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Auditoria Instantânea ESTES 2018

3 de julho de 2019 atualizado por: Gary Alan Bass, European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

Sociedade Europeia de Trauma e Cirurgia de Emergência (ESTES) Cohort Study Snapshot Audit 2018 - Doença Biliar Aguda Complicada

Explorar diferenças em pacientes, técnicas e resultados em toda a coorte internacional para identificar áreas de variabilidade prática na apresentação e tratamento da doença biliar calculosa complicada aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Complicações agudas de cálculos biliares são comuns, mórbidas e de manejo complexo. Existe variabilidade nas técnicas utilizadas para tratar essas condições em nível de cirurgião e unidade. Esta auditoria prospectiva pan-europeia de alta qualidade estabelecerá as práticas atuais e as correlacionará com os resultados.

Objetivo: Explorar diferenças em pacientes, técnicas e resultados em toda a coorte internacional para identificar áreas de variabilidade prática na apresentação e tratamento da doença biliar calculosa complicada aguda.

Pontos finais: Uma estratégia de coleta de dados em dois estágios, coletando dados demográficos do paciente, detalhes da intervenção operatória, endoscópica e radiológica e métricas de resultados. Várias medidas de resultados serão usadas, incluindo mortalidade, morbidade cirúrgica (incluindo Clavien-Dindo Grau 3a e superior), internação na UTI e duração da internação hospitalar.

Métodos: Esta auditoria prospectiva de 30 dias será realizada em toda a Europa no final do outono de 2018 e será coordenada pelo comitê de Estudo de Coorte de Cirurgia de Emergência da Sociedade Europeia de Trauma e Cirurgia de Emergência. Isso será precedido por um piloto de três centros de uma semana. Os locais serão solicitados a se pré-registrar para a auditoria e deverão obter as aprovações regionais ou nacionais apropriadas antes da data de inscrição. O comitê de estudos de coorte da ESTES ajudará os locais a se registrarem sempre que possível.

Durante o período do estudo, todos os pacientes elegíveis com doença calculosa biliar complicada aguda serão registrados simultaneamente e acompanhados por até 60 dias a partir de sua admissão. A auditoria será realizada usando um protocolo padronizado pré-determinado e um banco de dados online seguro. O relatório desta auditoria será preparado de acordo com as diretrizes definidas pela declaração STROBE (fortalecimento do relato de estudos observacionais em epidemiologia) para estudos observacionais.

Discussão: Esta auditoria multicêntrica e pan-europeia da doença calculosa biliar aguda complicada será realizada por cirurgiões de emergência e estagiários de maneira organizada e homogênea. Os dados obtidos sobre as áreas de variabilidade na provisão ou na prática, e como isso pode impactar os resultados, servirão para melhorar o atendimento geral ao paciente, além de gerar hipóteses e informar áreas que precisam de estudos prospectivos futuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Tallaght University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Auditoria prospectiva pan-europeia de pacientes consecutivos admitidos para tratamento de doença biliar calculosa complicada durante um período de estudo de 30 dias. A auditoria incluirá admissões não programadas de 1º de outubro de 2018 a 31 de outubro de 2018.
  • Prazo de início: Os sites começarão dentro de uma janela de tempo de 1º de outubro a 31 de outubro de 2018. Após o início, os locais deverão incluir todos os pacientes consecutivos elegíveis por 30 dias consecutivos.
  • Data final para inclusão da operação: Os sites podem incluir admissões que ocorram até 31 de outubro de 2018.
  • Todos os pacientes serão acompanhados por 60 dias após a internação. A coleta de dados deve, portanto, ser concluída até 31 de dezembro de 2018.
  • Como esta é uma auditoria de coorte observacional, nenhuma alteração no manejo normal do paciente é necessária.

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes adultos (maiores de 18 anos) admitidos por:

      • Colecistite calculosa gangrenosa ou perfurada aguda (Grau de Gravidade AAST II ou superior)
      • Coledocolitíase ou complicações de colelitíase e/ou coledocolitíase
      • Pancreatite Biliar
  • Procedimentos que devem ser incluídos:

    1. Colecistectomia (aberta, laparoscópica ou robótica)
    2. Coledocotomia/exploração do ducto biliar comum (aberta, laparoscópica ou robótica)
    3. Necrosectomia pancreática
    4. Gastrojejunostomia
    5. Cisto gastrostomia
    6. Coledocopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou ultrassonografia endoscópica (EUS)
    7. Colecistostomia percutânea (transhepática ou transperitoneal)
    8. Drenagem transhepática percutânea, remoção de cálculos ou colocação de stent
  • Critério de exclusão:

    • Cólica biliar não complicada
    • discinesia biliar
    • Colecistite calculosa aguda (AAST Grau I)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 60 dias
Mortalidade geral e relacionada à doença
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão na UTI
Prazo: 60 dias
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva para terapia de suporte de órgãos
60 dias
Duração da internação
Prazo: 60 dias
Duração da internação
60 dias
Complicações
Prazo: 60 dias
Complicação relacionada à intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • Investigador principal: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • Investigador principal: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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