Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESTES Snapshot Audit 2018

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gary Alan Bass, European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) kohorttitutkimuksen tilannekuvatarkastus 2018 – Akuutti komplisoitunut sappisairaus

Tutkia potilaiden, tekniikoiden ja tulosten eroja kansainvälisessä kohortissa tunnistaakseen käytännön vaihtelualueita akuutin monimutkaisen sappitiehyetaudin esittelyssä ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Sappikiven akuutit komplikaatiot ovat yleisiä, sairaita ja vaikeasti hallittavissa. Näiden sairauksien hoitoon käytetyissä tekniikoissa on vaihtelua kirurgin ja yksikön tasolla. Tämä korkealaatuinen yleiseurooppalainen tulevaisuudentarkastus vahvistaa nykyiset käytännöt ja vertaa niitä tuloksiin.

Tavoite: Tutkia potilaiden, tekniikoiden ja tulosten eroja kansainvälisessä kohortissa tunnistaakseen käytännön vaihtelualueita akuutin monimutkaisen sappitiehyetaudin esittelyssä ja hoidossa.

Päätepisteet: Kaksivaiheinen tiedonkeruustrategia, jossa kerätään potilaiden demografisia tietoja, yksityiskohtaisia ​​tietoja operatiivisesta, endokooppisesta ja radiologisesta interventiosta sekä tulosmittareita. Useita tulosmittauksia käytetään, mukaan lukien kuolleisuus, kirurginen sairastuvuus (mukaan lukien Clavien-Dindo Grade 3a ja uudemmat), teho-osastollaolot ja sairaalahoidon pituus.

Menetelmät: Tämä 30 päivän tuleva auditointi suoritetaan kaikkialla Euroopassa loppusyksystä 2018, ja sitä koordinoi European Society of Trauma and Emergency Surgery -yhdistyksen Emergency Surgery Cohort Study Committee. Tätä edeltää viikon mittainen kolmen keskuksen pilotti. Sivustoja pyydetään ennakkorekisteröimään auditointia varten, ja niiden on hankittava asianmukaiset alueelliset tai kansalliset hyväksynnät ennen ilmoittautumispäivää. ESTESin kohorttitutkimuskomitea auttaa sivustoja rekisteröitymään mahdollisuuksien mukaan.

Tutkimusjakson aikana kaikki kelvolliset potilaat, joilla on akuutti komplisoitunut sappikivisairaus, kirjataan samanaikaisesti ja niitä seurataan 60 päivän ajan heidän saapumisestaan. Auditointi suoritetaan käyttämällä standardoitua ennalta määritettyä protokollaa ja suojattua online-tietokantaa. Tämän auditoinnin raportti laaditaan STROBE (epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen) havainnointitutkimuksia koskevan lausunnon mukaisesti.

Keskustelu: Ensiapukirurgit ja harjoittelijat suorittavat tämän monikeskuksen yleiseurooppalaisen akuutin komplisoituneen sappikivitaudin auditoinnin organisoidulla ja homogeenisella tavalla. Saadut tiedot tarjonnan tai käytännön vaihtelualueista ja siitä, miten tämä voi vaikuttaa tuloksiin, auttavat parantamaan yleistä potilaiden hoitoa sekä luomaan hypoteeseja ja tiedottamaan tulevaisuuden prospektiivisia tutkimuksia tarvitseville alueille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti
        • Tallaght University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Yleiseurooppalainen, prospektiivinen auditointi peräkkäisistä potilaista, jotka on otettu hoitoon monimutkaisen hammaskiven sappisairauden hoitoon 30 päivän tutkimusjakson aikana. Tarkastukseen tulee sisältyä 1.10.2018-31.10.2018 välisenä aikana järjestetyt ennaltaehkäisevät opinnot.
  • Aloitusaikataulu: Sivustot alkavat aikaikkunassa 1.10.–31.10.2018. Aloittamisen jälkeen sivustoilla on oltava kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat 30 peräkkäisenä päivänä.
  • Toiminnan sisällyttämisen viimeinen päivämäärä: Sivustot voivat sisältää sisäänpääsyjä 31. lokakuuta 2018 asti.
  • Kaikkia potilaita seurataan 60 päivää vastaanoton jälkeen. Tietojen keruu olisi siksi saatettava päätökseen 31. joulukuuta 2018 mennessä.
  • Koska tämä on havainnollinen kohorttiauditointi, normaaliin potilaan hoitoon ei tarvita muutoksia.

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka otetaan vastaan:

      • Akuutti gangrenoottinen tai rei'itetty calculous kolekystiitti (AAST vakavuusaste II tai korkeampi)
      • Sappikivitauti tai sappikivitaudin ja/tai sappikivitaudin komplikaatiot
      • Biliaarinen haimatulehdus
  • Menettelyt, jotka tulisi sisällyttää:

    1. Kolekystektomia (avoin, laparoskooppinen tai robotti)
    2. Koledokotomia / yhteisen sappitiehyen tutkimus (avoin, laparoskooppinen tai robotti)
    3. Haiman nekrosektomia
    4. Gastrojejunostomia
    5. Kysta gastrostomia
    6. Endoskooppinen retrogradinen koledokopankreatografia (ERCP) tai endoskooppinen ultraääni (EUS)
    7. Perkutaaninen kolekystostomia (transhepaattinen tai transperitoneaalinen)
    8. Perkutaaninen transhepaattinen vedenpoisto, kivenpoisto tai stentin asennus
  • Poissulkemiskriteerit:

    • Komplisoitumaton sappikoliikki
    • Sappien dyskinesia
    • Akuutti calculous kolekystiitti (AAST Grade I)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Kokonaiskuolleisuus ja sairauksiin liittyvä kuolleisuus
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 60 päivää
Tehohoito-osaston vastaanotto elintä tukevaan hoitoon
60 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalahoidon pituus
60 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää
Kirurgiseen, endoskooppiseen tai radiologiseen toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • Päätutkija: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • Päätutkija: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • Päätutkija: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa