Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel-eluerende ballong etter bare metall-stentimplantasjon vs. medikament-eluerende stent ved hjerteinfarkt i St Elevation (PEBSI-2)

21. mai 2020 oppdatert av: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-eluerende ballong etter bare metall-stentimplantasjon versus medikament-eluerende stent ved hjerteinfarkt med St Elevation

Målet med studien er evaluering av sikkerhet og effekt etter 12 måneder av kombinasjonsbehandlingen av bart metallstent pluss Paclitaxel Eluing Balloon vs medikamenteluerende stent hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon med mindre enn 12 timers utvikling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie

Etter permeabilisering av den kliniske hendelsen vil ansvarlige arteriepasienter randomiseres i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsgrupper:

Gruppe 1: innsetting av en bart metallstent med postdilatasjon med en paklitaksel-eluerende ballong (Pantera Lux ®)

Gruppe 2: innsetting av en medikamentelueringsstent

Pasienter (eller deres juridiske representant) må signere samtykket før randomisering.

Pasientene vil bli overvåket 30 dager etter operasjonen, ved 6 og 12 måneder.

Det primære effektendepunktet er Target Vessel Failure (TVF) etter 12 måneder

Denne studien vil involvere pasienter over 18 år med STEMI, eller ny venstre grenblokk eller posterior AMI (EKG) som oppstår innen 12 timer etter symptomdebut.

Totalt vil 516 pasienter inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 05200
        • Complejo Hospitalario U. de Albacete
      • Barcelona, Spania, 08036
        • H. Clinic
      • Barcelona, Spania, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • H. General U. de Ciudad Real
      • Granada, Spania, 18014
        • H. U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spania, 28222
        • H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spania, 29011
        • H. Regional U. de Málaga
      • Valencia, Spania, 46026
        • H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47003
        • H. Clínico U. de Valladolid
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spania, 07120
        • H. U. Son Espases
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
        • H. U. Puerto Real
    • H. U. De Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Spania, 08907
        • H. U. de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen lik eller eldre enn 18 år.
  • Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 12 timer etter utvikling (fra symptomdebut), systolisk tidsforhøyelse på minst 1 mm (registrert i to eller flere sammenhengende avledninger), ny venstre grenblokk eller ekte bakre infarkt.
  • Pasienter kandidater for primær angioplastikk som medisinske kriterier
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization / Guide Clinical Practice og lokal lovgivning, innhentet før enhver studieprosedyre.
  • Diameter vaskulær koronararterie for å behandle mellom 2 mm og 4 mm.
  • Pasienter med 85-100 % stenose og TIMI-score (trombolyse ved hjerteinfarkt) på 0-I.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Kardiogent sjokk (definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg i mer enn 30 minutter eller behov for vasopressorer eller intra-aorta ballongmotpulsering)
  • Samtidige sykdommer assosiert med forventet levealder på mindre enn ett år

  • Angiografiske variabler:

    • Bagasjerommet er ubeskyttet
    • Forgrening (sidegren større enn 2,5 mm)
    • Sinus takykardi segment elevasjon myokardinfarkt trombose sekundært til stent
    • Hvis mer enn én stent skal behandle et enkelt segment (overlappende stenter)
    • Pasientkandidat for kirurgisk revaskularisering innen 30 dager
    • Stenose på mer enn 30 mm i lengde (tilsvarer ballen som er lenger tilgjengelig)
    • Mer alvorlig stenose i samme arterie som forventes å bli behandlet i løpet av de neste 9 månedene
  • Kvinner i fertil alder, hvor det er mulighet for graviditet i løpet av første oppfølgingsår, eller sykepleie.
  • Enhver klinisk tilstand, som etter etterforskerens mening anses som klinisk signifikant for å delta i studien.
  • Forsøkspersoner som deltar i et hvilket som helst studiemedisin eller medisinsk.
  • Personer som viser manglende evne til å følge instruksjoner eller hjelpe i løpet av studiet.
  • Blødende diatese eller andre lidelser som gastrointestinale sårdannelser eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser, begrenser bruken av behandlinger som hemmere blodplateaggregering og antikoagulantia.
  • Pasienter med ejeksjonsfraksjon <30 % (hvis kjent).
  • Allergi eller overfølsomhet overfor paklitakselintoleranse, eller forbindelser strukturelt relatert til Butyryl-tri-n-heksylsitrat (BTHC)-matrisen.
  • Alvorlig allergi mot kontrastmidler.
  • Krans i kranspulsårene i fravær av signifikant stenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bare metall stent pluss Paclitaxel ballong
Konvensjonell stent i bart metall pluss Paclitaxel Elueringsballong (Pantera Lux®)
Enhet: Bare metall stent pluss Paclitaxel ballong
ACTIVE_COMPARATOR: Drug-eluing stent (DES)
Sirolimus Eluting Stent (Orsiro®)
Enhet: Medikamenteluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 1 år
Effektivitet: TVF definerer som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller iskemi-drevet revaskularisering av mållesjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
Effekt: iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering
1 år
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 1 år
Sikkerhet: Major Adverse Cardiac Events (MACE) ved 12 måneder (død, re-infarkt, akutt kardiovaskulær sykdom, blødning og/eller stenttrombose).
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk delstudie
Tidsramme: 9 måneder
QCA sent tap
9 måneder
Optisk koherenstomografi (OCT) delstudie
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Stentstagdekning ved intravaskulær OCT
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Samarbeidspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEBSI-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere