St上昇心筋梗塞におけるベアメタルステント移植後のパクリタキセル溶出バルーンと薬物溶出ステントの比較 (PEBSI-2)
2020年5月21日 更新者：Arturo García-Touchard、Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
St上昇型心筋梗塞における、ベアメタルステント移植後のパクリタキセル溶出バルーンと薬物溶出ステントの有効性と安全性を評価する研究
研究の目的は、12時間未満の進展を伴うST上昇型心筋梗塞患者におけるベアメタルステントとパクリタキセル溶出バルーン対薬物溶出ステントの併用治療の12か月での安全性と有効性の評価です。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、前向き、無作為化、公開研究です
臨床イベント責任動脈の透過処理後、患者は次の治療グループのいずれかに1:1の比率で無作為化されます:
グループ 1: パクリタキセル溶出バルーン (Pantera Lux ®) による後拡張を伴う地金ステントの挿入
グループ 2: 薬剤溶出ステントの挿入
患者 (またはその法定代理人) は、無作為化の前に同意書に署名する必要があります。
患者は、手術後30日、6か月および12か月で監視されます。
主要な有効性エンドポイントは、12 か月での標的血管不全 (TVF) です。
この研究には、症状の発症から 12 時間以内に発生した STEMI、または新しい左脚ブロックまたは後部 AMI (ECG) を有する 18 歳以上の患者が参加します。
合計516人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、05200
- Complejo Hospitalario U. de Albacete
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Barcelona、スペイン、08036
- H. Clinic
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Barcelona、スペイン、08003
- H. del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- H. U. Vall D'Hebron
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Ciudad Real、スペイン、13005
- H. General U. de Ciudad Real
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Granada、スペイン、18014
- H. U. Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28040
- H. Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- H. U. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- H. U. de la Princesa
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Madrid、スペイン、28222
- H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga、スペイン、29011
- H. Regional U. de Málaga
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Valencia、スペイン、46026
- H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- H. Clínico U. de Valladolid
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Baleares
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Palma De Mallorca、Baleares、スペイン、07120
- H. U. Son Espases
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- H. U. Puerto Real
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H. U. De Bellvitge
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L'Hospitalet De Llobregat、H. U. De Bellvitge、スペイン、08907
- H. U. de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 12 時間以内の急性心筋梗塞 (AMI) (症状の発症から) 収縮期時間の少なくとも 1 mm の上昇 (2 つ以上の連続した誘導で記録)、新しい左脚ブロック、または真の後部梗塞。
- -医学的基準としての一次血管形成術の患者候補
- -ハーモナイゼーションに関する国際会議/ガイドの臨床実践および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントが得られ、研究手順の前に取得されます。
- 直径 2 mm から 4 mm の間で治療する血管冠状動脈。
- 85～100%の狭窄およびTIMIスコア(心筋梗塞における血栓溶解)が0～1の患者。
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- 心原性ショック（収縮期血圧が30分以上80mmHg未満、または昇圧剤または大動脈内バルーンカウンターパルセーションの必要性と定義）
- 余命1年未満の併発疾患
血管造影変数:
- トランクが保護されていません
- 分枝（側枝が2.5mm以上）
- 洞性頻脈部分の上昇 心筋梗塞 ステントに続発する血栓症
- 単一のセグメントを治療するために複数のステントを使用する場合 (重複ステント)
- -30日以内の外科的血行再建術の患者候補
- 長さが30mmを超える狭窄（使用可能なボールが長くなることに対応）
- -次の9か月で対処されると予想される同じ動脈のより重度の狭窄
- 妊娠可能年齢の女性で、フォローアップの最初の1年または授乳中に妊娠の可能性がある女性。
- -研究者の意見では、研究に参加するために臨床的に重要であると見なされる任意の臨床状態。
- -治験薬または医療に参加している被験者。
- 研究の過程で指示に従うことができない、または助けることができない個人。
- 出血素因または胃腸潰瘍または脳循環障害などの他の障害、血小板凝集阻害剤および抗凝固剤の使用を制限する。
- -駆出率が30％未満の患者（既知の場合）。
- -パクリタキセル不耐症に対するアレルギーまたは過敏症、または構造的にクエン酸ブチリルトリ-n-ヘキシル（BTHC）マトリックスに関連する化合物。
- 造影剤に対する重度のアレルギー。
- 重大な狭窄がない場合の冠動脈痙攣。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベアメタルステントとパクリタキセルバルーン
従来のベアメタルステントとパクリタキセル溶出バルーン（Pantera Lux®）
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ACTIVE_COMPARATOR：薬剤溶出性ステント (DES)
シロリムス溶出ステント (Orsiro®)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：1年
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有効性: TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、または虚血による標的病変血行再建術の複合体として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年
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有効性: 虚血による標的病変の血行再建
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1年
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：1年
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安全性: 12 か月での重大な有害事象 (MACE) (死亡、再梗塞、急性心血管疾患、出血および/またはステント血栓症)。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影サブスタディ
時間枠：9ヶ月
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QCAレイトロス
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9ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) サブスタディ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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血管内OCTによるステントストラットのカバレッジ
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月29日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。