Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-eluerende ballon efter blot metal-stentimplantation vs. lægemiddel-eluerende stent i St Elevation myokardieinfarkt (PEBSI-2)

21. maj 2020 opdateret af: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel-eluerende ballon efter blot metal-stentimplantation versus lægemiddel-eluerende stent i St Elevation myokardieinfarkt

Formålet med undersøgelsen er evaluering af sikkerhed og effekt efter 12 måneder af kombinationsbehandlingen af ​​bart metal Stent plus Paclitaxel Eluing Balloon vs lægemiddeleluerende stent hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt med mindre end 12 timers udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, åben undersøgelse

Efter permeabiliseringen af ​​den kliniske hændelse vil ansvarlige arteriepatienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: indsættelse af en bar metalstent med post-dilatation med en paclitaxel eluerende ballon (Pantera Lux ®)

Gruppe 2: indsættelse af en lægemiddelelueringsstent

Patienter (eller deres juridiske repræsentant) skal underskrive samtykket før randomisering.

Patienterne vil blive overvåget 30 dage efter operationen, 6 og 12 måneder.

Det primære effektmål er Target Vessel Failure (TVF) efter 12 måneder

Denne undersøgelse vil involvere patienter over 18 år med STEMI eller ny venstre grenblok eller posterior AMI (EKG), der opstår inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse.

I alt vil 516 patienter blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 05200
        • Complejo Hospitalario U. de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • H. General U. de Ciudad Real
      • Granada, Spanien, 18014
        • H. U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • H. Regional U. de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • H. Clínico U. de Valladolid
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • H. U. Son Espases
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • H. U. Puerto Real
    • H. U. De Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Spanien, 08907
        • H. U. de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen lige eller ældre end 18 år.
  • Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 12 timer efter udvikling (fra symptomernes begyndelse), systolisk tidsstigning på mindst 1 mm (registreret i to eller flere sammenhængende afledninger), ny venstre grenblok eller ægte posterior infarkt.
  • Patienter kandidater til primær angioplastik som medicinske kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization / Guide Clinical Practice og lokal lovgivning, indhentet før enhver undersøgelsesprocedure.
  • Diameter vaskulær kranspulsåre til behandling mellem 2 mm og 4 mm.
  • Patienter med 85-100 % stenose og TIMI-score (trombolyse ved myokardieinfarkt) på 0-I.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg i mere end 30 minutter eller behov for vasopressorer eller intra-aorta ballonkontrapulsation)
  • Samtidige sygdomme forbundet med en forventet levetid på mindre end et år

  • Angiografiske variabler:

    • Bagagerummet ubeskyttet
    • Forgrening (sidegren større end 2,5 mm)
    • Sinus takykardi segment elevation myokardieinfarkt trombose sekundært til stent
    • Hvis mere end én stent skal behandle et enkelt segment (overlappende stents)
    • Patientkandidat til kirurgisk revaskularisering inden for 30 dage
    • Stenose på mere end 30 mm i længden (svarende til, at bolden er længere tilgængelig)
    • Mere alvorlig stenose i samme arterie, som forventes at blive behandlet i de næste 9 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvor der er mulighed for graviditet i det første år af opfølgningen, eller sygepleje.
  • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening anses for at være klinisk signifikant for at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et hvilket som helst studielægemiddel eller medicinsk.
  • Personer, der viser manglende evne til at følge instruktioner eller hjælpe i løbet af undersøgelsen.
  • Blødningsdiatese eller andre lidelser såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, der begrænser brugen af ​​behandlinger, hæmmere af blodpladeaggregation og antikoagulantia.
  • Patienter med en ejektionsfraktion <30 % (hvis kendt).
  • Allergi eller overfølsomhed over for paclitaxelintolerance eller forbindelser, der er strukturelt relateret til butyryl tri-n-hexyl citrat (BTHC) matrix af administration.
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler.
  • Kranspuls i kranspulsåren i fravær af signifikant stenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bar metal stent plus paclitaxel ballon
Konventionel stent i bar metal plus Paclitaxel Elueringsballon (Pantera Lux®)
Enhed: Bar metal stent plus paclitaxel ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Drug-eluing stent (DES)
Sirolimus eluerende stent (Orsiro®)
Enhed: Lægemiddeleluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
Effektivitet: TVF definerer som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
Effektivitet: iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed: Større uønskede hjertehændelser (MACE) efter 12 måneder (død, re-infarkt, akut kardiovaskulær sygdom, blødning og/eller stenttrombose).
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk delstudie
Tidsramme: 9 måneder
QCA sent tab
9 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT) delstudie
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Stentstøttedækning ved intravaskulær OCT
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Samarbejdspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEBSI-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner