Audyt migawkowy ESTES 2018
Europejskie Towarzystwo Chirurgii Urazowej i Ratunkowej (ESTES) Badanie kohortowe Snapshot Audit 2018 — Ostra powikłana choroba dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Ostre powikłania kamicy żółciowej są powszechne, chorobowe i trudne do leczenia. Istnieją różnice w technikach stosowanych w leczeniu tych schorzeń na poziomie chirurga i jednostki. Ten wysokiej jakości ogólnoeuropejski audyt prospektywny ustali obecne praktyki i skoreluje je z wynikami.
Cel: Zbadanie różnic w pacjentach, technikach i wynikach w międzynarodowej kohorcie w celu zidentyfikowania obszarów zmienności praktyki w prezentacji i leczeniu ostrej, powikłanej, kalkulacyjnej choroby dróg żółciowych.
Punkty końcowe: Dwuetapowa strategia gromadzenia danych, w której gromadzone są dane demograficzne pacjentów, szczegóły dotyczące interwencji operacyjnej, endoskopowej i radiologicznej oraz wskaźniki wyników. Zastosowanych zostanie kilka miar wyników, w tym śmiertelność, chorobowość chirurgiczna (w tym stopień 3a i wyższy wg Clavien-Dindo), pobyt na OIOM-ie i długość pobytu w szpitalu.
Metody: Ten 30-dniowy prospektywny audyt zostanie przeprowadzony w całej Europie późną jesienią 2018 r. i będzie koordynowany przez Komitet Badań Kohortowych Chirurgii Ratunkowej Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Urazowej i Ratunkowej. Poprzedzi to tygodniowy, trzyośrodkowy pilotaż. Oddziały zostaną poproszone o wstępną rejestrację na potrzeby audytu i będą musiały uzyskać odpowiednie regionalne lub krajowe zezwolenia przed datą rejestracji. Komitet badań kohortowych ESTES będzie pomagał ośrodkom w rejestracji tam, gdzie to możliwe.
W okresie badania wszyscy kwalifikujący się pacjenci z ostrą powikłaną kamicą żółciową będą rejestrowani jednocześnie i obserwowani do 60 dni od ich przyjęcia. Audyt zostanie przeprowadzony przy użyciu znormalizowanego, wcześniej ustalonego protokołu i bezpiecznej internetowej bazy danych. Sprawozdanie z tego audytu zostanie sporządzone zgodnie z wytycznymi określonymi w oświadczeniu STROBE (wzmocnienie zgłaszania badań obserwacyjnych w epidemiologii) dla badań obserwacyjnych.
Dyskusja: Ten wieloośrodkowy, ogólnoeuropejski audyt ostrej powikłanej kamicy żółciowej zostanie przeprowadzony przez chirurgów ratunkowych i stażystów w zorganizowany i jednorodny sposób. Uzyskane dane na temat obszarów zmienności w świadczeniach lub praktykach oraz tego, jak może to wpłynąć na wyniki, posłużą do poprawy ogólnej opieki nad pacjentem, a także do generowania hipotez i informowania o obszarach wymagających przyszłych badań prospektywnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Tallaght University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Paneuropejski, prospektywny audyt kolejnych pacjentów przyjętych do leczenia powikłanej kamicy żółciowej w ciągu 30-dniowego okresu badania. Audyt obejmuje przyjęcia nieplanowane w okresie od 1 października 2018 r. do 31 października 2018 r.
- Ramy czasowe rozpoczęcia: Strony zostaną uruchomione w przedziale czasowym od 1 października do 31 października 2018 r. Po rozpoczęciu, ośrodki będą musiały obejmować wszystkich kwalifikujących się kolejnych pacjentów przez 30 kolejnych dni.
- Ostateczna data włączenia operacji: Strony mogą obejmować przyjęcia, które mają miejsce do 31 października 2018 r.
- Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 60 dni po przyjęciu. Gromadzenie danych powinno zatem zakończyć się do dnia 31 grudnia 2018 r.
- Ponieważ jest to obserwacyjny audyt kohorty, nie jest wymagana zmiana normalnego postępowania z pacjentem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (powyżej 18 roku życia) przyjmowani z powodu:
- Ostre zgorzelinowe lub perforowane zapalenie pęcherzyka żółciowego (stopień ciężkości II lub wyższy wg AAST)
- Kamica żółciowa lub powikłania kamicy żółciowej i/lub kamicy żółciowej
- Żółciowe zapalenie trzustki
Procedury, które powinny się znaleźć:
- Cholecystektomia (otwarta, laparoskopowa lub robotowa)
- Choledochotomia/eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (otwarta, laparoskopowa lub robotowa)
- Nekrosektomia trzustki
- Gastrojejunostomia
- Gastrostomia torbielowata
- Endoskopowa choledochopankreatografia wsteczna (ERCP) lub ultrasonografia endoskopowa (EUS)
- Cholecystostomia przezskórna (przezwątrobowa lub przezotrzewnowa)
- Przezskórny drenaż przezwątrobowy, usuwanie złogów lub założenie stentu
Kryteria wyłączenia:
- Nieskomplikowana kolka żółciowa
- Dyskineza dróg żółciowych
- Ostre kamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego (stopień I wg AAST)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
|
Śmiertelność ogólna i związana z chorobą
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 60 dni
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii w celu leczenia narządowo wspomagającego
|
60 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
60 dni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 60 dni
|
Powikłanie związane z interwencją chirurgiczną, endoskopową lub radiologiczną
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gary A Bass, MD, MSc, MBA, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
- Główny śledczy: Shahin Mohseni, MD, PhD, Örebro University Hospital, Sweden
- Główny śledczy: Jorge Pereira, MD, FACS, Hospital de São Teotónio, Viseu, Portugal
- Główny śledczy: Amy Gillis, MD, MCh, FRCSC, Tallaght University Hospital, Dublin, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie dróg żółciowych
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESTESSnapshotAudit2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .