Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTES Snapshot Audit 2018

3. juli 2019 oppdatert av: Gary Alan Bass, European Socierty for Trauma and Emergency Surgery

European Society for Trauma and Emergency Surgery (ESTES) Cohort Study Snapshot Audit 2018 - Acute Complicated Biliary Disease

Å utforske forskjeller i pasienter, teknikker og resultater på tvers av den internasjonale kohorten for å identifisere områder med praksisvariabilitet i presentasjon og håndtering av akutt komplisert kalkulus gallesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akutte komplikasjoner av gallestein er vanlige, sykelige og komplekse å håndtere. Variasjon eksisterer i teknikkene som brukes for å behandle disse tilstandene på kirurg- og enhetsnivå. Denne høykvalitets pan-europeiske prospektive revisjonen vil etablere gjeldende praksis og korrelere dem med utfall.

Mål: Å utforske forskjeller i pasienter, teknikker og resultater på tvers av den internasjonale kohorten for å identifisere områder med praksisvariabilitet i presentasjon og håndtering av akutt komplisert kalkulus gallesykdom.

Endepunkter: En to-trinns datainnsamlingsstrategi som samler pasientdemografi, detaljer om operativ, endokopisk og radiologisk intervensjon og utfallsmålinger. Flere utfallsmål vil bli brukt, inkludert mortalitet, kirurgisk sykelighet (inkludert Clavien-Dindo grad 3a og høyere), intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet.

Metoder: Denne 30-dagers prospektive revisjonen vil bli utført over hele Europa sent på høsten 2018, og vil bli koordinert av Emergency Surgery Cohort Study Committee of European Society of Trauma and Emergency Surgery. Dette vil bli innledet av en én ukes pilot med tre sentre. Nettsteder vil bli bedt om å forhåndsregistrere seg for revisjonen og vil bli pålagt å innhente passende regionale eller nasjonale godkjenninger i forkant av påmeldingsdatoen. ESTES kohortstudiekomité vil bistå nettsteder med å registrere seg der det er mulig.

I løpet av studieperioden vil alle kvalifiserte pasienter med akutt komplisert gallesykdom bli registrert samtidig og fulgt opp inntil 60 dager fra innleggelsen. Tilsynet vil bli utført ved hjelp av en standardisert forhåndsbestemt protokoll og en sikker online database. Rapporten fra denne revisjonen vil bli utarbeidet i samsvar med retningslinjer fastsatt av STROBE (styrking av rapporteringen av observasjonsstudier i epidemiologi) for observasjonsstudier.

Diskusjon: Denne multisenter, pan-europeiske revisjonen av akutt komplisert gallesykdom vil bli levert av akuttkirurger og praktikanter på en organisert og homogen måte. Dataene som er innhentet om områder med variasjon i tilbud eller praksis, og hvordan dette kan påvirke resultatene, vil tjene til å forbedre den generelle pasientbehandlingen i tillegg til å være hypotesegenererende og informere områder som trenger fremtidige prospektive studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Tallaght University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Paneuropeisk, prospektiv revisjon av påfølgende pasienter innlagt for behandling av komplisert kalkulus gallesykdom over en 30-dagers studieperiode. Tilsynet skal omfatte uforutsette opptak fra 1. oktober 2018 til 31. oktober 2018.
  • Tidsramme for oppstart: Nettstedene vil starte innen et tidsvindu fra 1. oktober til 31. oktober 2018. Etter oppstart vil nettstedene være pålagt å inkludere alle kvalifiserte påfølgende pasienter i 30 påfølgende dager.
  • Siste dato for inkludering av operasjon: Nettstedene kan inkludere opptak som skjer frem til 31. oktober 2018.
  • Alle pasienter vil bli fulgt i 60 dager etter innleggelse. Datainnsamlingen bør derfor være fullført innen 31. desember 2018.
  • Siden dette er en observasjonskohortrevisjon, er det ikke nødvendig med endringer i normal pasientbehandling.

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Voksne pasienter (over 18 år) innlagt for:

      • Akutt gangrenøs eller perforert kalkulus kolecystitt (AAST alvorlighetsgrad II eller høyere)
      • Choledocholithiasis eller komplikasjoner av kolelithiasis og/eller koledokolitiasis
      • Biliær pankreatitt
  • Prosedyrer som bør inkluderes:

    1. Kolecystektomi (åpen, laparoskopisk eller robotisk)
    2. Koledokotomi/utforskning av vanlig gallegang (åpen, laparoskopisk eller robotisk)
    3. Pankreas nekrosektomi
    4. Gastrojejunostomi
    5. Cyste gastrostomi
    6. Endoskopisk retrograd koledokopankreatografi (ERCP) eller endoskopisk ultralyd (EUS)
    7. Perkutan kolecystostomi (transhepatisk eller transperitoneal)
    8. Perkutan transhepatisk drenering, fjerning av stein eller plassering av stent
  • Ekskluderingskriterier:

    • Ukomplisert biliær kolikk
    • Biliær dyskinesi
    • Akutt kalkulus kolecystitt (AAST grad I)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Total og sykdomsrelatert dødelighet
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-innleggelse
Tidsramme: 60 dager
Intensivavdeling innleggelse for organstøttende terapi
60 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
Lengde på sykehusopphold
60 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 60 dager
Komplikasjon relatert til kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
  • Hovedetterforsker: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
  • Hovedetterforsker: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere