Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESTES Snapshot-audit 2018

3 juli 2019 bijgewerkt door: Gary Alan Bass, European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) Cohortstudie Snapshot Audit 2018 - Acute gecompliceerde galziekte

Onderzoeken van verschillen in patiënten, technieken en uitkomsten in het internationale cohort om gebieden van praktijkvariabiliteit in de presentatie en behandeling van acute gecompliceerde galwegaandoeningen te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Acute complicaties van galstenen komen vaak voor, zijn morbide en moeilijk te behandelen. Er bestaat variatie in de technieken die worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen op het niveau van een chirurg en een eenheid. Deze pan-Europese prospectieve audit van hoge kwaliteit zal de huidige praktijken vaststellen en deze in verband brengen met de resultaten.

Doel: Het onderzoeken van verschillen in patiënten, technieken en uitkomsten in het internationale cohort om gebieden van praktijkvariabiliteit in de presentatie en behandeling van acute gecompliceerde galwegaandoeningen te identificeren.

Eindpunten: een strategie voor het verzamelen van gegevens in twee fasen, waarbij demografische gegevens van de patiënt, details van operatieve, endocopische en radiologische interventie en uitkomststatistieken worden verzameld. Er zullen verschillende uitkomstmaten worden gebruikt, waaronder mortaliteit, chirurgische morbiditeit (inclusief Clavien-Dindo Graad 3a en hoger), IC-opname en opnameduur.

Methoden: Deze prospectieve audit van 30 dagen zal in de late herfst van 2018 in heel Europa worden uitgevoerd en zal worden gecoördineerd door de Emergency Surgery Cohort Study Committee van de European Society of Trauma and Emergency Surgery. Hieraan gaat een pilot van een week in drie centra vooraf. Locaties zullen worden gevraagd zich vooraf te registreren voor de audit en zullen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum de juiste regionale of nationale goedkeuringen moeten verkrijgen. De commissie cohortstudies van ESTES zal locaties waar mogelijk helpen bij de registratie.

Tijdens de studieperiode zullen alle in aanmerking komende patiënten met een acute gecompliceerde galsteenziekte gelijktijdig worden geregistreerd en tot 60 dagen na hun opname worden opgevolgd. De audit wordt uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerd, vooraf bepaald protocol en een beveiligde online database. Het rapport van deze audit zal worden opgesteld in overeenstemming met de richtlijnen van de STROBE-verklaring (versterking van de rapportage van observationele studies in de epidemiologie) voor observationele studies.

Discussie: Deze multicentrische, pan-Europese audit van acute gecompliceerde galwegaandoeningen zal op een georganiseerde en homogene manier worden uitgevoerd door spoedeisende chirurgen en stagiaires. De verkregen gegevens over gebieden van variabiliteit in het aanbod of de praktijk, en hoe dit van invloed kan zijn op de resultaten, zullen dienen om de algehele patiëntenzorg te verbeteren, maar ook om hypothesen te genereren en gebieden te informeren die toekomstig prospectief onderzoek nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • Tallaght University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Pan-Europese, prospectieve audit van opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen voor de behandeling van gecompliceerde, zware galaandoeningen gedurende een studieperiode van 30 dagen. De audit omvat ongeplande toelatingen van 1 oktober 2018 tot en met 31 oktober 2018.
  • Aanvangsperiode: De sites starten binnen een tijdvenster van 1 oktober tot 31 oktober 2018. Na aanvang moeten de locaties alle in aanmerking komende opeenvolgende patiënten gedurende 30 opeenvolgende dagen opnemen.
  • Einddatum voor opname in de operatie: de sites kunnen opnames bevatten die plaatsvinden tot 31 oktober 2018.
  • Alle patiënten worden gedurende 60 dagen na opname gevolgd. De gegevensverzameling moet daarom uiterlijk op 31 december 2018 zijn afgerond.
  • Aangezien dit een observationele cohortaudit is, is er geen wijziging in het normale patiëntenbeheer vereist.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) opgenomen voor:

      • Acute gangreneuze of geperforeerde calculeuze cholecystitis (AAST Severity Grade II of hoger)
      • Choledocholithiasis of complicaties van cholelithiasis en/of choledocholithiasis
      • Biliaire pancreatitis
  • Procedures die moeten worden opgenomen:

    1. Cholecystectomie (open, laparoscopisch of gerobotiseerd)
    2. Choledochotomie/verkenning van de galwegen (open, laparoscopisch of gerobotiseerd)
    3. Pancreas necrosectomie
    4. Gastrojejunostomie
    5. Cyste gastrostomie
    6. Endoscopische retrograde choledochopancreatografie (ERCP) of endoscopische echografie (EUS)
    7. Percutane cholecystostomie (transhepatisch of transperitoneaal)
    8. Percutane transhepatische drainage, verwijdering van stenen of plaatsing van een stent
  • Uitsluitingscriteria:

    • Ongecompliceerde galkoliek
    • Biliaire dyskinesie
    • Acute zware cholecystitis (AAST Graad I)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
Totale en ziektegerelateerde sterfte
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC opname
Tijdsspanne: 60 dagen
Intensive Care-opname voor orgaanondersteunende therapie
60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
60 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 60 dagen
Complicatie gerelateerd aan chirurgische, endoscopische of radiologische interventie
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • Hoofdonderzoeker: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • Hoofdonderzoeker: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren