- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03610308
Auditoria Instantânea ESTES 2018
Sociedade Europeia de Trauma e Cirurgia de Emergência (ESTES) Cohort Study Snapshot Audit 2018 - Doença Biliar Aguda Complicada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Complicações agudas de cálculos biliares são comuns, mórbidas e de manejo complexo. Existe variabilidade nas técnicas utilizadas para tratar essas condições em nível de cirurgião e unidade. Esta auditoria prospectiva pan-europeia de alta qualidade estabelecerá as práticas atuais e as correlacionará com os resultados.
Objetivo: Explorar diferenças em pacientes, técnicas e resultados em toda a coorte internacional para identificar áreas de variabilidade prática na apresentação e tratamento da doença biliar calculosa complicada aguda.
Pontos finais: Uma estratégia de coleta de dados em dois estágios, coletando dados demográficos do paciente, detalhes da intervenção operatória, endoscópica e radiológica e métricas de resultados. Várias medidas de resultados serão usadas, incluindo mortalidade, morbidade cirúrgica (incluindo Clavien-Dindo Grau 3a e superior), internação na UTI e duração da internação hospitalar.
Métodos: Esta auditoria prospectiva de 30 dias será realizada em toda a Europa no final do outono de 2018 e será coordenada pelo comitê de Estudo de Coorte de Cirurgia de Emergência da Sociedade Europeia de Trauma e Cirurgia de Emergência. Isso será precedido por um piloto de três centros de uma semana. Os locais serão solicitados a se pré-registrar para a auditoria e deverão obter as aprovações regionais ou nacionais apropriadas antes da data de inscrição. O comitê de estudos de coorte da ESTES ajudará os locais a se registrarem sempre que possível.
Durante o período do estudo, todos os pacientes elegíveis com doença calculosa biliar complicada aguda serão registrados simultaneamente e acompanhados por até 60 dias a partir de sua admissão. A auditoria será realizada usando um protocolo padronizado pré-determinado e um banco de dados online seguro. O relatório desta auditoria será preparado de acordo com as diretrizes definidas pela declaração STROBE (fortalecimento do relato de estudos observacionais em epidemiologia) para estudos observacionais.
Discussão: Esta auditoria multicêntrica e pan-europeia da doença calculosa biliar aguda complicada será realizada por cirurgiões de emergência e estagiários de maneira organizada e homogênea. Os dados obtidos sobre as áreas de variabilidade na provisão ou na prática, e como isso pode impactar os resultados, servirão para melhorar o atendimento geral ao paciente, além de gerar hipóteses e informar áreas que precisam de estudos prospectivos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Auditoria prospectiva pan-europeia de pacientes consecutivos admitidos para tratamento de doença biliar calculosa complicada durante um período de estudo de 30 dias. A auditoria incluirá admissões não programadas de 1º de outubro de 2018 a 31 de outubro de 2018.
- Prazo de início: Os sites começarão dentro de uma janela de tempo de 1º de outubro a 31 de outubro de 2018. Após o início, os locais deverão incluir todos os pacientes consecutivos elegíveis por 30 dias consecutivos.
- Data final para inclusão da operação: Os sites podem incluir admissões que ocorram até 31 de outubro de 2018.
- Todos os pacientes serão acompanhados por 60 dias após a internação. A coleta de dados deve, portanto, ser concluída até 31 de dezembro de 2018.
- Como esta é uma auditoria de coorte observacional, nenhuma alteração no manejo normal do paciente é necessária.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (maiores de 18 anos) admitidos por:
- Colecistite calculosa gangrenosa ou perfurada aguda (Grau de Gravidade AAST II ou superior)
- Coledocolitíase ou complicações de colelitíase e/ou coledocolitíase
- Pancreatite Biliar
Procedimentos que devem ser incluídos:
- Colecistectomia (aberta, laparoscópica ou robótica)
- Coledocotomia/exploração do ducto biliar comum (aberta, laparoscópica ou robótica)
- Necrosectomia pancreática
- Gastrojejunostomia
- Cisto gastrostomia
- Coledocopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou ultrassonografia endoscópica (EUS)
- Colecistostomia percutânea (transhepática ou transperitoneal)
- Drenagem transhepática percutânea, remoção de cálculos ou colocação de stent
Critério de exclusão:
- Cólica biliar não complicada
- discinesia biliar
- Colecistite calculosa aguda (AAST Grau I)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 60 dias
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Mortalidade geral e relacionada à doença
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão na UTI
Prazo: 60 dias
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva para terapia de suporte de órgãos
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60 dias
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Duração da internação
Prazo: 60 dias
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Duração da internação
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60 dias
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Complicações
Prazo: 60 dias
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Complicação relacionada à intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Investigador principal: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Investigador principal: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Investigador principal: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTESSnapshotAudit2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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