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Auditoría instantánea ESTES 2018

3 de julio de 2019 actualizado por: Gary Alan Bass, European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

Auditoría instantánea del estudio de cohorte de la Sociedad Europea de Trauma y Cirugía de Emergencia (ESTES) 2018 - Enfermedad biliar complicada aguda

Explorar las diferencias en los pacientes, las técnicas y los resultados en la cohorte internacional para identificar las áreas de variabilidad de la práctica en la presentación y el tratamiento de la enfermedad biliar calculosa complicada aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las complicaciones agudas de los cálculos biliares son frecuentes, mórbidas y complejas de manejar. Existe variabilidad en las técnicas utilizadas para tratar estas condiciones a nivel de cirujano y unidad. Esta auditoría prospectiva paneuropea de alta calidad establecerá las prácticas actuales y las correlacionará con los resultados.

Objetivo: explorar las diferencias en los pacientes, las técnicas y los resultados en la cohorte internacional para identificar áreas de variabilidad en la práctica en la presentación y el tratamiento de la enfermedad biliar calculosa complicada aguda.

Criterios de valoración: una estrategia de recopilación de datos en dos etapas que recopila datos demográficos del paciente, detalles de la intervención quirúrgica, endoscópica y radiológica y métricas de resultados. Se utilizarán varias medidas de resultados, incluida la mortalidad, la morbilidad quirúrgica (incluido el grado 3a de Clavien-Dindo y superior), la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria.

Métodos: esta auditoría prospectiva de 30 días se realizará en toda Europa a fines del otoño de 2018 y será coordinada por el comité de Estudio de Cohorte de Cirugía de Emergencia de la Sociedad Europea de Cirugía de Trauma y Emergencia. Esto será precedido por un piloto de tres centros de una semana. Se les pedirá a los sitios que se registren previamente para la auditoría y se les requerirá que obtengan las aprobaciones regionales o nacionales correspondientes antes de la fecha de inscripción. El comité de estudios de cohortes de ESTES ayudará a los sitios a registrarse cuando sea posible.

Durante el período de estudio, todos los pacientes elegibles con litiasis biliar complicada aguda serán registrados simultáneamente y seguidos hasta 60 días desde su ingreso. La auditoría se realizará utilizando un protocolo predeterminado estandarizado y una base de datos en línea segura. El informe de esta auditoría se preparará de acuerdo con las pautas establecidas por la declaración STROBE (fortalecer el informe de estudios observacionales en epidemiología) para estudios observacionales.

Discusión: Esta auditoría paneuropea y multicéntrica de la litiasis biliar complicada aguda será realizada por cirujanos de urgencias y en formación de manera organizada y homogénea. Los datos obtenidos sobre las áreas de variabilidad en la provisión o la práctica, y cómo esto puede afectar los resultados, servirán para mejorar la atención general del paciente, además de generar hipótesis e informar áreas que necesitan un estudio prospectivo futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Auditoría prospectiva paneuropea de pacientes consecutivos admitidos para el tratamiento de enfermedad biliar litiásica complicada durante un período de estudio de 30 días. La auditoría incluirá admisiones no programadas desde el 1 de octubre de 2018 hasta el 31 de octubre de 2018.
  • Plazo de inicio: los sitios comenzarán dentro de un período de tiempo del 1 de octubre al 31 de octubre de 2018. Después del comienzo, se requerirá que los sitios incluyan a todos los pacientes consecutivos elegibles durante 30 días consecutivos.
  • Fecha límite de inclusión de operaciones: Los sitios pueden incluir admisiones que ocurran hasta el 31 de octubre de 2018.
  • Todos los pacientes serán seguidos durante 60 días después de la admisión. Por lo tanto, la recopilación de datos debe completarse antes del 31 de diciembre de 2018.
  • Como se trata de una auditoría de cohorte observacional, no se requiere ningún cambio en el manejo normal del paciente.

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Pacientes adultos (mayores de 18 años) ingresados ​​por:

      • Colecistitis aguda gangrenosa o calculosa perforada (Grado de gravedad II o superior de la AAST)
      • Coledocolitiasis o complicaciones de colelitiasis y/o coledocolitiasis
      • Pancreatitis biliar
  • Procedimientos que deben incluirse:

    1. Colecistectomía (abierta, laparoscópica o robótica)
    2. Coledocotomía/exploración del conducto biliar común (abierta, laparoscópica o robótica)
    3. Necrosectomía pancreática
    4. Gastroyeyunostomía
    5. Gastrostomía de quiste
    6. Coledocopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o Ultrasonido endoscópico (EUS)
    7. Colecistostomía percutánea (transhepática o transperitoneal)
    8. Drenaje transhepático percutáneo, extracción de cálculos o colocación de stent
  • Criterio de exclusión:

    • Cólico biliar no complicado
    • Discinesia biliar
    • Colecistitis calculosa aguda (AAST Grado I)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad global y relacionada con la enfermedad
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos para terapia de soporte de órganos
60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
Duración de la estancia hospitalaria
60 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: 60 días
Complicación relacionada con la intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • Investigador principal: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • Investigador principal: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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