Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTES Snapshot Audit 2018

3. juli 2019 opdateret af: Gary Alan Bass, European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) Kohorteundersøgelse Snapshot Audit 2018 - Acute Comlicated Biliary Disease

At udforske forskelle i patienter, teknikker og resultater på tværs af den internationale kohorte for at identificere områder med praksisvariabilitet i præsentation og håndtering af akut kompliceret kalkulus galdesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Akutte komplikationer af galdesten er almindelige, sygelige og komplekse at håndtere. Der er variation i de teknikker, der anvendes til at behandle disse tilstande på kirurg- og enhedsniveau. Denne paneuropæiske prospektive revision af høj kvalitet vil etablere nuværende praksis og korrelere dem med resultater.

Formål: At udforske forskelle i patienter, teknikker og resultater på tværs af den internationale kohorte for at identificere områder med praksisvariabilitet i præsentation og håndtering af akut kompliceret kalkulus galdesygdom.

Endpoints: En to-trins dataindsamlingsstrategi, der indsamler patientdemografi, detaljer om operativ, endokopisk og radiologisk intervention og udfaldsmålinger. Adskillige udfaldsmål vil blive brugt, herunder mortalitet, kirurgisk morbiditet (inklusive Clavien-Dindo Grade 3a og derover), intensivafdelingsophold og hospitalsopholdslængde.

Metoder: Denne 30 dages prospektive audit vil blive udført i hele Europa i det sene efterår 2018 og vil blive koordineret af Emergency Surgery Cohort Study Committee of European Society of Trauma and Emergency Surgery. Dette vil blive forudgået af en en-uges, tre-center pilot. Websteder vil blive bedt om at forhåndsregistrere sig til revisionen og vil være forpligtet til at indhente passende regionale eller nationale godkendelser forud for tilmeldingsdatoen. ESTES kohorteundersøgelsesudvalget vil hjælpe steder med at registrere sig, hvor det er muligt.

I løbet af undersøgelsesperioden vil alle kvalificerede patienter med akut kompliceret galdevejssygdom blive registreret samtidig og fulgt op til 60 dage fra deres indlæggelse. Revisionen vil blive udført ved hjælp af en standardiseret forudbestemt protokol og en sikker online database. Rapporten fra denne audit vil blive udarbejdet i overensstemmelse med retningslinjer fastsat af STROBE-erklæringen (styrkelse af rapporteringen af ​​observationsstudier i epidemiologi) for observationsstudier.

Diskussion: Denne multicenter, paneuropæiske audit af akut kompliceret galdevejssygdom vil blive leveret af akutkirurger og praktikanter på en organiseret og homogen måde. De opnåede data om områder med variabilitet i tilbud eller praksis, og hvordan dette kan påvirke resultaterne, vil tjene til at forbedre den overordnede patientbehandling samt være hypotese-genererende og informere områder, der har behov for fremtidig prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Pan-europæisk, prospektiv audit af på hinanden følgende patienter indlagt til behandling af kompliceret calculous galdevejssygdom over en 30-dages undersøgelsesperiode. Revisionen skal omfatte ikke-planlagte indlæggelser fra 1. oktober 2018 til 31. oktober 2018.
  • Tidsramme for påbegyndelse: Webstederne starter inden for et tidsvindue fra 1. oktober til 31. oktober 2018. Efter påbegyndelse vil webstederne være forpligtet til at inkludere alle kvalificerede på hinanden følgende patienter i 30 på hinanden følgende dage.
  • Sidste dato for inklusion af driften: Stederne kan omfatte optagelser, der sker op til 31. oktober 2018.
  • Alle patienter vil blive fulgt i 60 dage efter indlæggelsen. Dataindsamlingen bør derfor være afsluttet senest den 31. december 2018.
  • Da dette er en observationel kohorteaudit, kræves der ingen ændring af normal patientbehandling.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Voksne patienter (over 18 år) indlagt for:

      • Akut gangrenøs eller perforeret kalkulus kolecystitis (AAST Sværhedsgrad II eller derover)
      • Choledocholithiasis eller komplikationer af kolelithiasis og/eller koledocholithiasis
      • Biliær pancreatitis

  • Procedurer, der bør inkluderes:

    1. Kolecystektomi (åben, laparoskopisk eller robot)
    2. Koledokotomi/almindelig galdevejsudforskning (åben, laparoskopisk eller robot)
    3. Pancreas nekrosektomi
    4. Gastrojejunostomi
    5. Cyste gastrostomi
    6. Endoskopisk retrograd koledochopankreatografi (ERCP) eller endoskopisk ultralyd (EUS)
    7. Perkutan kolecystostomi (transhepatisk eller transperitoneal)
    8. Perkutan transhepatisk drænage, stenfjernelse eller stentplacering

  • Ekskluderingskriterier:

    • Ukompliceret galdekolik
    • Biliær dyskinesi
    • Akut kalkulus kolecystitis (AAST grad I)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Samlet og sygdomsrelateret dødelighed
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelse
Tidsramme: 60 dage
Indlæggelse på intensivafdeling til organstøttende terapi
60 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Længde af hospitalsophold
60 dage
Komplikationer
Tidsramme: 60 dage
Komplikation relateret til kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

Efterforskere

  • Studiestol: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • Ledende efterforsker: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • Ledende efterforsker: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESTESSnapshotAudit2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner