- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610347
Balón liberador de paclitaxel tras implante de stent metálico frente a stent liberador de fármaco en infarto de miocardio con elevación del segmento ST (PEBSI-2)
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del balón liberador de paclitaxel después de la implantación de un stent metálico frente a un stent liberador de fármacos en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto.
Después de la permeabilización de la arteria responsable del evento clínico, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Grupo 1: inserción de stent metálico con posdilatación con balón liberador de paclitaxel (Pantera Lux ®)
Grupo 2: inserción de un stent de elución de fármacos
Los pacientes (o su representante legal) deben firmar el consentimiento antes de la aleatorización.
Los pacientes serán monitoreados 30 días después de la cirugía, a los 6 y 12 meses.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la falla del vaso diana (TVF) a los 12 meses
En este estudio participarán pacientes mayores de 18 años con STEMI, o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His o IAM posterior (ECG) que ocurren dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Se incluirán un total de 516 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Albacete, España, 05200
- Complejo Hospitalario U. de Albacete
-
Barcelona, España, 08036
- H. Clinic
-
Barcelona, España, 08003
- H. del Mar
-
Barcelona, España, 08035
- H. U. Vall D'Hebron
-
Ciudad Real, España, 13005
- H. General U. de Ciudad Real
-
Granada, España, 18014
- H. U. Virgen de las Nieves
-
Madrid, España, 28040
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- H. U. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28006
- H. U. de la Princesa
-
Madrid, España, 28222
- H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, España, 29011
- H. Regional U. de Málaga
-
Valencia, España, 46026
- H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, España, 47003
- H. Clínico U. de Valladolid
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, España, 07120
- H. U. Son Espases
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- H. U. Puerto Real
-
-
H. U. De Bellvitge
-
L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, España, 08907
- H. U. de Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad igual o mayor de 18 años.
- Infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 12 horas de evolución (desde el inicio de los síntomas), elevación del tiempo sistólico de al menos 1 mm (registrado en dos o más derivaciones contiguas), nuevo bloqueo de rama izquierda o infarto posterior verdadero.
- Pacientes candidatos a angioplastia primaria según criterio médico
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización / Guía de Práctica Clínica y la legislación local, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Diámetro de la arteria coronaria vascular a tratar entre 2 mm y 4 mm.
- Pacientes con estenosis del 85-100% y Score TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) de 0-I.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Choque cardiogénico (definido como presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg durante más de 30 minutos o necesidad de vasopresores o balón de contrapulsación intraaórtico)
- Enfermedades concomitantes asociadas a una esperanza de vida inferior a un año
Variables angiográficas:
- Tronco desprotegido
- Ramificación (rama lateral mayor de 2,5 mm)
- Taquicardia sinusal elevación del segmento infarto de miocardio trombosis secundaria a stent
- Si hay más de un stent para tratar un solo segmento (stents superpuestos)
- Paciente candidato a revascularización quirúrgica dentro de los 30 días
- Estenosis de más de 30 mm de longitud (correspondiente al balón más largo disponible)
- Estenosis más severa en la misma arteria en la que se espera tratar en los próximos 9 meses
- Mujeres en edad fértil, donde exista la posibilidad de embarazo durante el primer año de seguimiento, o en período de lactancia.
- Cualquier condición clínica, que a juicio del investigador, se considere clínicamente significativa para participar en el estudio.
- Sujetos que estén participando en cualquier estudio farmacológico o médico.
- Individuos que muestran incapacidad para seguir instrucciones o ayudar durante el curso del estudio.
- Diátesis hemorrágica u otros trastornos como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales, restringiendo el uso de tratamientos inhibidores de la agregación plaquetaria y anticoagulantes.
- Pacientes con una fracción de eyección <30% (si se conoce).
- Alergia o hipersensibilidad a la intolerancia al paclitaxel, o compuestos estructuralmente relacionados con la matriz de administración del citrato de butiril tri-n-hexilo (BTHC).
- Alergia severa a los medios de contraste.
- Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de estenosis significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Stent de metal desnudo más balón de paclitaxel
Stent metálico desnudo convencional más balón liberador de paclitaxel (Pantera Lux®)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Stent liberador de fármacos (DES)
Stent liberador de sirolimus (Orsiro®)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eficacia: la TVF se define como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eficacia: revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia
|
1 año
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Seguridad: Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 12 meses (muerte, reinfarto, enfermedad cardiovascular aguda, hemorragia y/o trombosis del stent).
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Subestudio angiográfico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Pérdida tardía de QCA
|
9 meses
|
Subestudio de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Cobertura de struts de stent por OCT intravascular
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- PEBSI-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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