- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03610308
ESTES Snapshot Audit 2018
European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) kohorttitutkimuksen tilannekuvatarkastus 2018 – Akuutti komplisoitunut sappisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Sappikiven akuutit komplikaatiot ovat yleisiä, sairaita ja vaikeasti hallittavissa. Näiden sairauksien hoitoon käytetyissä tekniikoissa on vaihtelua kirurgin ja yksikön tasolla. Tämä korkealaatuinen yleiseurooppalainen tulevaisuudentarkastus vahvistaa nykyiset käytännöt ja vertaa niitä tuloksiin.
Tavoite: Tutkia potilaiden, tekniikoiden ja tulosten eroja kansainvälisessä kohortissa tunnistaakseen käytännön vaihtelualueita akuutin monimutkaisen sappitiehyetaudin esittelyssä ja hoidossa.
Päätepisteet: Kaksivaiheinen tiedonkeruustrategia, jossa kerätään potilaiden demografisia tietoja, yksityiskohtaisia tietoja operatiivisesta, endokooppisesta ja radiologisesta interventiosta sekä tulosmittareita. Useita tulosmittauksia käytetään, mukaan lukien kuolleisuus, kirurginen sairastuvuus (mukaan lukien Clavien-Dindo Grade 3a ja uudemmat), teho-osastollaolot ja sairaalahoidon pituus.
Menetelmät: Tämä 30 päivän tuleva auditointi suoritetaan kaikkialla Euroopassa loppusyksystä 2018, ja sitä koordinoi European Society of Trauma and Emergency Surgery -yhdistyksen Emergency Surgery Cohort Study Committee. Tätä edeltää viikon mittainen kolmen keskuksen pilotti. Sivustoja pyydetään ennakkorekisteröimään auditointia varten, ja niiden on hankittava asianmukaiset alueelliset tai kansalliset hyväksynnät ennen ilmoittautumispäivää. ESTESin kohorttitutkimuskomitea auttaa sivustoja rekisteröitymään mahdollisuuksien mukaan.
Tutkimusjakson aikana kaikki kelvolliset potilaat, joilla on akuutti komplisoitunut sappikivisairaus, kirjataan samanaikaisesti ja niitä seurataan 60 päivän ajan heidän saapumisestaan. Auditointi suoritetaan käyttämällä standardoitua ennalta määritettyä protokollaa ja suojattua online-tietokantaa. Tämän auditoinnin raportti laaditaan STROBE (epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen) havainnointitutkimuksia koskevan lausunnon mukaisesti.
Keskustelu: Ensiapukirurgit ja harjoittelijat suorittavat tämän monikeskuksen yleiseurooppalaisen akuutin komplisoituneen sappikivitaudin auditoinnin organisoidulla ja homogeenisella tavalla. Saadut tiedot tarjonnan tai käytännön vaihtelualueista ja siitä, miten tämä voi vaikuttaa tuloksiin, auttavat parantamaan yleistä potilaiden hoitoa sekä luomaan hypoteeseja ja tiedottamaan tulevaisuuden prospektiivisia tutkimuksia tarvitseville alueille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Tallaght University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Yleiseurooppalainen, prospektiivinen auditointi peräkkäisistä potilaista, jotka on otettu hoitoon monimutkaisen hammaskiven sappisairauden hoitoon 30 päivän tutkimusjakson aikana. Tarkastukseen tulee sisältyä 1.10.2018-31.10.2018 välisenä aikana järjestetyt ennaltaehkäisevät opinnot.
- Aloitusaikataulu: Sivustot alkavat aikaikkunassa 1.10.–31.10.2018. Aloittamisen jälkeen sivustoilla on oltava kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat 30 peräkkäisenä päivänä.
- Toiminnan sisällyttämisen viimeinen päivämäärä: Sivustot voivat sisältää sisäänpääsyjä 31. lokakuuta 2018 asti.
- Kaikkia potilaita seurataan 60 päivää vastaanoton jälkeen. Tietojen keruu olisi siksi saatettava päätökseen 31. joulukuuta 2018 mennessä.
- Koska tämä on havainnollinen kohorttiauditointi, normaaliin potilaan hoitoon ei tarvita muutoksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka otetaan vastaan:
- Akuutti gangrenoottinen tai rei'itetty calculous kolekystiitti (AAST vakavuusaste II tai korkeampi)
- Sappikivitauti tai sappikivitaudin ja/tai sappikivitaudin komplikaatiot
- Biliaarinen haimatulehdus
Menettelyt, jotka tulisi sisällyttää:
- Kolekystektomia (avoin, laparoskooppinen tai robotti)
- Koledokotomia / yhteisen sappitiehyen tutkimus (avoin, laparoskooppinen tai robotti)
- Haiman nekrosektomia
- Gastrojejunostomia
- Kysta gastrostomia
- Endoskooppinen retrogradinen koledokopankreatografia (ERCP) tai endoskooppinen ultraääni (EUS)
- Perkutaaninen kolekystostomia (transhepaattinen tai transperitoneaalinen)
- Perkutaaninen transhepaattinen vedenpoisto, kivenpoisto tai stentin asennus
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitumaton sappikoliikki
- Sappien dyskinesia
- Akuutti calculous kolekystiitti (AAST Grade I)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus ja sairauksiin liittyvä kuolleisuus
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tehohoito-osaston vastaanotto elintä tukevaan hoitoon
|
60 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
60 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kirurgiseen, endoskooppiseen tai radiologiseen toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Päätutkija: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Päätutkija: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Päätutkija: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTESSnapshotAudit2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .