen Gallengangs (offen, laparoskopisch oder robotisch)
    3. Nekrosektomie der Bauchspeicheldrüse
    4. Gastrojejunostomie
    5. Gastrostomie der Zyste
    6. Endoskopische retrograde Choledochopankreatikographie (ERCP) oder Endoskopischer Ultraschall (EUS)
    7. Perkutane Cholezystostomie (transhepatisch oder transperitoneal)
    8. Perkutane transhepatische Drainage, Steinentfernung oder Stent-Platzierung
  • Ausschlusskriterien:

    • Unkomplizierte Gallenkoliken
    • Gallendyskinesie
    • Akute Kalkcholezystitis (AAST Grad I)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamt- und krankheitsbedingte Sterblichkeit
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation zur organunterstützenden Therapie
60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
60 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriffen
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • Hauptermittler: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • Hauptermittler: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren