St 상승 심근 경색에서 베어 메탈 스텐트 삽입 후 파클리탁셀 용출 풍선 대 약물 용출 스텐트 (PEBSI-2)
2020년 5월 21일 업데이트: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
성대거상 심근경색에서 베어 메탈 스텐트 삽입 후 약물방출 스텐트와 파클리탁셀 용출 풍선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 목적은 12시간 미만의 진행이 있는 ST-고도 심근경색 환자에서 베어메탈 스텐트와 파클리탁셀 용출 풍선 대 약물 용출 스텐트의 병용 치료의 12개월에서의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 전향적, 무작위, 공개 연구입니다.
임상 이벤트 책임 동맥의 투과성화 후 환자는 다음 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 파클리탁셀 용출 풍선(Pantera Lux ®)을 사용하여 사후 확장이 있는 베어 메탈 스텐트 삽입
그룹 2: 약물 용출 스텐트 삽입
환자(또는 법적 대리인)는 무작위 배정 전에 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 수술 후 30일, 6개월 및 12개월에 모니터링됩니다.
1차 효능 종점은 12개월 시점의 표적 혈관 부전(TVF)입니다.
이 연구는 STEMI 또는 증상이 시작된 지 12시간 이내에 발생하는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 또는 후방 AMI(ECG)가 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 합니다.
총 516명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 05200
- Complejo Hospitalario U. de Albacete
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Barcelona, 스페인, 08036
- H. Clinic
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Barcelona, 스페인, 08003
- H. del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- H. U. Vall D'Hebron
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- H. General U. de Ciudad Real
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Granada, 스페인, 18014
- H. U. Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28040
- H. Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- H. U. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28006
- H. U. de la Princesa
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Madrid, 스페인, 28222
- H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga, 스페인, 29011
- H. Regional U. de Málaga
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Valencia, 스페인, 46026
- H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47003
- H. Clínico U. de Valladolid
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Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- H. U. Son Espases
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
- H. U. Puerto Real
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H. U. De Bellvitge
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L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, 스페인, 08907
- H. U. de Bellvitge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 급성 심근경색(AMI)(증상의 시작부터) 발생 후 12시간 이내 최소 1mm의 수축기 상승(2개 이상의 연속 리드에 기록됨), 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 진성 후부 경색.
- 의학적 기준으로 일차 혈관성형술을 받을 환자 후보
- 모든 연구 절차 전에 획득한 International Conference on Harmonization / Guide Clinical Practice 및 현지 법률에 따른 서면 동의서.
- 직경 2mm에서 4mm 사이의 혈관 관상 동맥을 치료합니다.
- 85-100% 협착증 및 0-I의 TIMI 점수(심근경색에서의 혈전용해) 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 심인성 쇼크(30분 이상 수축기 혈압이 80mmHg 미만이거나 승압제 또는 대동맥 내 풍선 역박동이 필요한 경우로 정의)
- 기대 수명이 1년 미만인 수반되는 질병
혈관 조영 변수:
- 보호되지 않은 트렁크
- 분기(2.5mm보다 큰 측면 분기)
- 스텐트에 이차적인 부비동 빈맥 분절 상승 심근 경색 혈전증
- 단일 세그먼트를 치료하기 위해 둘 이상의 스텐트가 있는 경우(중복 스텐트)
- 30일 이내에 외과적 재관류술을 받을 환자 후보
- 길이가 30mm 이상인 협착증(공에 해당하는 이상 가능)
- 향후 9개월 내에 해결될 것으로 예상되는 동일한 동맥의 더 심각한 협착증
- 가임기 여성, 추적 관찰 첫해 또는 간호 기간 동안 임신 가능성이 있는 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 만큼 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 임상 상태.
- 임의의 연구 약물 또는 의료에 참여하는 피험자.
- 연구 과정 동안 지시를 따르거나 도움을 줄 수 없는 개인.
- 출혈 체질 또는 위장관 궤양 또는 뇌 순환 장애와 같은 기타 장애, 혈소판 응집 억제제 및 항응고제의 사용을 제한하는 치료.
- 박출률이 30% 미만인 환자(알려진 경우).
- 파클리탁셀 불내성에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 BTHC(Butyryl tri-n-hexyl citrate) 투여 매트릭스와 구조적으로 관련된 화합물.
- 조영제에 대한 심한 알레르기.
- 상당한 협착증이 없는 관상동맥 연축.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베어메탈 스텐트와 파클리탁셀 풍선
기존 베어 메탈 스텐트와 Paclitaxel Eluting Balloon(Pantera Lux®)
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ACTIVE_COMPARATOR: 약물 방출 스텐트(DES)
Sirolimus Eluting 스텐트(Orsiro®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 일년
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효능: TVF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년
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효능: 허혈 유발 표적 병변 재관류화
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일년
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 일년
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안전성: 12개월 시점의 주요 심장 부작용(MACE)(사망, 재경색, 급성 심혈관 질환, 출혈 및/또는 스텐트 혈전증).
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 하위 연구
기간: 9개월
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QCA 늦은 손실
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9개월
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OCT(Optical Coherence Tomography) 하위 연구
기간: 3개월 및 6개월
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혈관내 OCT에 의한 스텐트 스트럿 커버리지
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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