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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03610308
Audit instantané ESTES 2018
Audit instantané 2018 de l'étude de cohorte de la Société européenne de traumatologie et de chirurgie d'urgence (ESTES) - Maladie biliaire aiguë compliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : Les complications aiguës des calculs biliaires sont fréquentes, morbides et complexes à gérer. Il existe une variabilité dans les techniques utilisées pour traiter ces affections au niveau du chirurgien et de l'unité. Cet audit prospectif paneuropéen de haute qualité établira les pratiques actuelles et les mettra en corrélation avec les résultats.
Objectif : Explorer les différences entre les patients, les techniques et les résultats au sein de la cohorte internationale afin d'identifier les domaines de variabilité de la pratique dans la présentation et la prise en charge de la maladie biliaire calculeuse aiguë compliquée.
Critères d'évaluation : Une stratégie de collecte de données en deux étapes recueillant les données démographiques des patients, les détails de l'intervention opératoire, endoscopique et radiologique et les mesures des résultats. Plusieurs mesures de résultats seront utilisées, notamment la mortalité, la morbidité chirurgicale (y compris Clavien-Dindo de grade 3a et plus), le séjour en soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital.
Méthodes : Cet audit prospectif de 30 jours sera réalisé dans toute l'Europe à la fin de l'automne 2018 et sera coordonné par le comité d'étude de la cohorte de chirurgie d'urgence de la Société européenne de traumatologie et de chirurgie d'urgence. Elle sera précédée d'un projet pilote d'une semaine dans trois centres. Les sites seront invités à se préinscrire pour l'audit et devront obtenir les approbations régionales ou nationales appropriées avant la date d'inscription. Le comité des études de cohorte ESTES aidera les sites à s'inscrire dans la mesure du possible.
Au cours de la période d'étude, tous les patients éligibles atteints d'une maladie calculeuse biliaire compliquée aiguë seront enregistrés simultanément et suivis jusqu'à 60 jours après leur admission. L'audit sera effectué à l'aide d'un protocole standardisé prédéterminé et d'une base de données en ligne sécurisée. Le rapport de cet audit sera établi conformément aux lignes directrices fixées par la déclaration STROBE (renforcement de la déclaration des études observationnelles en épidémiologie) pour les études observationnelles.
Discussion : Cet audit multicentrique et paneuropéen de la maladie calculeuse biliaire compliquée aiguë sera réalisé par des chirurgiens urgentistes et des stagiaires de manière organisée et homogène. Les données obtenues sur les domaines de variabilité de l'offre ou de la pratique, et leur impact sur les résultats, serviront à améliorer les soins globaux aux patients, à générer des hypothèses et à éclairer les domaines nécessitant une étude prospective future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Tallaght University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Audit paneuropéen prospectif de patients consécutifs admis pour le traitement d'une maladie biliaire calculeuse compliquée sur une période d'étude de 30 jours. L'audit porte sur les admissions non programmées du 1er octobre 2018 au 31 octobre 2018.
- Délai de démarrage : Les chantiers démarreront dans une fenêtre temporelle du 1er octobre au 31 octobre 2018. Après le début, les sites devront inclure tous les patients consécutifs éligibles pendant 30 jours consécutifs.
- Date limite d'inclusion de l'opération : Les sites peuvent inclure des admissions qui ont lieu jusqu'au 31 octobre 2018.
- Tous les patients seront suivis pendant 60 jours après l'admission. La collecte des données devrait donc être terminée au 31 décembre 2018.
- Comme il s'agit d'un audit de cohorte observationnel, aucune modification de la prise en charge normale des patients n'est nécessaire.
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (plus de 18 ans) admis pour :
- Cholécystite aiguë gangréneuse ou calculeuse perforée (AAST Gravité II ou supérieur)
- Lithiase biliaire ou complications de la lithiase biliaire et/ou de la lithiase biliaire
- Pancréatite biliaire
Procédures à inclure :
- Cholécystectomie (ouverte, laparoscopique ou robotisée)
- Cholédochotomie/exploration de la voie cholédoque (ouverte, laparoscopique ou robotisée)
- Nécrosectomie pancréatique
- Gastrojéjunostomie
- Gastrostomie de kyste
- Cholédochopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) ou échographie endoscopique (EUS)
- Cholécystostomie percutanée (transhépatique ou transpéritonéale)
- Drainage transhépatique percutané, élimination de calculs ou pose de stent
Critère d'exclusion:
- Colique biliaire non compliquée
- Dyskinésie biliaire
- Cholécystite calculeuse aiguë (AAST Grade I)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 60 jours
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Mortalité globale et liée à la maladie
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission aux soins intensifs
Délai: 60 jours
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Admission en unité de soins intensifs pour thérapie de soutien organique
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60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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60 jours
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Complications
Délai: 60 jours
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Complication liée à une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Chercheur principal: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Chercheur principal: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Chercheur principal: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESTESSnapshotAudit2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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