ESTES Snapshot Audit 2018
Audit istantaneo dello studio di coorte della Società europea per il trauma e la chirurgia d'urgenza (ESTES) 2018 - Malattia biliare acuta complicata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: le complicanze acute dei calcoli biliari sono comuni, morbose e complesse da gestire. Esiste variabilità nelle tecniche utilizzate per trattare queste condizioni a livello di chirurgo e unità. Questo audit prospettico paneuropeo di alta qualità stabilirà le pratiche attuali e le correlerà con i risultati.
Obiettivo: esplorare le differenze nei pazienti, nelle tecniche e negli esiti nella coorte internazionale per identificare le aree di variabilità pratica nella presentazione e nella gestione della malattia biliare acuta complicata del calcolo.
Endpoint: una strategia di raccolta dati in due fasi che raccoglie i dati demografici del paziente, i dettagli dell'intervento operativo, endoscopico e radiologico e le metriche dei risultati. Verranno utilizzate diverse misure di outcome tra cui mortalità, morbilità chirurgica (incluso Clavien-Dindo Grado 3a e superiore), degenza in terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera.
Metodi: questo audit prospettico di 30 giorni sarà eseguito in tutta Europa alla fine dell'autunno 2018 e sarà coordinato dal comitato di studio della coorte di chirurgia d'urgenza della Società europea di traumatologia e chirurgia d'urgenza. Questo sarà preceduto da un pilota di tre centri di una settimana. Ai siti verrà chiesto di pre-registrarsi per l'audit e dovranno ottenere le appropriate approvazioni regionali o nazionali prima della data di iscrizione. Il comitato di studi di coorte ESTES aiuterà i siti a registrarsi ove possibile.
Durante il periodo di studio, tutti i pazienti eleggibili con calcolosi biliare complicata acuta saranno registrati contemporaneamente e seguiti fino a 60 giorni dal loro ricovero. L'audit verrà eseguito utilizzando un protocollo standardizzato predeterminato e un database online sicuro. Il rapporto di questo audit sarà preparato in conformità con le linee guida stabilite dalla dichiarazione STROBE (rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia) per gli studi osservazionali.
Discussione: questo audit multicentrico e paneuropeo della calcolosi biliare complicata acuta sarà fornito da chirurghi di emergenza e tirocinanti in modo organizzato e omogeneo. I dati ottenuti sulle aree di variabilità nella fornitura o nella pratica, e su come ciò possa avere un impatto sui risultati, serviranno a migliorare l'assistenza complessiva del paziente, oltre a generare ipotesi e informare le aree che necessitano di futuri studi prospettici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Tallaght University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Audit prospettico paneuropeo di pazienti consecutivi ricoverati per il trattamento di malattia biliare calcolata complicata per un periodo di studio di 30 giorni. L'audit includerà gli accessi non programmati dal 1° ottobre 2018 al 31 ottobre 2018.
- Periodo di inizio: i siti inizieranno in una finestra temporale dal 1 ottobre al 31 ottobre 2018. Dopo l'inizio, i centri dovranno includere tutti i pazienti consecutivi idonei per 30 giorni consecutivi.
- Data finale per l'inclusione dell'operazione: i siti possono includere ammissioni che si verificano fino al 31 ottobre 2018.
- Tutti i pazienti saranno seguiti per 60 giorni dopo il ricovero. La raccolta dei dati dovrebbe pertanto essere completata entro il 31 dicembre 2018.
- Poiché si tratta di un audit di coorte osservazionale, non è richiesta alcuna modifica alla normale gestione del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) ricoverati per:
- Colecistite acuta con calcoli cancrenosi o perforati (grado di gravità AAST II o superiore)
- Coledocolitiasi o complicanze della colelitiasi e/o della coledocolitiasi
- Pancreatite biliare
Procedure che dovrebbero essere incluse:
- Colecistectomia (a cielo aperto, laparoscopica o robotica)
- Coledocotomia/esplorazione del dotto biliare comune (a cielo aperto, laparoscopico o robotico)
- Necrosectomia pancreatica
- Gastrodigiunostomia
- Gastrostomia di cisti
- Coledocopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o ecografia endoscopica (EUS)
- Colecistostomia percutanea (transepatica o transperitoneale)
- Drenaggio transepatico percutaneo, rimozione di calcoli o posizionamento di stent
Criteri di esclusione:
- Colica biliare non complicata
- Discinesia biliare
- Colecistite acuta da calcoli (AAST Grado I)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
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Mortalità globale e per malattia
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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Ricovero in Terapia Intensiva per terapia di supporto agli organi
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60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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60 giorni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 60 giorni
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Complicanza correlata all'intervento chirurgico, endoscopico o radiologico
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Investigatore principale: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Investigatore principale: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Investigatore principale: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESTESSnapshotAudit2018
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