- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610308
Auditoría instantánea ESTES 2018
Auditoría instantánea del estudio de cohorte de la Sociedad Europea de Trauma y Cirugía de Emergencia (ESTES) 2018 - Enfermedad biliar complicada aguda
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: Las complicaciones agudas de los cálculos biliares son frecuentes, mórbidas y complejas de manejar. Existe variabilidad en las técnicas utilizadas para tratar estas condiciones a nivel de cirujano y unidad. Esta auditoría prospectiva paneuropea de alta calidad establecerá las prácticas actuales y las correlacionará con los resultados.
Objetivo: explorar las diferencias en los pacientes, las técnicas y los resultados en la cohorte internacional para identificar áreas de variabilidad en la práctica en la presentación y el tratamiento de la enfermedad biliar calculosa complicada aguda.
Criterios de valoración: una estrategia de recopilación de datos en dos etapas que recopila datos demográficos del paciente, detalles de la intervención quirúrgica, endoscópica y radiológica y métricas de resultados. Se utilizarán varias medidas de resultados, incluida la mortalidad, la morbilidad quirúrgica (incluido el grado 3a de Clavien-Dindo y superior), la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria.
Métodos: esta auditoría prospectiva de 30 días se realizará en toda Europa a fines del otoño de 2018 y será coordinada por el comité de Estudio de Cohorte de Cirugía de Emergencia de la Sociedad Europea de Cirugía de Trauma y Emergencia. Esto será precedido por un piloto de tres centros de una semana. Se les pedirá a los sitios que se registren previamente para la auditoría y se les requerirá que obtengan las aprobaciones regionales o nacionales correspondientes antes de la fecha de inscripción. El comité de estudios de cohortes de ESTES ayudará a los sitios a registrarse cuando sea posible.
Durante el período de estudio, todos los pacientes elegibles con litiasis biliar complicada aguda serán registrados simultáneamente y seguidos hasta 60 días desde su ingreso. La auditoría se realizará utilizando un protocolo predeterminado estandarizado y una base de datos en línea segura. El informe de esta auditoría se preparará de acuerdo con las pautas establecidas por la declaración STROBE (fortalecer el informe de estudios observacionales en epidemiología) para estudios observacionales.
Discusión: Esta auditoría paneuropea y multicéntrica de la litiasis biliar complicada aguda será realizada por cirujanos de urgencias y en formación de manera organizada y homogénea. Los datos obtenidos sobre las áreas de variabilidad en la provisión o la práctica, y cómo esto puede afectar los resultados, servirán para mejorar la atención general del paciente, además de generar hipótesis e informar áreas que necesitan un estudio prospectivo futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Auditoría prospectiva paneuropea de pacientes consecutivos admitidos para el tratamiento de enfermedad biliar litiásica complicada durante un período de estudio de 30 días. La auditoría incluirá admisiones no programadas desde el 1 de octubre de 2018 hasta el 31 de octubre de 2018.
- Plazo de inicio: los sitios comenzarán dentro de un período de tiempo del 1 de octubre al 31 de octubre de 2018. Después del comienzo, se requerirá que los sitios incluyan a todos los pacientes consecutivos elegibles durante 30 días consecutivos.
- Fecha límite de inclusión de operaciones: Los sitios pueden incluir admisiones que ocurran hasta el 31 de octubre de 2018.
- Todos los pacientes serán seguidos durante 60 días después de la admisión. Por lo tanto, la recopilación de datos debe completarse antes del 31 de diciembre de 2018.
- Como se trata de una auditoría de cohorte observacional, no se requiere ningún cambio en el manejo normal del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (mayores de 18 años) ingresados por:
- Colecistitis aguda gangrenosa o calculosa perforada (Grado de gravedad II o superior de la AAST)
- Coledocolitiasis o complicaciones de colelitiasis y/o coledocolitiasis
- Pancreatitis biliar
Procedimientos que deben incluirse:
- Colecistectomía (abierta, laparoscópica o robótica)
- Coledocotomía/exploración del conducto biliar común (abierta, laparoscópica o robótica)
- Necrosectomía pancreática
- Gastroyeyunostomía
- Gastrostomía de quiste
- Coledocopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) o Ultrasonido endoscópico (EUS)
- Colecistostomía percutánea (transhepática o transperitoneal)
- Drenaje transhepático percutáneo, extracción de cálculos o colocación de stent
Criterio de exclusión:
- Cólico biliar no complicado
- Discinesia biliar
- Colecistitis calculosa aguda (AAST Grado I)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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Mortalidad global y relacionada con la enfermedad
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos para terapia de soporte de órganos
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60 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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60 días
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 60 días
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Complicación relacionada con la intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Investigador principal: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Investigador principal: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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