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Audit instantané ESTES 2018

3 juillet 2019 mis à jour par: Gary Alan Bass, European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

Audit instantané 2018 de l'étude de cohorte de la Société européenne de traumatologie et de chirurgie d'urgence (ESTES) - Maladie biliaire aiguë compliquée

Explorer les différences entre les patients, les techniques et les résultats au sein de la cohorte internationale afin d'identifier les domaines de variabilité de la pratique dans la présentation et la prise en charge de la maladie biliaire calculeuse aiguë compliquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les complications aiguës des calculs biliaires sont fréquentes, morbides et complexes à gérer. Il existe une variabilité dans les techniques utilisées pour traiter ces affections au niveau du chirurgien et de l'unité. Cet audit prospectif paneuropéen de haute qualité établira les pratiques actuelles et les mettra en corrélation avec les résultats.

Objectif : Explorer les différences entre les patients, les techniques et les résultats au sein de la cohorte internationale afin d'identifier les domaines de variabilité de la pratique dans la présentation et la prise en charge de la maladie biliaire calculeuse aiguë compliquée.

Critères d'évaluation : Une stratégie de collecte de données en deux étapes recueillant les données démographiques des patients, les détails de l'intervention opératoire, endoscopique et radiologique et les mesures des résultats. Plusieurs mesures de résultats seront utilisées, notamment la mortalité, la morbidité chirurgicale (y compris Clavien-Dindo de grade 3a et plus), le séjour en soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital.

Méthodes : Cet audit prospectif de 30 jours sera réalisé dans toute l'Europe à la fin de l'automne 2018 et sera coordonné par le comité d'étude de la cohorte de chirurgie d'urgence de la Société européenne de traumatologie et de chirurgie d'urgence. Elle sera précédée d'un projet pilote d'une semaine dans trois centres. Les sites seront invités à se préinscrire pour l'audit et devront obtenir les approbations régionales ou nationales appropriées avant la date d'inscription. Le comité des études de cohorte ESTES aidera les sites à s'inscrire dans la mesure du possible.

Au cours de la période d'étude, tous les patients éligibles atteints d'une maladie calculeuse biliaire compliquée aiguë seront enregistrés simultanément et suivis jusqu'à 60 jours après leur admission. L'audit sera effectué à l'aide d'un protocole standardisé prédéterminé et d'une base de données en ligne sécurisée. Le rapport de cet audit sera établi conformément aux lignes directrices fixées par la déclaration STROBE (renforcement de la déclaration des études observationnelles en épidémiologie) pour les études observationnelles.

Discussion : Cet audit multicentrique et paneuropéen de la maladie calculeuse biliaire compliquée aiguë sera réalisé par des chirurgiens urgentistes et des stagiaires de manière organisée et homogène. Les données obtenues sur les domaines de variabilité de l'offre ou de la pratique, et leur impact sur les résultats, serviront à améliorer les soins globaux aux patients, à générer des hypothèses et à éclairer les domaines nécessitant une étude prospective future.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Tallaght University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Audit paneuropéen prospectif de patients consécutifs admis pour le traitement d'une maladie biliaire calculeuse compliquée sur une période d'étude de 30 jours. L'audit porte sur les admissions non programmées du 1er octobre 2018 au 31 octobre 2018.
  • Délai de démarrage : Les chantiers démarreront dans une fenêtre temporelle du 1er octobre au 31 octobre 2018. Après le début, les sites devront inclure tous les patients consécutifs éligibles pendant 30 jours consécutifs.
  • Date limite d'inclusion de l'opération : Les sites peuvent inclure des admissions qui ont lieu jusqu'au 31 octobre 2018.
  • Tous les patients seront suivis pendant 60 jours après l'admission. La collecte des données devrait donc être terminée au 31 décembre 2018.
  • Comme il s'agit d'un audit de cohorte observationnel, aucune modification de la prise en charge normale des patients n'est nécessaire.

La description

  • Critère d'intégration:

    • Patients adultes (plus de 18 ans) admis pour :

      • Cholécystite aiguë gangréneuse ou calculeuse perforée (AAST Gravité II ou supérieur)
      • Lithiase biliaire ou complications de la lithiase biliaire et/ou de la lithiase biliaire
      • Pancréatite biliaire
  • Procédures à inclure :

    1. Cholécystectomie (ouverte, laparoscopique ou robotisée)
    2. Cholédochotomie/exploration de la voie cholédoque (ouverte, laparoscopique ou robotisée)
    3. Nécrosectomie pancréatique
    4. Gastrojéjunostomie
    5. Gastrostomie de kyste
    6. Cholédochopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) ou échographie endoscopique (EUS)
    7. Cholécystostomie percutanée (transhépatique ou transpéritonéale)
    8. Drainage transhépatique percutané, élimination de calculs ou pose de stent
  • Critère d'exclusion:

    • Colique biliaire non compliquée
    • Dyskinésie biliaire
    • Cholécystite calculeuse aiguë (AAST Grade I)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 60 jours
Mortalité globale et liée à la maladie
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission aux soins intensifs
Délai: 60 jours
Admission en unité de soins intensifs pour thérapie de soutien organique
60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
60 jours
Complications
Délai: 60 jours
Complication liée à une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • Chercheur principal: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • Chercheur principal: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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