ESTES Snapshot Audit 2018
Evropská společnost pro úrazovou a urgentní chirurgii (ESTES) kohortová studie Snapshot Audit 2018 – Akutní komplikované biliární onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Akutní komplikace žlučových kamenů jsou běžné, morbidní a složitě řešitelné. V technikách používaných k léčbě těchto stavů na úrovni chirurga a jednotky existuje variabilita. Tento vysoce kvalitní celoevropský výhledový audit stanoví současné postupy a porovná je s výsledky.
Cíl: Prozkoumat rozdíly v pacientech, technikách a výsledcích napříč mezinárodní kohortou a identifikovat oblasti praktické variability v prezentaci a léčbě akutního komplikovaného kalkulózního onemocnění žlučových cest.
Cílové body: Dvoustupňová strategie sběru dat shromažďující demografické údaje pacientů, podrobnosti o operační, endoskopické a radiologické intervenci a metriky výsledků. Bude použito několik měřítek výsledků včetně mortality, chirurgické morbidity (včetně Clavien-Dindo stupně 3a a výše), pobytu na JIP a délky hospitalizace.
Metody: Tento 30denní prospektivní audit bude proveden v celé Evropě koncem podzimu 2018 a bude koordinován výborem pro kohortní studii urgentní chirurgie Evropské společnosti pro úrazovou a urgentní chirurgii. Tomu bude předcházet týdenní třícentrová pilotáž. Místa budou požádána o předběžnou registraci k auditu a bude se od nich vyžadovat, aby před datem zápisu získala příslušná regionální nebo národní schválení. Výbor pro kohortové studie ESTES bude pomáhat stránkám s registrací, kde to bude možné.
Během období studie budou všichni způsobilí pacienti s akutním komplikovaným biliárním kalkulózním onemocněním současně evidováni a sledováni do 60 dnů od jejich přijetí. Audit bude proveden pomocí standardizovaného předem stanoveného protokolu a zabezpečené online databáze. Zpráva o tomto auditu bude vypracována v souladu s pokyny stanovenými prohlášením STROBE (posílení vykazování observačních studií v epidemiologii) pro observační studie.
Diskuse: Tento multicentrický celoevropský audit akutního komplikovaného biliárního kalkulózního onemocnění provedou chirurgové a školenci organizovaným a homogenním způsobem. Získaná data o oblastech variability v poskytování nebo praxi a o tom, jak to může mít dopad na výsledky, poslouží ke zlepšení celkové péče o pacienty a zároveň budou generovat hypotézy a informují o oblastech vyžadujících budoucí prospektivní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Tallaght University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Celoevropský, prospektivní audit po sobě jdoucích pacientů přijatých k léčbě komplikovaného kalkulózního onemocnění žlučových cest v průběhu 30denní studie. Audit bude zahrnovat neplánované přijímačky od 1. října 2018 do 31. října 2018.
- Časový rámec zahájení: Stránky budou spuštěny v časovém okně od 1. října do 31. října 2018. Po zahájení bude vyžadováno, aby místa zahrnovala všechny způsobilé po sobě jdoucí pacienty po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
- Konečné datum pro zařazení do provozu: Stránky mohou zahrnovat vstupy, které proběhnou do 31. října 2018.
- Všichni pacienti budou sledováni po dobu 60 dnů po přijetí. Sběr dat by proto měl být dokončen do 31. prosince 2018.
- Vzhledem k tomu, že se jedná o observační kohortový audit, není nutná žádná změna v běžné péči o pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (starší 18 let) přijatí pro:
- Akutní gangrenózní nebo perforovaná kalkulózní cholecystitida (stupeň závažnosti AAST II nebo vyšší)
- Choledocholitiáza nebo komplikace cholelitiázy a/nebo choledocholitiázy
- Biliární pankreatitida
Postupy, které by měly být zahrnuty:
- Cholecystektomie (otevřená, laparoskopická nebo robotická)
- Choledochotomie/explorace běžných žlučovodů (otevřená, laparoskopická nebo robotická)
- Pankreatická nekrosektomie
- Gastrojejunostomie
- Gastrostomie cysty
- Endoskopická retrográdní choledochopankreatografie (ERCP) nebo endoskopický ultrazvuk (EUS)
- Perkutánní cholecystostomie (transhepatální nebo transperitoneální)
- Perkutánní transhepatální drenáž, odstranění konkrementu nebo zavedení stentu
Kritéria vyloučení:
- Nekomplikovaná biliární kolika
- Biliární dyskineze
- Akutní kalkulózní cholecystitida (AAST stupeň I)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Celková úmrtnost a úmrtnost související s onemocněním
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup na JIP
Časové okno: 60 dní
|
Příjem na jednotku intenzivní péče pro orgánovou podpůrnou terapii
|
60 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
60 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 60 dní
|
Komplikace související s chirurgickým, endoskopickým nebo radiologickým zákrokem
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESTESSnapshotAudit2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .