- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610308
ESTES Snapshot-audit 2018
European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) Cohortstudie Snapshot Audit 2018 - Acute gecompliceerde galziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Acute complicaties van galstenen komen vaak voor, zijn morbide en moeilijk te behandelen. Er bestaat variatie in de technieken die worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen op het niveau van een chirurg en een eenheid. Deze pan-Europese prospectieve audit van hoge kwaliteit zal de huidige praktijken vaststellen en deze in verband brengen met de resultaten.
Doel: Het onderzoeken van verschillen in patiënten, technieken en uitkomsten in het internationale cohort om gebieden van praktijkvariabiliteit in de presentatie en behandeling van acute gecompliceerde galwegaandoeningen te identificeren.
Eindpunten: een strategie voor het verzamelen van gegevens in twee fasen, waarbij demografische gegevens van de patiënt, details van operatieve, endocopische en radiologische interventie en uitkomststatistieken worden verzameld. Er zullen verschillende uitkomstmaten worden gebruikt, waaronder mortaliteit, chirurgische morbiditeit (inclusief Clavien-Dindo Graad 3a en hoger), IC-opname en opnameduur.
Methoden: Deze prospectieve audit van 30 dagen zal in de late herfst van 2018 in heel Europa worden uitgevoerd en zal worden gecoördineerd door de Emergency Surgery Cohort Study Committee van de European Society of Trauma and Emergency Surgery. Hieraan gaat een pilot van een week in drie centra vooraf. Locaties zullen worden gevraagd zich vooraf te registreren voor de audit en zullen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum de juiste regionale of nationale goedkeuringen moeten verkrijgen. De commissie cohortstudies van ESTES zal locaties waar mogelijk helpen bij de registratie.
Tijdens de studieperiode zullen alle in aanmerking komende patiënten met een acute gecompliceerde galsteenziekte gelijktijdig worden geregistreerd en tot 60 dagen na hun opname worden opgevolgd. De audit wordt uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd, vooraf bepaald protocol en een beveiligde online database. Het rapport van deze audit zal worden opgesteld in overeenstemming met de richtlijnen van de STROBE-verklaring (versterking van de rapportage van observationele studies in de epidemiologie) voor observationele studies.
Discussie: Deze multicentrische, pan-Europese audit van acute gecompliceerde galwegaandoeningen zal op een georganiseerde en homogene manier worden uitgevoerd door spoedeisende chirurgen en stagiaires. De verkregen gegevens over gebieden van variabiliteit in het aanbod of de praktijk, en hoe dit van invloed kan zijn op de resultaten, zullen dienen om de algehele patiëntenzorg te verbeteren, maar ook om hypothesen te genereren en gebieden te informeren die toekomstig prospectief onderzoek nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Tallaght University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Pan-Europese, prospectieve audit van opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen voor de behandeling van gecompliceerde, zware galaandoeningen gedurende een studieperiode van 30 dagen. De audit omvat ongeplande toelatingen van 1 oktober 2018 tot en met 31 oktober 2018.
- Aanvangsperiode: De sites starten binnen een tijdvenster van 1 oktober tot 31 oktober 2018. Na aanvang moeten de locaties alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten gedurende 30 opeenvolgende dagen opnemen.
- Einddatum voor opname in de operatie: de sites kunnen opnames bevatten die plaatsvinden tot 31 oktober 2018.
- Alle patiënten worden gedurende 60 dagen na opname gevolgd. De gegevensverzameling moet daarom uiterlijk op 31 december 2018 zijn afgerond.
- Aangezien dit een observationele cohortaudit is, is er geen wijziging in het normale patiëntenbeheer vereist.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) opgenomen voor:
- Acute gangreneuze of geperforeerde calculeuze cholecystitis (AAST Severity Grade II of hoger)
- Choledocholithiasis of complicaties van cholelithiasis en/of choledocholithiasis
- Biliaire pancreatitis
Procedures die moeten worden opgenomen:
- Cholecystectomie (open, laparoscopisch of gerobotiseerd)
- Choledochotomie/verkenning van de galwegen (open, laparoscopisch of gerobotiseerd)
- Pancreas necrosectomie
- Gastrojejunostomie
- Cyste gastrostomie
- Endoscopische retrograde choledochopancreatografie (ERCP) of endoscopische echografie (EUS)
- Percutane cholecystostomie (transhepatisch of transperitoneaal)
- Percutane transhepatische drainage, verwijdering van stenen of plaatsing van een stent
Uitsluitingscriteria:
- Ongecompliceerde galkoliek
- Biliaire dyskinesie
- Acute zware cholecystitis (AAST Graad I)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Totale en ziektegerelateerde sterfte
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC opname
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Intensive Care-opname voor orgaanondersteunende therapie
|
60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
60 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Complicatie gerelateerd aan chirurgische, endoscopische of radiologische interventie
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Hoofdonderzoeker: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Hoofdonderzoeker: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESTESSnapshotAudit2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .