- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03610308
Аудит моментальных снимков ESTES 2018
Аудит моментальных снимков когортного исследования Европейского общества травматологии и неотложной хирургии (ESTES), 2018 – Острое осложненное заболевание желчевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: острые осложнения билиарных конкрементов являются частыми, патологическими и сложными для лечения. Существует вариабельность методов, используемых для лечения этих состояний на уровне хирурга и отделения. Этот высококачественный общеевропейский перспективный аудит установит существующие практики и сопоставит их с результатами.
Цель: изучить различия в пациентах, методах и исходах в международной когорте, чтобы определить области вариабельности практики в клинической картине и лечении острой осложненной калькулезной болезни желчевыводящих путей.
Конечные точки: двухэтапная стратегия сбора данных, включающая демографические данные пациентов, сведения об оперативном, эндокопическом и рентгенологическом вмешательстве, а также показатели результатов. Будет использоваться несколько показателей исходов, включая смертность, хирургическую заболеваемость (включая степень 3a и выше по Clavien-Dindo), пребывание в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице.
Методы. Этот 30-дневный проспективный аудит будет проведен по всей Европе поздней осенью 2018 года и будет координироваться Комитетом по когортным исследованиям неотложной хирургии Европейского общества травматологии и неотложной хирургии. Этому будет предшествовать однонедельный трехцентровый пилотный проект. Сайтам будет предложено предварительно зарегистрироваться для участия в аудите, и они должны будут получить соответствующие региональные или национальные разрешения до даты регистрации. Комитет по когортным исследованиям ESTES поможет сайтам зарегистрироваться, где это возможно.
В течение периода исследования все подходящие пациенты с острой осложненной билиарной калькулезной болезнью будут регистрироваться одновременно и находиться под наблюдением в течение 60 дней с момента их поступления. Аудит будет проводиться с использованием стандартизированного заранее определенного протокола и защищенной онлайн-базы данных. Отчет об этом аудите будет подготовлен в соответствии с руководящими принципами, установленными заявлением STROBE (усиление отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии) для обсервационных исследований.
Обсуждение: Этот многоцентровый панъевропейский аудит острого осложненного калькулеза желчевыводящих путей будет проводиться хирургами неотложной помощи и стажерами организованно и однородно. Полученные данные об областях изменчивости в обеспечении или практике и о том, как это может повлиять на результаты, будут служить для улучшения общего ухода за пациентами, а также для создания гипотез и информирования областей, требующих будущих перспективных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Tallaght University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Общеевропейский проспективный аудит последовательных пациентов, поступивших для лечения осложненной калькулезной билиарной болезни в течение 30-дневного периода исследования. В проверку включаются внеплановые допуски с 1 октября 2018 года по 31 октября 2018 года.
- Сроки начала работы: Сайты будут запущены в период с 1 по 31 октября 2018 года. После начала работы сайты должны будут включать всех подходящих последовательных пациентов в течение 30 дней подряд.
- Окончательная дата включения операции: сайты могут включать входы, которые происходят до 31 октября 2018 года.
- Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 60 дней после поступления. Таким образом, сбор данных должен быть завершен к 31 декабря 2018 года.
- Поскольку это наблюдательный когортный аудит, никаких изменений в обычном ведении пациентов не требуется.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (старше 18 лет), госпитализированные по поводу:
- Острый гангренозный или перфоративный калькулезный холецистит (II степень тяжести по AAST или выше)
- Холедохолитиаз или осложнения желчнокаменной болезни и/или холедохолитиаза
- Билиарный панкреатит
Процедуры, которые должны быть включены:
- Холецистэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная)
- Холедохотомия/исследование общего желчного протока (открытая, лапароскопическая или роботизированная)
- Панкреонекроэктомия
- Гастроеюноанастомоз
- Кистозная гастростомия
- Эндоскопическая ретроградная холедохопанкреатография (ЭРХПГ) или эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ)
- Чрескожная холецистостомия (чреспеченочная или чресбрюшинная)
- Чрескожное чреспеченочное дренирование, удаление камней или установка стента
Критерий исключения:
- Неосложненная желчная колика
- Дискинезия желчевыводящих путей
- Острый калькулезный холецистит (I степень по AAST)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Общая и связанная с болезнью смертность
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
|
Госпитализация в отделение реанимации для проведения органосохраняющей терапии
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
60 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 60 дней
|
Осложнение, связанное с хирургическим, эндоскопическим или радиологическим вмешательством
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Главный следователь: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Главный следователь: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Главный следователь: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESTESSnapshotAudit2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .