- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03610308
ESTES Snapshot Audit 2018
European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) Cohort Study Snapshot Audit 2018 - Acute Complicated Biliary Disease
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akutte komplikasjoner av gallestein er vanlige, sykelige og komplekse å håndtere. Variasjon eksisterer i teknikkene som brukes for å behandle disse tilstandene på kirurg- og enhetsnivå. Denne høykvalitets pan-europeiske prospektive revisjonen vil etablere gjeldende praksis og korrelere dem med utfall.
Mål: Å utforske forskjeller i pasienter, teknikker og resultater på tvers av den internasjonale kohorten for å identifisere områder med praksisvariabilitet i presentasjon og håndtering av akutt komplisert kalkulus gallesykdom.
Endepunkter: En to-trinns datainnsamlingsstrategi som samler pasientdemografi, detaljer om operativ, endokopisk og radiologisk intervensjon og utfallsmålinger. Flere utfallsmål vil bli brukt, inkludert mortalitet, kirurgisk sykelighet (inkludert Clavien-Dindo grad 3a og høyere), intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet.
Metoder: Denne 30-dagers prospektive revisjonen vil bli utført over hele Europa sent på høsten 2018, og vil bli koordinert av Emergency Surgery Cohort Study Committee of European Society of Trauma and Emergency Surgery. Dette vil bli innledet av en én ukes pilot med tre sentre. Nettsteder vil bli bedt om å forhåndsregistrere seg for revisjonen og vil bli pålagt å innhente passende regionale eller nasjonale godkjenninger i forkant av påmeldingsdatoen. ESTES kohortstudiekomité vil bistå nettsteder med å registrere seg der det er mulig.
I løpet av studieperioden vil alle kvalifiserte pasienter med akutt komplisert gallesykdom bli registrert samtidig og fulgt opp inntil 60 dager fra innleggelsen. Tilsynet vil bli utført ved hjelp av en standardisert forhåndsbestemt protokoll og en sikker online database. Rapporten fra denne revisjonen vil bli utarbeidet i samsvar med retningslinjer fastsatt av STROBE (styrking av rapporteringen av observasjonsstudier i epidemiologi) for observasjonsstudier.
Diskusjon: Denne multisenter, pan-europeiske revisjonen av akutt komplisert gallesykdom vil bli levert av akuttkirurger og praktikanter på en organisert og homogen måte. Dataene som er innhentet om områder med variasjon i tilbud eller praksis, og hvordan dette kan påvirke resultatene, vil tjene til å forbedre den generelle pasientbehandlingen i tillegg til å være hypotesegenererende og informere områder som trenger fremtidige prospektive studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Tallaght University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Paneuropeisk, prospektiv revisjon av påfølgende pasienter innlagt for behandling av komplisert kalkulus gallesykdom over en 30-dagers studieperiode. Tilsynet skal omfatte uforutsette opptak fra 1. oktober 2018 til 31. oktober 2018.
- Tidsramme for oppstart: Nettstedene vil starte innen et tidsvindu fra 1. oktober til 31. oktober 2018. Etter oppstart vil nettstedene være pålagt å inkludere alle kvalifiserte påfølgende pasienter i 30 påfølgende dager.
- Siste dato for inkludering av operasjon: Nettstedene kan inkludere opptak som skjer frem til 31. oktober 2018.
- Alle pasienter vil bli fulgt i 60 dager etter innleggelse. Datainnsamlingen bør derfor være fullført innen 31. desember 2018.
- Siden dette er en observasjonskohortrevisjon, er det ikke nødvendig med endringer i normal pasientbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (over 18 år) innlagt for:
- Akutt gangrenøs eller perforert kalkulus kolecystitt (AAST alvorlighetsgrad II eller høyere)
- Choledocholithiasis eller komplikasjoner av kolelithiasis og/eller koledokolitiasis
- Biliær pankreatitt
Prosedyrer som bør inkluderes:
- Kolecystektomi (åpen, laparoskopisk eller robotisk)
- Koledokotomi/utforskning av vanlig gallegang (åpen, laparoskopisk eller robotisk)
- Pankreas nekrosektomi
- Gastrojejunostomi
- Cyste gastrostomi
- Endoskopisk retrograd koledokopankreatografi (ERCP) eller endoskopisk ultralyd (EUS)
- Perkutan kolecystostomi (transhepatisk eller transperitoneal)
- Perkutan transhepatisk drenering, fjerning av stein eller plassering av stent
Ekskluderingskriterier:
- Ukomplisert biliær kolikk
- Biliær dyskinesi
- Akutt kalkulus kolecystitt (AAST grad I)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Total og sykdomsrelatert dødelighet
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-innleggelse
Tidsramme: 60 dager
|
Intensivavdeling innleggelse for organstøttende terapi
|
60 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
60 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Komplikasjon relatert til kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Hovedetterforsker: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Hovedetterforsker: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Hovedetterforsker: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESTESSnapshotAudit2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .