Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek vylučující paklitaxel po implantaci holého kovového stentu vs. stent uvolňující léčivo u infarktu myokardu s elevace St (PEBSI-2)

21. května 2020 aktualizováno: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost balónku vylučujícího paklitaxel po implantaci holého kovového stentu versus stent uvolňující léčivo u infarktu myokardu s elevace St

Cílem studie je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti po 12 měsících kombinované léčby holým kovovým stentem plus balonek uvolňujícím paklitaxel vs stent uvolňující léčivo u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST s méně než 12 hodinami vývoje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii

Po permeabilizaci klinickou příhodou budou pacienti odpovědní za arterii randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:

Skupina 1: zavedení holého kovového stentu s post-dilatací balónkem uvolňujícím paclitaxel (Pantera Lux ®)

Skupina 2: vložení lékového elučního stentu

Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) musí před randomizací podepsat souhlas.

Pacienti budou sledováni 30 dní po operaci, v 6. a 12. měsíci.

Primárním cílovým parametrem účinnosti je selhání cílové cévy (TVF) po 12 měsících

Tato studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let se STEMI nebo novým blokem levého raménka nebo zadním AMI (EKG), které se objeví do 12 hodin od nástupu příznaků.

Celkem bude zahrnuto 516 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 05200
        • Complejo Hospitalario U. de Albacete
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • H. Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • H. General U. de Ciudad Real
      • Granada, Španělsko, 18014
        • H. U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • H. Regional U. de Málaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • H. Clínico U. de Valladolid
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
        • H. U. Son Espases
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
        • H. U. Puerto Real
    • H. U. De Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Španělsko, 08907
        • H. U. de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Akutní infarkt myokardu (AMI) do 12 hodin od evoluce (od nástupu příznaků), zvýšení systolického času alespoň o 1 mm (zaznamenáno ve dvou nebo více sousedících svodech), nová blokáda levého raménka nebo skutečný zadní infarkt.
  • Pacienti kandidáti na primární angioplastiku jako lékařské kritérium
  • Písemný informovaný souhlas podle Mezinárodní konference o harmonizaci / Průvodce klinickou praxí a místní legislativy, získaný před jakýmkoli postupem studie.
  • Průměr vaskulární koronární tepny k léčbě mezi 2 mm a 4 mm.
  • Pacienti s 85-100% stenózou a TIMI skóre (trombolýza u infarktu myokardu) 0-I.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Kardiogenní šok (definovaný jako systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg po dobu delší než 30 minut nebo potřeba vazopresorů nebo intraaortální balónkové kontrapulzace)
  • Doprovodná onemocnění spojená s očekávanou délkou života kratší než jeden rok

  • Angiografické proměnné:

    • Kufr nechráněný
    • Větvení (boční větev větší než 2,5 mm)
    • Elevace segmentu sinusové tachykardie infarkt myokardu trombóza sekundární k stentu
    • Pokud více než jeden stent k léčbě jednoho segmentu (překrývající se stenty)
    • Kandidát pacienta na chirurgickou revaskularizaci do 30 dnů
    • Stenóza delší než 30 mm (což odpovídá delší dostupné kouli)
    • Závažnější stenóza ve stejné tepně, u které se očekává, že bude řešena v příštích 9 měsících
  • Ženy ve fertilním věku, kde je možnost těhotenství během prvního roku sledování, nebo kojení.
  • Jakýkoli klinický stav, který je podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný pro účast ve studii.
  • Subjekty, které se účastní jakéhokoli studovaného léku nebo medicíny.
  • Jedinci, kteří v průběhu studie nevykazují neschopnost řídit se pokyny nebo pomáhat.
  • Krvácavá diatéza nebo jiné poruchy, jako je gastrointestinální ulcerace nebo poruchy mozkové cirkulace, omezující použití léčby inhibitory agregace krevních destiček a antikoagulancia.
  • Pacienti s ejekční frakcí < 30 % (pokud je známa).
  • Alergie nebo přecitlivělost na intoleranci paclitaxelu nebo sloučeniny strukturně příbuzné matrici podávání butyryl tri-n-hexyl citrátu (BTHC).
  • Těžká alergie na kontrastní látky.
  • Spazmus koronárních tepen při absenci významné stenózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Holý kovový stent plus paklitaxelový balónek
Konvenční holý kovový stent plus balónek uvolňující paclitaxel (Pantera Lux®)
Přístroj: Holý kovový stent plus paklitaxelový balónek
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uvolňující léčivo (DES)
Sirolimus eluční stent (Orsiro®)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 1 rok
Účinnost: TVF je definována jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu v cílové cévě nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
Účinnost: ischemií řízená revaskularizace cílových lézí
1 rok
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost: Major Adverse Cardiac Events (MACE) po 12 měsících (smrt, reinfarkt, akutní kardiovaskulární onemocnění, hemoragie a/nebo trombóza stentu).
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografická dílčí studie
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta QCA
9 měsíců
Podstudie Optická koherenční tomografie (OCT).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Krytí vzpěr stentu intravaskulárním OCT
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Spolupracovníci

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEBSI-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit