Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paclitaxel freisetzender Ballon nach Bare-Metal-Stent-Implantation vs. medikamentenfreisetzender Stent bei St-Hebungs-Myokardinfarkt (PEBSI-2)

21. Mai 2020 aktualisiert von: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons nach Implantation eines Bare-Metal-Stents im Vergleich zu einem medikamentenfreisetzenden Stent bei St-Hebungs-Myokardinfarkt

Studienziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit nach 12 Monaten der Kombinationsbehandlung aus Bare-Metal-Stent plus Paclitaxel freisetzendem Ballon vs. medikamentenfreisetzendem Stent bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt mit weniger als 12 Stunden Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie

Nach der Permeabilisierung des klinischen Ereignisses werden verantwortliche Arterienpatienten im Verhältnis 1:1 in eine der folgenden Behandlungsgruppen randomisiert:

Gruppe 1: Einsetzen eines Bare-Metal-Stents mit Postdilatation mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballon (Pantera Lux ®)

Gruppe 2: Einsetzen eines Drug-Elution-Stents

Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter) müssen vor der Randomisierung die Einwilligung unterschreiben.

Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation, nach 6 und 12 Monaten überwacht.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Zielgefäßversagen (TVF) nach 12 Monaten

An dieser Studie werden Patienten über 18 Jahre mit STEMI oder neuem Linksschenkelblock oder posteriorem AMI (EKG) teilnehmen, die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome auftreten.

Insgesamt werden 516 Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 05200
        • Complejo Hospitalario U. de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • H. Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • H. General U. de Ciudad Real
      • Granada, Spanien, 18014
        • H. U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29011
        • H. Regional U. de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • H. Clínico U. de Valladolid
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • H. U. Son Espases
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • H. U. Puerto Real
    • H. U. De Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Spanien, 08907
        • H. U. de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von gleich oder älter als 18 Jahre.
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 12 Stunden nach Entwicklung (ab Beginn der Symptome) Erhöhung der systolischen Zeit um mindestens 1 mm (aufgezeichnet in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen), neuer Linksschenkelblock oder echter hinterer Infarkt.
  • Patientenkandidaten für eine primäre Angioplastie als medizinische Kriterien
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß der International Conference on Harmonisation / Guide Clinical Practice und der lokalen Gesetzgebung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde.
  • Durchmesser der zu behandelnden vaskulären Koronararterie zwischen 2 mm und 4 mm.
  • Patienten mit 85-100 % Stenose und TIMI-Score (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) von 0-I.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Kardiogener Schock (definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg für mehr als 30 Minuten oder Bedarf an Vasopressoren oder intraaortaler Ballongegenpulsation)
  • Begleiterkrankungen bei einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

  • Angiographische Variablen:

    • Stamm ungeschützt
    • Verzweigung (Seitenast größer als 2,5 mm)
    • Sinustachykardie Segmenthebung Myokardinfarkt Thrombose nach Stent
    • Wenn mehr als ein Stent ein einzelnes Segment behandeln soll (überlappende Stents)
    • Patientenkandidat für chirurgische Revaskularisierung innerhalb von 30 Tagen
    • Stenose von mehr als 30 mm Länge (entsprechend der Kugel, die länger verfügbar ist)
    • Schwerere Stenose in derselben Arterie, die voraussichtlich in den nächsten 9 Monaten behandelt wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft im ersten Jahr der Nachbeobachtung oder Stillzeit besteht.
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.
  • Probanden, die an einem Studienmedikament oder Medizin teilnehmen.
  • Personen, die während der Studie nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen oder zu helfen.
  • Blutgerinnung oder andere Erkrankungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die den Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien einschränken.
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion < 30 % (falls bekannt).
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel-Intoleranz oder Verbindungen, die strukturell mit der Butyryl-tri-n-hexylcitrat (BTHC)-Matrix der Verabreichung verwandt sind.
  • Schwere Kontrastmittelallergie.
  • Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bare-Metal-Stent plus Paclitaxel-Ballon
Herkömmlicher Bare-Metal-Stent plus Paclitaxel freisetzender Ballon (Pantera Lux®)
Gerät: Bare-Metal-Stent plus Paclitaxel-Ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Drug-Eluting Stent (DES)
Sirolimus freisetzender Stent (Orsiro®)
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit: TVF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeit: Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit: Major Adverse Cardiac Events (MACE) nach 12 Monaten (Tod, Reinfarkt, akute kardiovaskuläre Erkrankung, Blutung und/oder Stentthrombose).
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Teilstudie
Zeitfenster: 9 Monate
QCA-Verspätung
9 Monate
Teilstudie Optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Abdeckung der Stentstreben durch intravaskuläre OCT
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Mitarbeiter

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEBSI-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren